Поддерживающая терапия гемцитабином при распространенном раке легкого в Китае (MAGICAL)
Поддерживающая терапия гемцитабином или наилучшая поддерживающая терапия для пациентов с запущенным НМРЛ в Китае без прогрессирования заболевания после четырех циклов индукционной химиотерапии гемцитабином плюс цисплатин
Рак легких, самый распространенный вид рака во всем мире, остается основной причиной смерти от рака. Приблизительно две трети всех пациентов с недавно диагностированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) имеют поздние стадии, при которых паллиативная химиотерапия является единственной подходящей мерой. Стандартное лечение для этой популяции пациентов состоит из двойного режима третьего поколения на основе платины в течение не более 6 циклов с последующим наблюдением и ожиданием прогрессирования заболевания (PD) перед введением системных противоопухолевых терапевтических средств второго и третьего ряда. Пациенты, которые продолжают получать терапию второй линии, представляют собой отобранную подгруппу с улучшенным общим прогнозом.
Переключение поддерживающей терапии на пеметрексед или эрлотиниб у пациентов с распространенным НМРЛ без БП после химиотерапии первой линии, как было подтверждено, значительно улучшает выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) по сравнению с плацебо в двух крупных рандомизированных контролируемых исследованиях. Однако продолжение поддерживающей терапии гемцитабином в этих условиях дает противоречивые результаты на западе, т. е. показывает пролонгацию ВБП без улучшения ОВ. Таким образом, мы исследуем эффективность и безопасность продолжения поддерживающей терапии гемцитабином у пациентов с метастатическим НМРЛ с функциональным статусом ECOG 0-1 и без болезни Паркинсона после четырех циклов химиотерапии первой линии гемцитабином и цисплатином в Китае.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Shanghai Pulmonary Hospital Medical Oncology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ IV стадии в соответствии с седьмым изданием TNM стадирования опухолей легких от 2009 г.
- Отсутствие прогрессирования заболевания после четырех циклов химиотерапии первой линии гемцитабином плюс цисплатин (текущий период) в течение одного месяца до включения в исследование.
- Метастазы в головной мозг допускаются при проведении полного курса лучевой терапии всего головного мозга без наличия симптоматических метастазов в центральной нервной системе.
- Оценка ECOG 0-1
Критерий исключения:
- Химиотерапия первой линии, кроме комбинированного лечения гемцитабином и цисплатином
- Другая терапия, включая таргетную терапию, иммунотерапию и предшествующую лучевую терапию для лечения первичной опухоли до включения в исследование.
- Активная инфекция
- Неадекватная функция печени и почек.
- Серьезное сопутствующее системное расстройство, несовместимое с исследованием.
- Второе первичное злокачественное новообразование (за исключением рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного базальноклеточного рака кожи, рака голосовых связок T1 в стадии ремиссии или предшествующего злокачественного новообразования, пролеченного более чем за 5 лет до включения в исследование без рецидива)
- Наличие беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Лучший поддерживающий уход
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поддерживающее лечение гемцитабином
Поддерживающая терапия только гемцитабином
|
Гемцитабин 1250 мг/м^2 в 1 и 8 день, 28 дней в цикле до ПД
Лучший поддерживающий уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
С начала поддерживающей терапии или наилучшей поддерживающей терапии (BSC) до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
С начала поддерживающей терапии или BSC до даты документально подтвержденной смерти от любой причины
|
18 месяцев
|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: примерно 4 недели
|
От начала поддерживающей терапии или BSC до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания
|
примерно 4 недели
|
|
Время прогресса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
От начала поддерживающей терапии или BSC до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания
|
18 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Примерно 4 недели
|
От начала поддерживающей терапии или BSC до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или прекращения исследования
|
Примерно 4 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями III/IV степени, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота и тяжесть нежелательных явлений и лабораторных отклонений
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Di Zheng, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Учебный стул: Wen Gao, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Директор по исследованиям: Jianfang Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hosptial
- Директор по исследованиям: Li Wang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Директор по исследованиям: Meijun Lv, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Директор по исследованиям: Jian Ni, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Директор по исследованиям: Jie Zhang, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Директор по исследованиям: Bing Lu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
- Директор по исследованиям: Ying Xu, MD, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- SHPH-11ZL113
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .