Estratégia de Intervenção Coronária Percutânea (ICP) para Doença da Artéria Coronária Principal Esquerda Desprotegida do Japão em Stents de Nova Geração (J-LESSON)
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Registro Prospectivo Multicêntrico de ICP com Stent Eluidor de Everolimus de Nova Geração para Doença Coronária Principal Esquerda Desprotegida
O principal objetivo deste estudo é observar a incidência de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (ECAM), insuficiência do vaso-alvo (TVF), revascularização do vaso-alvo (TVR) e trombose de stent até 5 anos após o procedimento em pacientes submetidos à cirurgia percutânea intervenção coronária (ICP) com stents eluidores de everolimus para doença desprotegida do tronco da coronária esquerda (ULMCA) e lesões envolvendo o ULMC no Japão.
Os investigadores também estabelecerão um método de ajuste para a versão japonesa do escore SYNTAX, realizando uma avaliação usando o escore SYNTAX recentemente relatado nos EUA e na Europa, bem como o EuroSCORE, e esclarecendo as diferenças dos procedimentos de ICP e resultados de tratamento em Japão com os relatados nos EUA e na Europa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
441
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
-
Hamamatsu-cho, Tokyo, Japão, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A parte da superintendência da artéria coronária esquerda mudou para um estado mórbido, e é um paciente para o qual o tratamento ICP é necessário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais
- Pacientes que assinaram um consentimento por escrito
- Pacientes com indicação de intervenção coronária percutânea (ICP)
- Pacientes considerados elegíveis para stents farmacológicos
- Pacientes com lesão de novo a serem tratados
- Pacientes que têm ULMCA e lesões envolvendo o ULMCA
- Pacientes que podem ser tratados com dois dos mais longos stents eluidores de everolimus em um ramo
- Pacientes que podem receber agentes antiplaquetários por pelo menos 12 meses após a colocação do stent farmacológico
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem entender completamente o conteúdo do consentimento informado deste estudo
- Pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido ao seu retardo mental ou distúrbio de linguagem
- Pacientes que não podem ser acompanhados por 2 anos após a conclusão da colocação do stent
- Pacientes que receberam ICP ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anteriormente para doença do tronco da coronária esquerda (LMCA)
- Pacientes agendados para cirurgia cardíaca
- Pacientes inscritos em um registro ou ensaio clínico em andamento. Exceto por um estudo pós-comercialização (PMS) que não influenciará o resultado deste estudo
- Em princípio, pacientes que participaram ou estão programados para participar de outro ensaio clínico relacionado a vasos sanguíneos cardíacos antes da conclusão do período de acompanhamento de 2 anos deste estudo
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 anos devido a uma doença concomitante no momento da inscrição
- Pacientes que estão em oxigenoterapia domiciliar (HOT)
- Pacientes com doença valvular grave
- Pacientes em tratamento de diálise
- Pacientes com disfunção renal grave (creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL)
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio ou níveis de CK (CPK) superiores a duas vezes o limite superior normal da instituição
- Pacientes com oclusões crônicas totais (CTO) no LMCA
- Pacientes que são considerados como necessitando de um dispositivo de proteção
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade confirmada a everolimo, polímero acrílico, fluoropolímero ou liga de cromo-cobalto L-605
- Pacientes que apresentam efeitos colaterais de agentes antiplaquetários ou anticoagulantes
- Mulheres amamentando ou em idade fértil cujo teste de gravidez realizado até 14 dias antes do procedimento foi positivo
- Pacientes desqualificados da participação pelo investigador/subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
J-LESSON Comitê Central
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: Aos 2 anos após o procedimento
|
Incidência de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM) 2 anos após o procedimento
|
Aos 2 anos após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação das lesões pelo SYNTAX Score
Prazo: Procedimento de linha de base
|
Procedimento de linha de base
|
|
Avaliação da lesão pelo EuroSCORE
Prazo: Procedimento de linha de base
|
Procedimento de linha de base
|
|
Avaliação da lesão de bifurcação por ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: Procedimento de linha de base
|
Procedimento de linha de base
|
|
Avaliação da lesão de bifurcação por ultrassom intravascular (IVUS)
Prazo: Aos 10 meses pós-procedimento
|
Aos 10 meses pós-procedimento
|
|
Avaliação da lesão de bifurcação por reserva de fluxo fracionada (FFR)
Prazo: Procedimento de linha de base
|
Procedimento de linha de base
|
|
Avaliação da lesão de bifurcação por reserva de fluxo fracionada (FFR)
Prazo: Aos 10 meses pós-procedimento
|
Aos 10 meses pós-procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J-LESSON2.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .