Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud Gemcitabine bij de Chinese vergevorderde longkanker (MAGICAL)

13 april 2011 bijgewerkt door: Tongji University

Onderhoud Gemcitabine of beste ondersteunende zorg voor de Chinese NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium zonder ziekteprogressie na toediening van vier cycli van inductiechemotherapie met gemcitabine plus cisplatine

Longkanker, wereldwijd de meest voorkomende kanker, blijft de belangrijkste doodsoorzaak door kanker. Ongeveer tweederde van alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) presenteert zich in een vergevorderd stadium dat palliatieve chemotherapie de enige geschikte maatregel is. De standaardbehandeling voor deze patiëntenpopulatie bestaat uit een op platina gebaseerd doublet-regime van de derde generatie gedurende niet meer dan 6 cycli, gevolgd door wachten en afwachten tot ziekteprogressie (PD) alvorens tweedelijns- en derdelijns systemische therapeutische middelen tegen kanker toe te dienen. Patiënten die tweedelijnstherapie krijgen, vertegenwoordigen een geselecteerde subgroep met een verbeterde algehele prognose.

Verander onderhoudstherapie met pemetrexed of erlotinib bij patiënten met gevorderd NSCLC zonder PD na eerstelijns chemotherapie waarvan is bevestigd dat het de progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) aanzienlijk verbetert in vergelijking met placebo in twee grote gerandomiseerde gecontroleerde studies. Voortzetting van de onderhoudsbehandeling met gemcitabine in deze setting levert in het westen echter tegenstrijdige resultaten op, d.w.z. een verlenging van PFS zonder OS-verbetering. Daarom onderzoeken we de werkzaamheid en veiligheid van voortzetting van de gemcitabine-onderhoudstherapie voor patiënten met gemetastaseerd NSCLC met een ECOG-prestatiestatus van 0-1 en zonder PD na vier cycli van eerstelijns chemotherapie met gemcitabine en cisplatine in China.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital Medical Oncology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC volgens 2009, de zevende editie van TNM-stadiëring van longtumoren.
  • Geen ziekteprogressie na vier cycli van eerstelijnschemotherapie met gemcitabine plus cisplatine (loopperiode) binnen één maand vóór de inschrijving.
  • Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​indien behandeld met volledige hersenbestraling zonder de aanwezigheid van symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel.
  • ECOG-score 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerstelijns chemotherapie anders dan de combinatiebehandeling van gemcitabine plus cisplatine
  • Andere therapie inclusief gerichte therapie, immunotherapie en eerdere radiotherapie voor de behandeling van de primaire tumor voorafgaand aan inschrijving.
  • Actieve infectie
  • Inadequate lever- en nierfunctie.
  • Ernstige bijkomende systemische stoornis onverenigbaar met de studie.
  • Tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, T1-stembandkanker in remissie, of eerdere maligniteit die meer dan 5 jaar voorafgaand aan inschrijving is behandeld zonder recidief)
  • Aanwezigheid van de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Beste ondersteunende zorg
EXPERIMENTEEL: Onderhoud gemcitabine
Onderhoudstherapie van alleen gemcitabine
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1250mg/m^2 Dag 1 en 8, 28 dagen per cyclus tot PD
Geneesmiddel: Beste ondersteunende zorg
Beste ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Vanaf het begin van de onderhoudstherapie of de beste ondersteunende zorg (BSC) tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maanden
Vanaf het begin van de onderhoudstherapie of BSC tot de datum van gedocumenteerd overlijden door welke oorzaak dan ook
18 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
Vanaf het begin van de onderhoudstherapie of BSC tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte
ongeveer 4 weken
Tijd voor de progressie
Tijdsspanne: 18 maanden
Vanaf het begin van de onderhoudstherapie of BSC tot de datum van gedocumenteerde progressieve ziekte
18 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ongeveer 4 weken
Vanaf het begin van de onderhoudstherapie of BSC tot de datum van gedocumenteerde progressie van de ziekte of de beëindiging van de studie
Ongeveer 4 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad III/IV
Tijdsspanne: 6 maanden
frequentie en ernst van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji University

Medewerkers

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Di Zheng, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Studie stoel: Wen Gao, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Studie directeur: Jianfang Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hosptial
  • Studie directeur: Li Wang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Studie directeur: Meijun Lv, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Studie directeur: Jian Ni, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Studie directeur: Jie Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Studie directeur: Bing Lu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
  • Studie directeur: Ying Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2012

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHPH-11ZL113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren