Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japan ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom Perkutan koronar intervensjon (PCI)-strategi for ny generasjon stents (J-LESSON)

Multisenter prospektivt register for PCI med en ny generasjon Everolimus - Eluerende stent for ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom

Hovedformålet med denne studien er å observere forekomsten av alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE), målkarsvikt (TVF), målkarrevaskularisering (TVR) og stenttrombose ut til 5 år etter prosedyren hos pasienter som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI) med everolimus-eluerende stenter for ubeskyttet venstre hovedkoronararterie (ULMCA) sykdom og lesjoner som involverer ULMCA i Japan. Etterforskerne vil også etablere en metode for tilpasning til den japanske versjonen av SYNTAX-skåren ved å utføre en vurdering ved å bruke SYNTAX-skåren som nylig ble rapportert i USA og Europa, samt EuroSCORE, og ved å klargjøre forskjellene mellom PCI-prosedyrer og behandlingsresultater i Japan med de som er rapportert i USA og Europa.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

441

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tokyo
      • Hamamatsu-cho, Tokyo, Japan, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Venstre koronararterie-superintensjonsdel endres til en sykelig tilstand er besatt, og det er en pasient som PCI-behandlingen er nødvendig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20 år eller eldre
  2. Pasienter som har signert et skriftlig samtykke
  3. Pasienter som er indisert for perkutan koronar intervensjon (PCI)
  4. Pasienter som anses å være kvalifisert for medikamenteluerende stenter
  5. Pasienter som har en de novo lesjon som skal behandles
  6. Pasienter som har ULMCA og lesjoner som involverer ULMCA
  7. Pasienter som kan behandles med to av de lengste everolimus-eluerende stentene i en gren
  8. Pasienter som kan få blodplatehemmere i minst 12 måneder etter plassering av den medikamentavgivende stenten

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke fullt ut forstår innholdet i informert samtykke i denne studien
  2. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av sin psykiske utviklingshemming eller språklidelse
  3. Pasienter som ikke kan følges opp i 2 år etter avsluttet stentplassering
  4. Pasienter som tidligere hadde fått PCI eller koronar bypass graft (CABG) for venstre hovedkoronararterie (LMCA) sykdom
  5. Pasienter som er planlagt å gjennomgå hjerteoperasjoner
  6. Pasienter som er registrert i et pågående register eller klinisk utprøving. Bortsett fra en post-marketing studie (PMS) som ikke vil påvirke resultatet av denne studien
  7. I prinsippet, pasienter som har deltatt eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie relatert til hjerteblodkar før fullføring av den 2-årige oppfølgingsperioden av denne studien
  8. Pasienter som har en forventet levealder på mindre enn 3 år på grunn av en samtidig sykdom ved innskrivning
  9. Pasienter som går på oksygenbehandling hjemme (HOT)
  10. Pasienter med alvorlig klaffesykdom
  11. Pasienter som er i dialysebehandling
  12. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL)
  13. Pasienter med lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 30 %
  14. Pasienter med akutt hjerteinfarkt eller CK (CPK) nivåer som overstiger to ganger institusjonens øvre normalgrense
  15. Pasienter med kroniske totale okklusjoner (CTO) i LMCA
  16. Pasienter som anses å ha behov for beskyttelsesanordning
  17. Pasienter som er bekreftet å ha allergi eller overfølsomhet overfor everolimus, akrylpolymer, fluorpolymer eller koboltkromlegering L-605
  18. Pasienter som har bivirkninger av blodplatehemmende midler eller antikoagulantia
  19. Ammende kvinner eller de i fertil alder hvis graviditetstest utført innen 14 dager før prosedyren var positiv
  20. Pasienter diskvalifisert fra å delta av etterforsker/underetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
J-LEKSJON Sentralkomité

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Forekomst av alvorlige kardiale og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) 2 år etter prosedyren
2 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av lesjoner ved SYNTAX Score
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
Grunnlinjeprosedyre
Vurdering av lesjon ved EuroSCORE
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
Grunnlinjeprosedyre
Vurdering av bifurkasjonslesjon ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
Grunnlinjeprosedyre
Vurdering av bifurkasjonslesjon ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
Tidsramme: 10 måneder etter prosedyren
10 måneder etter prosedyren
Vurdering av bifurkasjonslesjon ved fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: Grunnlinjeprosedyre
Grunnlinjeprosedyre
Vurdering av bifurkasjonslesjon ved fraksjonert strømningsreserve (FFR)
Tidsramme: 10 måneder etter prosedyren
10 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere