- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01256723
Japan ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom Perkutan koronar intervensjon (PCI)-strategi for ny generasjon stents (J-LESSON)
26. januar 2017 oppdatert av: Associations for Establishment of Evidence in Interventions
Multisenter prospektivt register for PCI med en ny generasjon Everolimus - Eluerende stent for ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom
Hovedformålet med denne studien er å observere forekomsten av alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), målkarsvikt (TVF), målkarrevaskularisering (TVR) og stenttrombose ut til 5 år etter prosedyren hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med everolimus-eluerende stenter for ubeskyttet venstre hovedkoronararterie (ULMCA) sykdom og lesjoner som involverer ULMCA i Japan.
Etterforskerne vil også etablere en metode for tilpasning til den japanske versjonen av SYNTAX-skåren ved å utføre en vurdering ved å bruke SYNTAX-skåren som nylig ble rapportert i USA og Europa, samt EuroSCORE, og ved å klargjøre forskjellene mellom PCI-prosedyrer og behandlingsresultater i Japan med de som er rapportert i USA og Europa.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
441
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Hamamatsu-cho, Tokyo, Japan, 105-0013
- Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Venstre koronararterie-superintensjonsdel endres til en sykelig tilstand er besatt, og det er en pasient som PCI-behandlingen er nødvendig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter som har signert et skriftlig samtykke
- Pasienter som er indisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Pasienter som anses å være kvalifisert for medikamenteluerende stenter
- Pasienter som har en de novo lesjon som skal behandles
- Pasienter som har ULMCA og lesjoner som involverer ULMCA
- Pasienter som kan behandles med to av de lengste everolimus-eluerende stentene i en gren
- Pasienter som kan få blodplatehemmere i minst 12 måneder etter plassering av den medikamentavgivende stenten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke fullt ut forstår innholdet i informert samtykke i denne studien
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av sin psykiske utviklingshemming eller språklidelse
- Pasienter som ikke kan følges opp i 2 år etter avsluttet stentplassering
- Pasienter som tidligere hadde fått PCI eller koronar bypass graft (CABG) for venstre hovedkoronararterie (LMCA) sykdom
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner
- Pasienter som er registrert i et pågående register eller klinisk utprøving. Bortsett fra en post-marketing studie (PMS) som ikke vil påvirke resultatet av denne studien
- I prinsippet, pasienter som har deltatt eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie relatert til hjerteblodkar før fullføring av den 2-årige oppfølgingsperioden av denne studien
- Pasienter som har en forventet levealder på mindre enn 3 år på grunn av en samtidig sykdom ved innskrivning
- Pasienter som går på oksygenbehandling hjemme (HOT)
- Pasienter med alvorlig klaffesykdom
- Pasienter som er i dialysebehandling
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
- Pasienter med lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 %
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt eller CK (CPK) nivåer som overstiger to ganger institusjonens øvre normalgrense
- Pasienter med kroniske totale okklusjoner (CTO) i LMCA
- Pasienter som anses å ha behov for beskyttelsesanordning
- Pasienter som er bekreftet å ha allergi eller overfølsomhet overfor everolimus, akrylpolymer, fluorpolymer eller koboltkromlegering L-605
- Pasienter som har bivirkninger av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia
- Ammende kvinner eller de i fertil alder hvis graviditetstest utført innen 14 dager før prosedyren var positiv
- Pasienter diskvalifisert fra å delta av etterforsker/underetterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
J-LEKSJON Sentralkomité
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
|
Forekomst av alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) 2 år etter prosedyren
|
2 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vurdering av lesjoner ved SYNTAX Score
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
Grunnlinjeprosedyre
|
Vurdering av lesjon ved EuroSCORE
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
Grunnlinjeprosedyre
|
Vurdering av bifurkasjonslesjon ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
Grunnlinjeprosedyre
|
Vurdering av bifurkasjonslesjon ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: 10 måneder etter prosedyren
|
10 måneder etter prosedyren
|
Vurdering av bifurkasjonslesjon ved fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
|
Grunnlinjeprosedyre
|
Vurdering av bifurkasjonslesjon ved fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: 10 måneder etter prosedyren
|
10 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J-LESSON2.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater