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Estudo de Biomarcadores Associados à Fadiga em Pacientes com Câncer de Mama em Estágio Inicial Tratados com Metformina ou Placebo no NCIC-CTG-MA.32

8 de setembro de 2015 atualizado por: NSABP Foundation Inc

Mecanismos Biocomportamentais de Fadiga em Pacientes Tratados em NCIC CTG MA.32: Um Estudo Randomizado de Fase III de Metformina Versus Placebo na Recorrência e Sobrevivência em Câncer de Mama em Estágio Inicial

JUSTIFICAÇÃO: Estudar amostras de sangue em laboratório de pacientes com câncer de mama pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e identificar biomarcadores relacionados à fadiga.

OBJETIVO: Este estudo de pesquisa está estudando biomarcadores associados à fadiga em pacientes com câncer de mama em estágio inicial tratados com metformina ou placebo em NCIC-CTG-MA.32.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Preparar, separar em componentes e armazenar as amostras de sangue no NSABP Serum Bank no Baylor College of Medicine Breast Center para futuras análises de DNA, RNA e plasma, e para analisar citocinas pró-inflamatórias específicas, polimorfismos genéticos e matrizes de expressão de RNA em colaboração laboratórios da Universidade da Califórnia, Los Angeles (UCLA).
Examinar a associação entre marcadores de inflamação e sintomas de fadiga entre pacientes com e sem exposição ao cloridrato de metformina.
Examinar a relação entre polimorfismo de nucleotídeo único (SNPs) nas regiões promotoras de IL-1 e IL-6 e sintomas de fadiga com e sem exposição ao cloridrato de metformina.
Examinar os perfis de expressão de RNA em relação à fadiga e comparar o padrão de expressão em pacientes com e sem exposição ao cloridrato de metformina.
Determinar os preditores biológicos e comportamentais de fadiga em pacientes com câncer de mama nos cinco anos pós-randomização.
Determinar se a metformina está associada a reduções nos marcadores inflamatórios e reduções correspondentes na fadiga. (Exploratório)

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

O soro e o plasma dos pacientes, coletados no início e 6, 12 e 24 meses após a randomização NCIC CTG MA.32, são analisados quanto a marcadores inflamatórios, polimorfismos de DNA e matrizes de expressão de RNA por ELISA, TaqMan PCR e RT-PCR.

Os pacientes completam o Inventário de Sintomas de Fadiga (sintomas associados a fadiga, distúrbios do sono, depressão e terapia endócrina) no início e periodicamente durante o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

394

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  - Saint Catharines, Ontario, Canadá, L2R 2Z7
    - St. Catharines General Hospital at Niagara Health System
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital - Toronto
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
Estados Unidos
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92807
    - Kaiser Permanente Medical Center - Anaheim/Orange County
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente - Deer Valley
  - Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
    - Kaiser Permanente Medical Center - Baldwin Park
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Kaiser Permanente Medical Center - Bellflower
  - Fontana, California, Estados Unidos, 92335
    - Kaiser Permanente Medical Center - Fontana
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente - Fremont
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Kaiser Permanente Medical Center - Harbor City
  - Hayward, California, Estados Unidos, 94545
    - Kaiser Permanente Medical Center - Hayward
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - Kaiser Permanente - Irvine
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
    - Kaiser Foundation Hospital - West Los Angeles
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Medical Center - Oakland
  - Ontario, California, Estados Unidos, 91761
    - Kaiser Permanente - Ontario Vineyard Medical Offices and Ambulatory SurgiCenter
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - Kaiser Permanente Medical Group
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente Medical Center - Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente Medical Center - Richmond
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92505
    - Kaiser Permanente Medical Center - Riverside
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente Medical Center - Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - South Sacramento Kaiser-Permanente Medical Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente Medical Center - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente Medical Center - Kaiser Foundation Hospital - San Diego
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Kaiser Permanente Medical Office -Vandever Medical Office
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente Medical Center - San Francisco Geary Campus
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Teresa
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
    - Kaiser Permanente Health Care
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Foundation Hospital - San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara Kiely Campus
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Medical Center - South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente Medical Facility - Stockton
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente Medical Center - Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente Medical Center - Walnut Creek
  - Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
    - Kaiser Permanente Medical Cener - Woodland Hills
- Colorado
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
- Georgia
  - Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
    - Phoebe Cancer Center at Phoebe Putney Memorial Hospital
  - Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
    - Northeast Georgia Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente - Moanalua Medical Center and Clinic
- Idaho
  - Lewiston, Idaho, Estados Unidos, 83501
    - St. Joseph Regional Medical Center
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Bloomington%, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Graham Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Memorial Hospital
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201-1781
    - Evanston Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Illinois CancerCare - Galesburg
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
    - Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Mason District Hospital
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Mcdonough District Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Perry Memorial Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
  - Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
    - Central Dupage Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
    - Saint Anthony Memorial Health Centers
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
    - McCreery Cancer Center at Ottumwa Regional
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas, PA - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503-9985
    - Central Baptist Hospital
- Maine
  - York, Maine, Estados Unidos, 03909
    - York Hospital's Oncology Treatment Center
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - Frederick Memorial Hospital Regional Cancer Therapy Center
- Massachusetts
  - Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
    - Addison Gilbert Hospital
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
- Michigan
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
    - Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
    - Dickinson County Healthcare System
  - Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
- Minnesota
  - Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
    - St. Joseph's Medical Center
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Duluth Clinic Cancer Center - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
    - Saint Luke's Hospital
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Cancer Resource Center - Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Immanuel Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
    - Creighton University Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Methodist Estabrook Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    - Lakeside Hospital
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - Lakes Region General Hospital
- New Jersey
  - Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua West Jersey
- New York
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Monter Cancer Center of the North Shore-LIJ Health System
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
  - New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9446
    - Stony Brook University Cancer Center
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28053
    - CaroMont Cancer Center at Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
    - Pardee Memorial Hospital
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
    - High Point Regional Hospital
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth Moore Regional Community Hospital Comprehensive Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Rex Cancer Center at Rex Hospital
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
    - Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Dakota Cancer Institute at Dakota Clinic - South University
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancercare Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
    - Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
- Oregon
  - Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
    - Willamette Falls Hospital
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213-2967
    - Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
    - Providence St. Vincent Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Health Care - Portland
- Pennsylvania
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
    - Bryn Mawr Hospital
  - Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
    - Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    - Cancer Center at Phoenixville Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC Cancer Centers
  - West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
    - Chester County Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - CCOP - Main Line Health
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Texas
  - Laredo, Texas, Estados Unidos, 78045
    - Doctor's Hospital of Laredo
- Vermont
  - Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Mountainview Medical
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - University Health Center Campus
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Cancer Center at Overlake Hospital Medical Center
  - Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531-9027
    - Providence Centralia Hospital
  - Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
    - Providence Regional Cancer Partnership
  - Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
    - St. Francis Hospital
  - Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
    - Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
  - Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
    - Good Samaritan Cancer Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-3004
    - Franciscan Cancer Center at St. Joseph Medical Center
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Allenmore Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - CCOP - Northwest
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98499
    - St. Clare Hospital
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Southwest Washington Medical Center Cancer Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
    - St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
    - Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
  - Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
    - Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama que foram diagnosticados e submetidos a tratamento cirúrgico definitivo para câncer de mama invasivo nos últimos 12 meses e que são elegíveis para randomização para NCIC MA.32.

Descrição

Critério de inclusão

O paciente deve ter consentido em participar e deve ter assinado e datado um formulário de consentimento apropriado aprovado pelo IRB que esteja em conformidade com as diretrizes federais e institucionais para o estudo MA.32.F antes de ser inscrito.
O paciente deve ser do sexo feminino.
O paciente deve residir nos Estados Unidos ou Canadá.
O paciente deve ser fluente em inglês.
O paciente deve ser elegível para randomização no estudo de tratamento MA.32. (A participação no estudo MA.32 QOL é permitida, mas não obrigatória.)
O paciente não deve ter começado a tomar a terapia do estudo MA.32.
A paciente deve ter concluído a radioterapia primária da mama pelo menos duas semanas antes da inscrição em MA.32.F.

Critério de exclusão

A terapia do estudo MA.32 foi iniciada.
Atualmente recebendo radioterapia ou radioterapia adicional está planejado para início após o início da terapia de estudo MA.32.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Metformina 850 mg por via oral duas vezes ao dia por 5 anos	Medicamento: Metformina
Grupo 2: Placebo Uma cápsula por via oral duas vezes ao dia por 5 anos	Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Pontuações do questionário da bateria de resultados relatados pelo paciente em relação à fadiga, estresse, sono, depressão e qualidade de vida geral Prazo: Coletados no início do estudo e 6, 12, 24 e 36 meses a partir da randomização		Coletados no início do estudo e 6, 12, 24 e 36 meses a partir da randomização
Pontuações do questionário de comorbidades relatadas pelo paciente e riscos comportamentais Prazo: Coletados no início do estudo e 6, 12, 24 e 36 meses a partir da randomização		Coletados no início do estudo e 6, 12, 24 e 36 meses a partir da randomização
Correlatos biológicos da fadiga (características médicas e demográficas dos pacientes) Prazo: Coletados no início do estudo e 6, 12, 24 e 36 meses a partir da randomização	Correlatos biológicos (médicos) serão coletados nesses pontos de tempo. Dados demográficos padrão serão coletados apenas na linha de base.	Coletados no início do estudo e 6, 12, 24 e 36 meses a partir da randomização
Polimorfismos de DNA Prazo: Coletado na linha de base		Coletado na linha de base
Alterações na expressão do gene do RNA Prazo: Coletados no início e 6, 12 e 24 meses		Coletados no início e 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NSABP Foundation Inc

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NSABP MA.32.F
NSABP-NCIC-CTG-MA.32.F

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão do estudo (Antecipado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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