Una comparación de métodos para ayudar a la selección del ángulo de la aguja durante la biopsia de tejido guiada por imágenes

Fondo:

• Actualmente, las biopsias guiadas por TC estándar/convencionales proceden de la siguiente manera para el médico:

  1. obtiene una tomografía computarizada previa al procedimiento,
  2. planifica el ángulo de la aguja basándose en esta tomografía computarizada,
  3. selecciona el ángulo en el que se debe insertar la aguja en función de la tomografía computarizada previa al procedimiento,
  4. inserta la aguja mientras apunta a replicar ese ángulo de aguja planeado usando solo sus habilidades visuales-espaciales, y

  5. vuelve a tomar imágenes del paciente para confirmar la ubicación de la aguja seguida de la aguja

     reposicionamiento, si es necesario.

• Mejorar estos métodos estándar de colocación de agujas podría haber

beneficios generalizados (p. muestreo de tejido de diagnóstico mejorado, disminución

reposicionamientos de agujas, etc.) Estudiaremos tres sistemas de selección de ángulo de aguja. El sistema de selección de ángulo de aguja asistido por láser o LNASS, es un dispositivo fabricado a medida que utiliza un puntero de Clase II similar a los que se utilizan para señalar diapositivas durante las conferencias.

Objetivos:

• Para comparar la diferencia de ángulo entre L-NASS (Método A) y el método estándar (intuición del médico/método convencional)
• Para comparar la diferencia de ángulo entre B-NASS (Método B) y el método estándar (intuición del médico)
• Para comparar la diferencia de ángulo entre el dispositivo móvil-NASS o MD-NASS (C) y el método estándar (intuición del médico/método convencional)

Elegibilidad:

• Edades elegibles para estudiar: 18 años y mayores
• Géneros Elegibles para el Estudio: Ambos

• Inclusión:

  • Debe someterse a una biopsia guiada por TC programada.
  • Debe tener la capacidad de seguir instrucciones de respiración, como contener la respiración (si el procedimiento se va a realizar sin anestesia general).
• Exclusión:
• Ninguna enfermedad médica grave concurrente que impida que el paciente tome una decisión racional e informada sobre la participación.
• Cualquier alergia conocida a plásticos o polímeros (ya que el polímero Ultem teóricamente podría inducir una erupción en estos pacientes, a pesar de que es hipoalergénico).
• Marcapasos o desfibriladores cardíacos automáticos implantables.
• Peso corporal bruto por encima del límite de la tabla CT (450 libras).

Diseño:

• La medida de resultado primaria para el primer brazo es:

  --La ​​diferencia entre el ángulo de aguja planeado y el logrado de un sistema de selección de ángulo de aguja asistido por láser con el método estándar (intuición del médico o método convencional) de biopsia guiada por TC.

• La medida de resultado primaria para el segundo brazo es:

  --La ​​diferencia entre el ángulo de aguja planeado y el logrado de un bloque con ángulos de aguja preperforados con el método estándar (intuición del médico o método convencional) de biopsia guiada por TC

• El resultado primario para el tercer brazo es:

  --La ​​diferencia entre el ángulo de aguja planificado y el logrado de un sistema de selección de ángulo de aguja asistido por dispositivo móvil con el método estándar (intuición del médico o método convencional) de biopsia guiada por TC.

• La herramienta para medir los ángulos de la aguja será un sistema de seguimiento electromagnético aprobado por la FDA, que rastrea el movimiento y la posición de la aguja.
• Estas comparaciones se realizarán como un estudio de espectadores.
• El sistema de guía de la aguja solo se utilizará inicialmente para seleccionar el ángulo durante una inserción superficial y poco profunda de la aguja en la superficie de la piel (menos de 1 cm de profundidad).
• La aguja no entrará en ningún momento en tejido que de otro modo no habría entrado, ya que en este momento no se usará ninguno de los sistemas para realizar las biopsias.
• Las partes clave del procedimiento no se modificarán de manera sustancial.