- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01351974
Biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama
Estudo de Coorte de Recorrências Axilares e Sobrevivência Após Biópsia de Nódulo Sentinela Negativo Sem Desobstrução Axilar Completa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dissecção linfonodal axilar (ALND) era anteriormente o procedimento de estadiamento axilar padrão em pacientes com câncer de mama. No entanto, a ALND é acompanhada por uma morbidade considerável, incluindo formação de seroma, linfedema, neuropatia do braço com dormência, rigidez, movimento prejudicado do ombro e dor. A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) evoluiu como meio de diminuir essa morbidade, e estudos de validação demonstraram a precisão do método.
Com a intenção de estudar a recorrência axilar após SLNB negativo para pacientes em que a ALND de conclusão foi omitida, pacientes consecutivos com câncer de mama foram incluídos no Estudo de Coorte Multicêntrico do Nó Sentinela Sueco entre setembro de 2000 e janeiro de 2004.
Pacientes com câncer de mama invasivo unifocal com menos de 3 cm de diâmetro foram elegíveis para inscrição. Os critérios de exclusão foram linfonodos regionais palpáveis, quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante, gravidez, reações alérgicas conhecidas ao corante azul ou isótopo, cirurgia prévia na mama ipsilateral e multifocalidade tumoral diagnosticada no pré-operatório.
Procedimento cirúrgico:
Após a injeção pré-operatória de 40-60 mBq de nanocoloide de Tecnécio-99 (Solco Nanocoll®) e 1 ml de corante azul (Patent Blue V®), foi realizada a biópsia do linfonodo sentinela (SLN). Se nenhum linfonodo sentinela pudesse ser identificado, ALND dos níveis I e II era realizado. Um ALND de conclusão também foi realizado no caso de uma biópsia de SLN positiva, se linfonodos claramente suspeitos de metástase foram detectados durante a cirurgia ou se o tumor primário na mama foi considerado multifocal no exame patológico.
Avaliação patológica:
Seções congeladas foram obtidas de cada SLN e examinadas no peroperatório. Se um linfonodo sentinela fosse menor que 4 mm, duas seções eram analisadas separadamente. Nódulos maiores que 4 mm foram divididos ao meio e duas seções de cada metade analisadas. De acordo com o protocolo do estudo, pelo menos três seções foram preparadas a partir do linfonodo sentinela ou cada parte de um linfonodo seccionado para histopatologia definitiva. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (HE). Se nenhuma célula cancerígena foi detectada, a imuno-histoquímica (IHC) com anticorpos de citoqueratina também foi realizada.
Os linfonodos não sentinela foram examinados por coloração de rotina (HE) de acordo com o protocolo de cada departamento de patologia.
Tratamento e acompanhamento:
As combinações de tratamento adjuvante foram dadas de acordo com as diretrizes nacionais e regionais de tratamento, com base nas características do tumor, estado dos linfonodos e tratamento cirúrgico. Pacientes com células tumorais isoladas foram considerados como linfonodos negativos. Se a cirurgia conservadora da mama tivesse sido realizada, a radioterapia da mama era administrada, a qual era estendida para incluir os linfonodos regionais em caso de metástases linfonodais axilares.
A quimioterapia foi oferecida a todos os pacientes com metástases linfonodais ou aqueles com uma combinação de características desfavoráveis do tumor primário (tumor grande, alto escore de Elston, negatividade do receptor de progesterona), após consideração de sua saúde geral. A terapia endócrina foi oferecida a todos os pacientes com tumores positivos para receptores de estrogênio ou progesterona maiores que 10 mm. O tratamento adjuvante real relatado é controlado nas análises.
Os pacientes foram acompanhados prospectivamente. O protocolo de pesquisa postulou um acompanhamento anual com mamografia e exame clínico.
Após a inscrição, as planilhas de dados, incluindo informações sobre as características do tumor primário, número de linfonodos sentinela e não sentinela com e sem metástase e tratamento adjuvante, foram informatizadas. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Karolinska Institutet, em Estocolmo, e pelo comitê de ética local de cada região. Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västerås, Suécia, 72189
- Centre for Clinical Research, Uppsala University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo primário
Critério de exclusão:
- Metástases axilares diagnosticadas no pré-operatório
- Tumores multifocais
- Tumores > 3 cm
- Tumores impalpáveis
- Ressecção precoce do tumor
- Tratamento neoadjuvante
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recidiva axilar após biópsia de linfonodo sentinela negativa
Prazo: 5 anos
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Acompanhamento prospectivo de recidivas axilares em pacientes com biópsia de linfonodo sentinela negativa em que a dissecção axilar completa foi omitida
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Sobrevivência (livre de doença, câncer específico e geral) na coorte de biópsia de linfonodo sentinela
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leif Bergkvist, M.D. Ph.D., Centre for Clinical Research, Uppsala University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andersson Y, Frisell J, Sylvan M, de Boniface J, Bergkvist L. Breast cancer survival in relation to the metastatic tumor burden in axillary lymph nodes. J Clin Oncol. 2010 Jun 10;28(17):2868-73. doi: 10.1200/JCO.2009.24.5001. Epub 2010 May 10.
- Bergkvist L, de Boniface J, Jonsson PE, Ingvar C, Liljegren G, Frisell J; Swedish Society of Breast Surgeons. Axillary recurrence rate after negative sentinel node biopsy in breast cancer: three-year follow-up of the Swedish Multicenter Cohort Study. Ann Surg. 2008 Jan;247(1):150-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e318153ff40.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-053
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