Patient Understanding (Cognitive Debriefing) of a Daily Diary of Gastroparesis Symptoms
23 de maio de 2011 atualizado por: Tranzyme, Inc.
Protocol for the Patient Understanding (Cognitive Debriefing) of a Modified Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Daily Diary
The primary objective of the study is to evaluate how patients with gastroparesis interpret the instructions, item content, and response options of a daily diary questionnaire designed to assess the key symptoms of gastroparesis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Health Sciences Center
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Hospital/Clinic Database
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has Type 1 or Type 2 diabetes mellitus
- Subject is 18 to 70 years old
- Subject has chronic, active symptoms of gastroparesis for at least the past three months
- Subject has confirmed delayed gastric emptying by scintigraphy, a breath test, or the SmartPill® wireless motility capsule
- Subject can speak and read English
- Subject is able to give his/her informed consent
Exclusion Criteria:
1. Subject has a cognitive, psychological or other (e.g., visual) impairment that would interfere with completing the study visit
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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No Treatment
Adult subjects with diabetes mellitus and a diagnosis of gastroparesis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualitative, Content Analysis of Cognitive Debriefing Data
Prazo: 90-minute interview
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The cognitive debriefing data will be content analyzed for patient understanding of the concepts in the questionnaire and interpretation of the items' content.
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90-minute interview
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irene Sarosiek, MD, Texas Tech University Health Sciences Center
- Investigador principal: Henry Parkman, MD, Temple University Health Sciences Center
- Investigador principal: Tuba Esfandyari, MD, University of Kansas Medical Center
- Investigador principal: Kenneth Koch, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TZP-QM-001
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