Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Japán védett bal fő koszorúér-betegség perkután koszorúér-beavatkozási (PCI) stratégiája az új generációs sztenteken (J-LESSON)

2017. január 26. frissítette: Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Többközpontú leendő PCI regiszter új generációs everolimusz-elúciós stenttel a nem védett bal fő koszorúér-betegségre

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE), a cél érelégtelenség (TVF), a cél ér revaszkularizáció (TVR) és a stent trombózis előfordulásának megfigyelése a beavatkozás után 5 éven belül azoknál a betegeknél, akiknek perkután műtéten esett át. coronaria intervenció (PCI) everolimusszal eluáló stentekkel a nem védett bal fő koszorúér-betegség (ULMCA) és az ULMCA-t érintő elváltozások kezelésére Japánban. A vizsgálók egy módszert is kidolgoznak a SYNTAX pontszám japán változatához való igazításra oly módon, hogy értékelést végeznek az Egyesült Államokban és Európában nemrégiben jelentett SYNTAX pontszám, valamint az EuroSCORE felhasználásával, valamint tisztázzák a PCI eljárások és a kezelési eredmények közötti különbségeket. Japán az Egyesült Államokban és Európában jelentettekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

441

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Hamamatsu-cho, Tokyo, Japán, 105-0013
        • Non-profit organization Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bal szívkoszorúér szuperintendencia rész kóros állapotba váltása birtokában van, és ez egy olyan beteg, akinél PCI kezelés szükséges.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 éves vagy idősebb betegek
  2. Azok a betegek, akik aláírták az írásos beleegyezést
  3. Perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) javallt betegek
  4. Azok a betegek, akikről úgy gondolják, hogy alkalmasak gyógyszerelúciós stentekre
  5. Olyan betegek, akiknél de novo léziót kell kezelni
  6. Az ULMCA-ban szenvedő betegek és az ULMCA-t érintő elváltozások
  7. Olyan betegek, akik egy ágban két leghosszabb everolimusz eluáló sztenttel kezelhetők
  8. Azok a betegek, akik a gyógyszer eluáló stent felhelyezése után legalább 12 hónapig kaphatnak vérlemezke-gátló szereket

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik nem tudják teljesen megérteni a tanulmányban szereplő tájékozott beleegyezés tartalmát
  2. Olyan betegek, akik mentális retardációjuk vagy nyelvi zavaruk miatt nem tudnak beleegyezést adni
  3. Olyan betegek, akiket a stent beültetése után 2 évig nem lehet követni
  4. Olyan betegek, akik korábban PCI-t vagy coronaria bypass graftot (CABG) kaptak bal fő koszorúér-betegség (LMCA) miatt
  5. Olyan betegek, akiknél szívműtétet terveznek
  6. Folyamatban lévő nyilvántartásba vagy klinikai vizsgálatba bevont betegek. Kivéve a forgalomba hozatalt követő vizsgálatot (PMS), amely nem befolyásolja ennek a vizsgálatnak az eredményét
  7. Alapvetően olyan betegek, akik részt vettek vagy részt vesznek egy másik, szíverekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálat 2 éves követési időszakának befejezése előtt
  8. Azok a betegek, akiknek a várható élettartamuk 3 évnél kevesebb a beiratkozáskor kísérő betegség miatt
  9. Otthoni oxigénterápián (HOT) részesülő betegek
  10. Súlyos billentyűbetegségben szenvedő betegek
  11. Dialízis kezelés alatt álló betegek
  12. Súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegek (szérum kreatinin ≥ 2,0 mg/dl)
  13. Olyan betegek, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciója kevesebb, mint 30%
  14. Akut szívinfarktusban szenvedő betegek, vagy a CK (CPK) szintje meghaladja a normál intézményi felső határérték kétszeresét
  15. Krónikus teljes elzáródásban (CTO) szenvedő betegek az LMCA-ban
  16. Olyan betegek, akikről úgy gondolják, hogy védőeszközre van szükségük
  17. Azok a betegek, akikről igazoltan allergiás vagy túlérzékenyek az everolimusszal, akrilpolimerrel, fluorpolimerrel vagy L-605 kobalt-krómötvözettel
  18. Azoknál a betegeknél, akiknél a vérlemezke-gátló szerek vagy antikoagulánsok mellékhatásai vannak
  19. Szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknél a beavatkozás előtt 14 napon belül végzett terhességi teszt pozitív volt
  20. A vizsgáló/alkutató által a részvételből kizárt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
J-LESSON Központi bizottság

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események előfordulása (MACCE)
Időkeret: 2 évvel az eljárás után
A súlyos szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulása 2 évvel a beavatkozás után
2 évvel az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elváltozások értékelése a SYNTAX Score szerint
Időkeret: Alapeljárás
Alapeljárás
Az elváltozás értékelése az EuroSCORE segítségével
Időkeret: Alapeljárás
Alapeljárás
A bifurkációs lézió értékelése intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS)
Időkeret: Alapeljárás
Alapeljárás
A bifurkációs lézió értékelése intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS)
Időkeret: 10 hónappal az eljárás után
10 hónappal az eljárás után
A bifurkációs lézió értékelése frakcionált áramlási tartalék (FFR) alapján
Időkeret: Alapeljárás
Alapeljárás
A bifurkációs lézió értékelése frakcionált áramlási tartalék (FFR) alapján
Időkeret: 10 hónappal az eljárás után
10 hónappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associations for Establishment of Evidence in Interventions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J-LESSON2.0

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel