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Manutenção de Gemcitabina no Câncer de Pulmão Avançado Chinês (MAGICAL)

13 de abril de 2011 atualizado por: Tongji University

Gemcitabina de manutenção ou melhor tratamento de suporte para pacientes chineses com NSCLC avançado sem progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia de indução com gencitabina mais cisplatina

O câncer de pulmão, o câncer mais comum em todo o mundo, continua sendo a principal causa de morte por câncer. Aproximadamente dois terços de todos os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recém-diagnosticado apresentam estágio avançado em que a quimioterapia paliativa é a única medida apropriada. O tratamento padrão para essa população de pacientes consiste em um esquema duplo à base de platina de terceira geração por não mais de 6 ciclos, seguido de observação e espera até a progressão da doença (DP) antes da administração de agentes terapêuticos anticancerígenos sistêmicos de segunda e terceira linha. Os pacientes que recebem terapia de segunda linha representam um subgrupo selecionado com um prognóstico geral melhorado.

A troca de terapia de manutenção com pemetrexede ou erlotinibe em pacientes com NSCLC avançado sem DP após a quimioterapia de primeira linha foi confirmada para melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) significativamente em comparação com placebo em dois grandes estudos randomizados controlados. No entanto, a continuação da terapia de manutenção com gencitabina neste cenário produz resultados conflitantes no oeste, ou seja, mostrando um prolongamento da PFS sem melhora do OS. Assim, investigamos a eficácia e a segurança da continuação da terapia de manutenção com gencitabina para pacientes com NSCLC metastático com status de desempenho ECOG de 0-1 e sem DP após quatro ciclos de quimioterapia de primeira linha com gencitabina e cisplatina na China.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital Medical Oncology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de estágio IV NSCLC de acordo com 2009 a sétima edição do estadiamento TNM de tumores pulmonares.
  • Nenhuma progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia de primeira linha com gencitabina mais cisplatina (período de execução) dentro de um mês antes da inscrição.
  • Metástases cerebrais são permitidas se tratadas com radioterapia cerebral total sem a presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central.
  • Pontuação ECOG 0-1

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia de primeira linha, exceto tratamento combinado de gencitabina mais cisplatina
  • Outra terapia, incluindo terapia direcionada, imunoterapia e radioterapia prévia para o tratamento do tumor primário antes da inscrição.
  • infecção ativa
  • Função hepática e renal inadequada.
  • Distúrbio sistêmico grave concomitante incompatível com o estudo.
  • Segunda malignidade primária (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, câncer T1 das cordas vocais em remissão ou malignidade anterior tratada há mais de 5 anos antes da inscrição sem recorrência)
  • Presença da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Melhor cuidado de suporte
EXPERIMENTAL: Gencitabina de manutenção
Terapia de manutenção apenas com gencitabina
Gencitabina 1250mg/m^2 Dia 1 e 8, 28 dias por ciclo até DP
Melhor cuidado de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 12 meses
Desde o início da terapia de manutenção ou Melhor Cuidado Suppotive (BSC) até a data da doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 18 meses
Desde o início da terapia de manutenção ou BSC até a data da morte documentada por qualquer causa
18 meses
Taxa de resposta
Prazo: aproximadamente 4 semanas
Desde o início da terapia de manutenção ou BSC até a data da doença progressiva documentada
aproximadamente 4 semanas
Hora da Progressão
Prazo: 18 meses
Desde o início da terapia de manutenção ou BSC até a data da doença progressiva documentada
18 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aproximadamente 4 semanas
Desde o início da terapia de manutenção ou BSC até a data da doença progressiva documentada ou o término do estudo
Aproximadamente 4 semanas
Número de participantes com eventos adversos de grau III/IV relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses
frequência e gravidade de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Di Zheng, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Cadeira de estudo: Wen Gao, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Diretor de estudo: Jianfang Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hosptial
  • Diretor de estudo: Li Wang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Diretor de estudo: Meijun Lv, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Diretor de estudo: Jian Ni, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Diretor de estudo: Jie Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Diretor de estudo: Bing Lu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Diretor de estudo: Ying Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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