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Biópsia de linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama

27 de maio de 2011 atualizado por: Uppsala University

Estudo de Coorte de Recorrências Axilares e Sobrevivência Após Biópsia de Nódulo Sentinela Negativo Sem Desobstrução Axilar Completa

A dissecção linfonodal axilar (ALND) era anteriormente o procedimento de estadiamento axilar padrão em pacientes com câncer de mama. No entanto, a ALND é acompanhada por uma morbidade considerável, e a biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) evoluiu como um meio de diminuir essa morbidade. Entre setembro de 2000 e janeiro de 2004, pacientes com câncer de mama foram incluídos no Estudo de Coorte Multicêntrico do Nó Sentinela Sueco com a intenção de estudar a recorrência axilar após SLNB negativo para pacientes nos quais a ALND de conclusão foi omitida. Os pacientes foram acompanhados prospectivamente e os eventos (recorrências e óbitos locais, regionais e à distância) foram registrados. O endpoint primário foi a recorrência axilar e os endpoints secundários foram livres de doença, câncer específico e sobrevida global.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A dissecção linfonodal axilar (ALND) era anteriormente o procedimento de estadiamento axilar padrão em pacientes com câncer de mama. No entanto, a ALND é acompanhada por uma morbidade considerável, incluindo formação de seroma, linfedema, neuropatia do braço com dormência, rigidez, movimento prejudicado do ombro e dor. A biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) evoluiu como meio de diminuir essa morbidade, e estudos de validação demonstraram a precisão do método.

Com a intenção de estudar a recorrência axilar após SLNB negativo para pacientes em que a ALND de conclusão foi omitida, pacientes consecutivos com câncer de mama foram incluídos no Estudo de Coorte Multicêntrico do Nó Sentinela Sueco entre setembro de 2000 e janeiro de 2004.

Pacientes com câncer de mama invasivo unifocal com menos de 3 cm de diâmetro foram elegíveis para inscrição. Os critérios de exclusão foram linfonodos regionais palpáveis, quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante, gravidez, reações alérgicas conhecidas ao corante azul ou isótopo, cirurgia prévia na mama ipsilateral e multifocalidade tumoral diagnosticada no pré-operatório.

Procedimento cirúrgico:

Após a injeção pré-operatória de 40-60 mBq de nanocoloide de Tecnécio-99 (Solco Nanocoll®) e 1 ml de corante azul (Patent Blue V®), foi realizada a biópsia do linfonodo sentinela (SLN). Se nenhum linfonodo sentinela pudesse ser identificado, ALND dos níveis I e II era realizado. Um ALND de conclusão também foi realizado no caso de uma biópsia de SLN positiva, se linfonodos claramente suspeitos de metástase foram detectados durante a cirurgia ou se o tumor primário na mama foi considerado multifocal no exame patológico.

Avaliação patológica:

Seções congeladas foram obtidas de cada SLN e examinadas no peroperatório. Se um linfonodo sentinela fosse menor que 4 mm, duas seções eram analisadas separadamente. Nódulos maiores que 4 mm foram divididos ao meio e duas seções de cada metade analisadas. De acordo com o protocolo do estudo, pelo menos três seções foram preparadas a partir do linfonodo sentinela ou cada parte de um linfonodo seccionado para histopatologia definitiva. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (HE). Se nenhuma célula cancerígena foi detectada, a imuno-histoquímica (IHC) com anticorpos de citoqueratina também foi realizada.

Os linfonodos não sentinela foram examinados por coloração de rotina (HE) de acordo com o protocolo de cada departamento de patologia.

Tratamento e acompanhamento:

As combinações de tratamento adjuvante foram dadas de acordo com as diretrizes nacionais e regionais de tratamento, com base nas características do tumor, estado dos linfonodos e tratamento cirúrgico. Pacientes com células tumorais isoladas foram considerados como linfonodos negativos. Se a cirurgia conservadora da mama tivesse sido realizada, a radioterapia da mama era administrada, a qual era estendida para incluir os linfonodos regionais em caso de metástases linfonodais axilares.

A quimioterapia foi oferecida a todos os pacientes com metástases linfonodais ou aqueles com uma combinação de características desfavoráveis ​​do tumor primário (tumor grande, alto escore de Elston, negatividade do receptor de progesterona), após consideração de sua saúde geral. A terapia endócrina foi oferecida a todos os pacientes com tumores positivos para receptores de estrogênio ou progesterona maiores que 10 mm. O tratamento adjuvante real relatado é controlado nas análises.

Os pacientes foram acompanhados prospectivamente. O protocolo de pesquisa postulou um acompanhamento anual com mamografia e exame clínico.

Após a inscrição, as planilhas de dados, incluindo informações sobre as características do tumor primário, número de linfonodos sentinela e não sentinela com e sem metástase e tratamento adjuvante, foram informatizadas. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do Karolinska Institutet, em Estocolmo, e pelo comitê de ética local de cada região. Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3369

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Västerås, Suécia, 72189
        • Centre for Clinical Research, Uppsala University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos com câncer de mama primário em hospitais suecos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo primário

Critério de exclusão:

  • Metástases axilares diagnosticadas no pré-operatório
  • Tumores multifocais
  • Tumores > 3 cm
  • Tumores impalpáveis
  • Ressecção precoce do tumor
  • Tratamento neoadjuvante
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recidiva axilar após biópsia de linfonodo sentinela negativa
Prazo: 5 anos
Acompanhamento prospectivo de recidivas axilares em pacientes com biópsia de linfonodo sentinela negativa em que a dissecção axilar completa foi omitida
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Sobrevivência (livre de doença, câncer específico e geral) na coorte de biópsia de linfonodo sentinela
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Leif Bergkvist, M.D. Ph.D., Centre for Clinical Research, Uppsala University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2011

Última verificação

1 de junho de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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