- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01308450
Desempenho Normativo Adulto do Sistema Quociente de TDAH (ADHD)
Desempenho Normativo para Adultos no Sistema Quociente de TDAH - Versão para Adolescentes e Adultos (de 15 a 55 anos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo consiste em uma visita de estudo. Os indivíduos serão recrutados usando a população de pacientes relevante da clínica. Um "Folheto de Recrutamento de Estudos" também será afixado em várias clínicas (Anexo BBD0111-1). Os voluntários interessados participarão de uma triagem inicial, que pode ser feita por telefone ou pessoalmente, que será conduzida pela equipe de pesquisa da clínica. Após a confirmação preliminar de que o sujeito atende a todos os critérios de inclusão e não atende a nenhum critério de exclusão, será agendada uma consulta para a visita do estudo.
Na visita de estudo, o estudo será explicado em detalhes. Adultos serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito, pais/responsáveis de indivíduos com menos de 18 anos fornecerão consentimento informado por escrito e indivíduos menores fornecerão consentimento por escrito, antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
Após o consentimento, será obtido um histórico médico, incluindo os medicamentos atuais que o sujeito está tomando. Os indivíduos preencherão questionários padrão de autoavaliação para rastrear a presença de problemas de saúde mental, incluindo TDAH, transtorno de ansiedade, transtorno depressivo ou transtorno bipolar usando a Escala de Autoavaliação do TDAH (ASRS), Escala de Ansiedade Autoavaliada de Zung (SAS), Escala de Autoavaliação de Zung Escala de Depressão (SDS) e Questionário de Transtornos do Humor (MDQ).
Os indivíduos não serão excluídos do estudo com base nas respostas aos questionários de saúde mental, mas os resultados serão considerados na análise dos resultados.
Os participantes farão o teste Quotient® ADHD System Test de 20 minutos para avaliação de adolescentes e adultos.
Sujeitos avaliados como não-ADHD serão elegíveis para ter seus testes de quociente adicionados ao Banco de Dados Normativo de Quociente para Adolescentes e Adultos.
Inscrição no Estudo:
200 indivíduos de controle normais com oversampling de 10%. A expectativa é de 220 inscritos.
População do estudo:
Sujeitos masculinos e femininos de 15 a 55 anos de idade. Idealmente, haverá aproximadamente 25 indivíduos por categoria de idade e gênero, mas a inscrição não será restrita ou limitada a esses objetivos categóricos desejados.
Faixas etárias Homens Mulheres 15-25 25 25 26-35 25 25 36-45 25 25 46-55 25 25
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- The Focus Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para inscrição se atenderem aos seguintes critérios de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 15 a 55 anos
- Não medicado com medicamentos conhecidos por afetar o TDAH ou o funcionamento cognitivo
- Relatório de boa saúde física
- Capaz de entender as instruções de teste e cumprir com o teste
- Disposto a dar consentimento informado por escrito e/ou consentimento
Critério de exclusão:
- História do diagnóstico de TDAH
- História de doença ou insulto neurológico conhecido (por exemplo, traumatismo craniano com LOC, fratura de crânio, enxaquecas anteriores ou atuais, distúrbios convulsivos)
- Principais Distúrbios Médicos
- Abuso ou dependência passado/atual de álcool ou substâncias
- Transtorno do DSM-IV atual ou passado, rastreado pelo SCID I e II computadorizado e revisado pelo investigador
- Qualquer condição médica ou neurológica importante que possa afetar a atividade motora ou a atenção (p. Parkinson, EM, demência)
- Atualmente doente com resfriado/gripe/infecções que podem comprometer sua capacidade de executar a tarefa do computador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle de braço único, não TDAH
Estudo de site único, visita única.
Os indivíduos serão administrados com Escalas de Classificação Padrão (Definidas) e o Teste do Sistema Quociente de TDAH (Versões para Adolescentes e Adultos).
Sujeitos avaliados como não-ADHD serão elegíveis para ter seus testes de quociente adicionados ao Banco de Dados Normativo de Quociente para Adolescentes e Adultos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controles não-ADHD bem selecionados para aumentar o banco de dados existente de adolescentes e adultos, expandindo assim a faixa de referência normativa de desempenho do teste Quotient® para adolescentes e adultos.
Prazo: 12 a 18 semanas
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Aumentar o número de testes "normais" de adolescentes e adultos para o banco de dados existente do sistema de quocientes. Para garantir que os participantes sejam "normais", os participantes preencherão uma bateria padrão de questionários de autoavaliação para rastrear a presença de problemas de saúde mental, incluindo: TDAH, Transtorno de Ansiedade, Transtorno Depressivo ou Transtorno Bipolar, usando as seguintes escalas bem estabelecidas e suas diretrizes de pontuação:
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12 a 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BBD0111 (OUTRO: BioBehavioral Diagnostics Company)
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