- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01336192
Manutenção de Gemcitabina no Câncer de Pulmão Avançado Chinês (MAGICAL)
Gemcitabina de manutenção ou melhor tratamento de suporte para pacientes chineses com NSCLC avançado sem progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia de indução com gencitabina mais cisplatina
O câncer de pulmão, o câncer mais comum em todo o mundo, continua sendo a principal causa de morte por câncer. Aproximadamente dois terços de todos os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recém-diagnosticado apresentam estágio avançado em que a quimioterapia paliativa é a única medida apropriada. O tratamento padrão para essa população de pacientes consiste em um esquema duplo à base de platina de terceira geração por não mais de 6 ciclos, seguido de observação e espera até a progressão da doença (DP) antes da administração de agentes terapêuticos anticancerígenos sistêmicos de segunda e terceira linha. Os pacientes que recebem terapia de segunda linha representam um subgrupo selecionado com um prognóstico geral melhorado.
A troca de terapia de manutenção com pemetrexede ou erlotinibe em pacientes com NSCLC avançado sem DP após a quimioterapia de primeira linha foi confirmada para melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) significativamente em comparação com placebo em dois grandes estudos randomizados controlados. No entanto, a continuação da terapia de manutenção com gencitabina neste cenário produz resultados conflitantes no oeste, ou seja, mostrando um prolongamento da PFS sem melhora do OS. Assim, investigamos a eficácia e a segurança da continuação da terapia de manutenção com gencitabina para pacientes com NSCLC metastático com status de desempenho ECOG de 0-1 e sem DP após quatro ciclos de quimioterapia de primeira linha com gencitabina e cisplatina na China.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haiping Zhang, MD
- Número de telefone: 3068 86-21-65115006
- E-mail: zhp7341@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital Medical Oncology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de estágio IV NSCLC de acordo com 2009 a sétima edição do estadiamento TNM de tumores pulmonares.
- Nenhuma progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia de primeira linha com gencitabina mais cisplatina (período de execução) dentro de um mês antes da inscrição.
- Metástases cerebrais são permitidas se tratadas com radioterapia cerebral total sem a presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
- Pontuação ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Quimioterapia de primeira linha, exceto tratamento combinado de gencitabina mais cisplatina
- Outra terapia, incluindo terapia direcionada, imunoterapia e radioterapia prévia para o tratamento do tumor primário antes da inscrição.
- infecção ativa
- Função hepática e renal inadequada.
- Distúrbio sistêmico grave concomitante incompatível com o estudo.
- Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, câncer T1 das cordas vocais em remissão ou malignidade anterior tratada há mais de 5 anos antes da inscrição sem recorrência)
- Presença da gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Melhor cuidado de suporte
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EXPERIMENTAL: Gencitabina de manutenção
Terapia de manutenção apenas com gencitabina
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Gencitabina 1250mg/m^2 Dia 1 e 8, 28 dias por ciclo até DP
Melhor cuidado de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
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Desde o início da terapia de manutenção ou Melhor Cuidado Suppotive (BSC) até a data da doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses
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Desde o início da terapia de manutenção ou BSC até a data da morte documentada por qualquer causa
|
18 meses
|
Taxa de resposta
Prazo: aproximadamente 4 semanas
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Desde o início da terapia de manutenção ou BSC até a data da doença progressiva documentada
|
aproximadamente 4 semanas
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Hora da Progressão
Prazo: 18 meses
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Desde o início da terapia de manutenção ou BSC até a data da doença progressiva documentada
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18 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
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Desde o início da terapia de manutenção ou BSC até a data da doença progressiva documentada ou o término do estudo
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Aproximadamente 4 semanas
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Número de participantes com eventos adversos de grau III/IV relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
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frequência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Di Zheng, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Cadeira de estudo: Wen Gao, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Diretor de estudo: Jianfang Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hosptial
- Diretor de estudo: Li Wang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Diretor de estudo: Meijun Lv, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Diretor de estudo: Jian Ni, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Diretor de estudo: Jie Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Diretor de estudo: Bing Lu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Diretor de estudo: Ying Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- SHPH-11ZL113
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