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Regimes antirretrovirais altamente ativos contendo cobicistate em pacientes infectados pelo HIV-1 com insuficiência renal leve a moderada

29 de março de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto de segurança de fase 3 de regimes antirretrovirais altamente ativos contendo cobicistate em pacientes infectados por HIV-1 com insuficiência renal leve a moderada

Este estudo é para caracterizar o efeito dos regimes baseados em cobicistate nos parâmetros da função renal em participantes com infecção pelo HIV e que têm insuficiência renal leve a moderada, e para avaliar a segurança e tolerabilidade dos regimes, a fim de gerar recomendações de dosagem apropriadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
  • Austrália
      • Darlinghurst, Austrália, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • Infectious Diseases Unit - The Alfred Hospital
      • Sydney, Austrália, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 01105
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond.M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ValueHealthMD, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University/ Mercer Medicine Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID care
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Downtown Comprehensive Health Program
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 0DJ
        • Homerton University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • Guy's King's and St. Thomas' School of Medicine
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Wien, Áustria, 1140
        • Otto Wagner Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte 1 (virgem de tratamento)

  • Níveis de RNA do HIV-1 no plasma ≥ 1.000 cópias/mL na triagem
  • O relatório do genótipo de triagem deve mostrar sensibilidade a FTC e TDF
  • Nenhum uso anterior de qualquer medicamento antirretroviral aprovado ou experimental por qualquer período de tempo

Coorte 2 (experiência em tratamento, troca de farmacointensificador)

  • Os indivíduos devem estar recebendo ATV 300 mg/ritonavir (RTV) 100 mg mais 2 NRTIs OU DRV 800 mg/RTV 100 mg mais 2 NRTIs por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Concentrações plasmáticas de HIV-1 RNA em níveis indetectáveis ​​nos 6 meses anteriores à visita de triagem e HIV-1 RNA < 50 cópias/mL na triagem
  • Indivíduos com intolerância ao RTV (conforme determinado pelo investigador)

Ambos os grupos

  • A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  • ECG normal
  • Função renal leve a moderada
  • Função renal estável
  • Transaminases hepáticas (AST e ALT) ≤ 5 x o limite superior da faixa normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirrubina direta normal (indivíduos com Síndrome de Gilbert documentada ou hiperbilirrubinemia devido à terapia com atazanavir podem ter bilirrubina total até 5 x LSN)
  • Função hematológica adequada
  • Amilase sérica ≤ 5 x LSN
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos anticoncepcionais altamente eficazes desde a triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
  • Recebendo tratamento medicamentoso para hepatite C, ou antecipado para receber tratamento para hepatite C
  • Indivíduos com cirrose descompensada
  • Fêmeas que estão amamentando
  • Teste de gravidez sérico positivo (mulher com potencial para engravidar)
  • Desfibrilador implantado ou marca-passo
  • O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito
  • História de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da linha de base
  • Receber terapia contínua com qualquer um dos medicamentos contraindicados para uso com elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, DRV; ou indivíduos com qualquer alergia conhecida aos excipientes de E/C/F/TDF STR, comprimidos COBI, cápsulas ATV ou comprimidos DRV ou contra-indicados para os 2 NRTIs como parte do regime PI/co
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico sem aprovação prévia
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que torne o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: E/C/F/TDF (Coorte 1)

Os participantes que não receberam tratamento antirretroviral (ARV) anterior e que não foram suprimidos virologicamente no início do estudo iniciarão o tratamento com elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) regime de comprimido único (STR) por até 96 semanas.

Após a Semana 96, os participantes continuaram seu tratamento até que todos os participantes descontinuassem o estudo ou a aprovação comercial de E/C/F/TDF fosse recebida no país aplicável.
Medicamento: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF (150/150/200/300 mg) STR administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Stribild®
Experimental: COBI+PI+2 NRTI (Coorte 2)

Os participantes que receberam tratamento ARV anterior e que estão virologicamente suprimidos no início do estudo continuarão seu regime de tratamento, trocando o componente farmacointensificador do regime de ritonavir para cobicistat (COBI) e continuando seu inibidor de protease existente (PI; atazanavir (ATV) ou darunavir ( DRV) mais 2 nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTI) por até 96 semanas.

Após a Semana 96, os participantes continuaram seu tratamento até que todos os participantes descontinuassem o estudo ou a aprovação comercial do cobicistate fosse recebida no país aplicável.
Medicamento: COBI
COBI 150 mg comprimido administrado com alimentos por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Tybost®
Medicamento: Quadriciclo
ATV 300 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Reyataz®
Medicamento: DRV
DRV 800 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Prezista®
Medicamento: NRTI
Os participantes receberão 2 NRTIs selecionados pelo investigador, que podem incluir abacavir (ABC), lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV), didanosina (DDI), emtricitabina (FTC), ABC/3TC, 3TC, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), ou FTC/TDF, administrado de acordo com as informações da prescrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) usando a equação de Cockcroft-Gault (CG) na semana 24 (Coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração da linha de base na equação eGFR-CG na semana 24 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento).
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base em eGFR-CG na semana 24 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semana 24
A mudança da linha de base na equação eGFR-CG na Semana 24 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento).
Linha de base; Semana 24
Alteração da linha de base em eGFR usando a equação de modificação da dieta na função renal (MDRD) na semana 24 (Coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração da linha de base na equação eGFR-MDRD na Semana 24 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base em eGFR-MDRD na semana 24 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração da linha de base na equação eGFR-MDRD na Semana 24 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal.
Linha de base; Semana 24
Alteração desde a linha de base em eGFR usando a fórmula de colaboração para doença renal crônica (CKD-EPI) com base na equação da cistatina C na semana 24 (coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C (não ajustada para idade, sexo e raça) na Semana 24 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal.
Linha de base; Semana 24
Alteração da linha de base na fórmula eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C na semana 24 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C (não ajustada para idade, sexo e raça) na Semana 24 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação de cistatina C, ajustada na semana 24 (Coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C (ajustada para idade, sexo e raça) na Semana 24 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação de cistatina C, ajustada na semana 24 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semana 24
A alteração da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C (ajustada para idade, sexo e raça) na Semana 24 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal.
Linha de base; Semana 24
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular real (aGFR) nas semanas 2, 4 e 24 (Coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4 e 24
A alteração da linha de base em aGFR nas semanas 2, 4 e 24 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento). aGFR foi calculada usando a depuração plasmática de iohexol.
Linha de base; Semanas 2, 4 e 24
Mudança da linha de base em aGFR nas semanas 2, 4 e 24 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semanas 2, 4 e 24
A alteração da linha de base em aGFR nas semanas 2, 4 e 24 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento). aGFR foi calculada usando a depuração plasmática de iohexol.
Linha de base; Semanas 2, 4 e 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 (coorte 1)
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 24 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento) usando o algoritmo de análise instantânea da FDA.
Semana 24
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 24 (coorte 2)
Prazo: Semana 24
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 24 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento) usando o algoritmo de análise instantânea da FDA.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em eGFR-CG nas semanas 48 e 96 (coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semanas 48 e 96
A alteração da linha de base em eGFR-CG nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento). Este resultado é para medir o efeito a longo prazo dos regimes contendo COBI nos parâmetros renais.
Linha de base; Semanas 48 e 96
Mudança da linha de base em eGFR-CG nas semanas 48 e 96 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semana 48
A alteração da linha de base em eGFR-CG nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento). Este resultado é para medir o efeito a longo prazo dos regimes contendo COBI nos parâmetros renais.
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base em eGFR-MDRD nas semanas 48 e 96 (coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semanas 48 e 96
A alteração da linha de base em eGFR-MDRD nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal. Este resultado é para medir o efeito a longo prazo dos regimes contendo COBI nos parâmetros renais.
Linha de base; Semanas 48 e 96
Mudança da linha de base em eGFR-MDRD nas semanas 48 e 96 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semanas 48 e 96
A alteração da linha de base em eGFR-MDRD nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal. Este resultado é para medir o efeito a longo prazo dos regimes contendo COBI nos parâmetros renais.
Linha de base; Semanas 48 e 96
Mudança da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação de cistatina C nas semanas 48 e 96 (coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semanas 48 e 96
A alteração da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C (não ajustada para idade, sexo e raça) nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal. Este resultado é para medir o efeito a longo prazo dos regimes contendo COBI nos parâmetros renais.
Linha de base; Semanas 48 e 96
Mudança da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação de cistatina C nas semanas 48 e 96 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semanas 48 e 96
A alteração da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C (não ajustada para idade, sexo e raça) nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal. Este resultado é para medir o efeito a longo prazo dos regimes contendo COBI nos parâmetros renais.
Linha de base; Semanas 48 e 96
Mudança da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação de cistatina C (ajustada) nas semanas 48 e 96 (coorte 1)
Prazo: Linha de base; Semanas 48 e 96
A alteração da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C (ajustada para idade, sexo e raça) nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal. Este resultado é para medir o efeito a longo prazo dos regimes contendo COBI nos parâmetros renais.
Linha de base; Semanas 48 e 96
Mudança da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação de cistatina C (ajustada) nas semanas 48 e 96 (coorte 2)
Prazo: Linha de base; Semanas 48 e 96
A alteração da linha de base em eGFR-CKD-EPI com base na equação da cistatina C (ajustada para idade, sexo e raça) nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento). O cálculo foi normalizado para 1,73 m^2 de superfície corporal. Este resultado é para medir o efeito a longo prazo dos regimes contendo COBI nos parâmetros renais.
Linha de base; Semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 48 e 96 (coorte 1)
Prazo: Semanas 48 e 96
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 1 (virgem de tratamento) usando o algoritmo de análise instantânea da FDA.
Semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 48 e 96 (coorte 2)
Prazo: Semanas 48 e 96
A porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 48 e 96 foi analisada na Coorte 2 (com experiência em tratamento) usando o algoritmo de análise instantânea da FDA.
Semanas 48 e 96
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (Coorte 1)
Prazo: Até 147 semanas mais 30 dias
Os eventos adversos (EAs) ocorridos desde o início até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo foram resumidos para a Coorte 1 (naive ao tratamento). Um participante foi contado uma vez se tivesse um evento de qualificação.
Até 147 semanas mais 30 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos (coorte 2)
Prazo: Até 166 semanas mais 30 dias
Os eventos adversos (EAs) ocorridos desde a linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo foram resumidos para a Coorte 2 (com experiência de tratamento). Um participante foi contado uma vez se tivesse um evento de qualificação.
Até 166 semanas mais 30 dias
Porcentagem de participantes que experimentaram anormalidades laboratoriais classificadas (coorte 1)
Prazo: Até 147 semanas mais 30 dias
As anormalidades laboratoriais foram resumidas para a Coorte 1 (virgem de tratamento) e foram definidas como valores que aumentaram pelo menos um grau de toxicidade desde a linha de base a qualquer momento após a linha de base até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias. Um participante foi contado uma vez se tivesse um evento de qualificação.
Até 147 semanas mais 30 dias
Porcentagem de participantes que apresentaram anormalidades laboratoriais classificadas (coorte 2)
Prazo: Até 166 semanas mais 30 dias
As anormalidades laboratoriais foram resumidas para a Coorte 2 (experimentada pelo tratamento) e foram definidas como valores que aumentaram pelo menos um grau de toxicidade desde a linha de base a qualquer momento após a linha de base até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias. Um participante foi contado uma vez se tivesse um evento de qualificação.
Até 166 semanas mais 30 dias
Farmacocinética plasmática de COBI: AUCtau (Coorte 1)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
A AUCtau foi analisada para a Coorte 1 (virgem de tratamento) e foi definida como a concentração da droga ao longo do tempo (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: AUCtau (Coorte 2)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
A AUCtau foi analisada para a Coorte 2 (com experiência em tratamento) e foi definida como a concentração da droga ao longo do tempo (área sob a concentração plasmática versus curva de tempo ao longo do intervalo de dosagem).
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Cmax (Coorte 1)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
A Cmax foi analisada para a Coorte 1 (virgem de tratamento) e foi definida como a concentração máxima observada de fármaco no plasma.
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Cmax (Coorte 2)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
A Cmax foi analisada para a Coorte 2 (com experiência em tratamento) e foi definida como a concentração máxima observada de fármaco no plasma.
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Ctau (Coorte 1)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
A Ctau foi analisada para a Coorte 1 (virgem de tratamento) e foi definida como a concentração de droga observada no final do intervalo de dosagem.
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Ctau (Coorte 2)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Ctau foi analisado para a Coorte 2 (com experiência em tratamento) e foi definido como a concentração de droga observada no final do intervalo de dosagem.
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Tmax (Coorte 1)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
O Tmax foi analisado para a Coorte 1 (virgem de tratamento) e foi definido como o tempo de Cmax.
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Tmax (Coorte 2)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
O Tmax foi analisado para a Coorte 2 (com experiência em tratamento) e foi definido como o tempo de Cmax.
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: t1/2 (Coorte 1)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
t1/2 foi analisado para a Coorte 1 (virgem de tratamento) e foi definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: t1/2 (Coorte 2)
Prazo: Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.
t1/2 foi analisado para a Coorte 2 (experimentado pelo tratamento) e foi definido como a estimativa da meia-vida de eliminação terminal da droga.
Amostras de sangue foram coletadas em 0 (pré-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas pós-dose na linha de base e nas semanas 2, 4 e 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Javier Szwarcberg, MD, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-236-0118

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