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含有考比司他的高效抗逆转录病毒疗法治疗轻度至中度肾功能不全的 HIV-1 感染患者

2016年3月29日 更新者：Gilead Sciences

在轻度至中度肾功能不全的 HIV-1 感染患者中，含考比司他的高效抗逆转录病毒治疗方案的 3 期开放标签安全性研究

本研究旨在描述基于考比司他的方案对 HIV 感染者和轻度至中度肾功能不全患者肾功能参数的影响，并评估方案的安全性和耐受性，以制定适当的剂量建议。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大、H2L5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • 多明尼加共和国
      • Santo Domingo、多明尼加共和国、99999
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Wien、奥地利、1140
        • Otto Wagner Spital
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Hope Clinical Research
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Infectious Diseases Unit - The Alfred Hospital
      • Sydney、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland、California、美国、94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento、California、美国、01105
        • University of California, Davis
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33311
        • Broward Health
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond.M.D.,P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • IDOCF/ValueHealthMD, LLC
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University/ Mercer Medicine Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St.Louis、Missouri、美国、63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国、08844
        • ID Care
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10011
        • Chelsea Village Medical
      • New York、New York、美国、10011
        • Mount Sinai Downtown Comprehensive Health Program
      • Rochester、New York、美国、14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Addison、Texas、美国、75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London、英国、SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London、英国、SE5 0DJ
        • Homerton University Hospital
      • London、英国、SE5 9RJ
        • Guy's King's and St. Thomas' School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

队列 1（未接受治疗）

  • 筛查时血浆 HIV-1 RNA 水平≥ 1,000 拷贝/mL
  • 筛查基因型报告必须显示对 FTC 和 TDF 的敏感性
  • 没有在任何时间之前使用任何已批准或正在研究的抗逆转录病毒药物

队列 2（治疗经验丰富，药物增强剂转换）

  • 受试者必须接受 ATV 300 mg/利托那韦 (RTV) 100 mg 加 2 NRTIs 或 DRV 800 mg/RTV 100 mg 加 2 NRTIs 筛选前至少 6 个月
  • 筛查访视前 6 个月内血浆 HIV-1 RNA 浓度处于检测不到的水平，并且筛查时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL
  • 对 RTV 不耐受的受试者（由研究者确定）

两组

  • 理解和签署书面知情同意书的能力
  • 心电图正常
  • 轻度至中度肾功能
  • 肾功能稳定
  • 肝转氨酶（AST 和 ALT）≤ 5 x 正常范围上限 (ULN)
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常（有记录的吉尔伯特综合征或阿扎那韦治疗引起的高胆红素血症的受试者总胆红素可能高达 5 x ULN）
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 x ULN
  • 具有生育潜力的男性和女性必须同意在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 30 天内从筛选开始使用高效避孕方法
  • 年龄 ≥ 18 岁

排除标准：

  • 筛选前 30 天内诊断出新的艾滋病定义病症
  • 正在接受丙肝药物治疗，或预计将接受丙肝治疗
  • 经历失代偿性肝硬化的受试者
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性（育龄女性）
  • 植入式除颤器或起搏器
  • 研究者判断的当前酒精或物质使用可能会干扰受试者研究的依从性
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤病史，或除皮肤卡波济氏肉瘤、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的恶性肿瘤病史
  • 基线前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 正在接受任何禁忌与 elvitegravir (EVG)、COBI、FTC、TDF、ATV、DRV 一起使用的药物治疗；或对 E/C/F/TDF STR、COBI 片剂、ATV 胶囊或 DRV 片剂的赋形剂有任何已知过敏的受试者或作为 PI/co 方案的一部分禁忌 2 NRTIs
  • 未经事先批准参与任何其他临床试验
  • 使受试者不适合研究或无法遵守剂量要求的任何其他临床状况或既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：E/C/F/TDF（队列 1）

先前未接受过抗逆转录病毒 (ARV) 治疗且在基线时病毒学未受到抑制的参与者将开始使用艾替拉韦/考比司他/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 (E/C/F/TDF) 单片方案 (STR) 治疗，最多96周。

第 96 周后，参与者继续他们的治疗，直到所有参与者停止研究或在适用国家/地区收到 E/C/F/TDF 的商业批准。
药品：E/C/F/TDF
E/C/F/TDF (150/150/200/300 mg) STR 每天口服一次
其他名称：
  • 条纹®
实验性的：COBI+PI+2 NRTI（队列 2）

先前接受过 ARV 治疗并且在基线时病毒学受到抑制的参与者将继续他们的治疗方案，将方案的药物增强剂成分从利托那韦换成考比司他 (COBI)，并继续使用现有的蛋白酶抑制剂（PI；阿扎那韦 (ATV) 或地瑞那韦） DRV)) 加 2 种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI) 方案长达 96 周。

第 96 周后，参与者继续他们的治疗，直到所有参与者停止研究或在适用国家/地区收到考比司他的商业批准。
药品：科比
COBI 150 mg 片剂与食物一起口服，每日一次
其他名称：
  • 泰博斯特®
药品：一台电视
ATV 300 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Reyataz®
药品：DRV
DRV 800 毫克片剂，每天口服一次
其他名称：
  • Prezista®
药品：NRTI
参与者将接受 2 种研究者选择的 NRTI，其中可能包括阿巴卡韦 (ABC)、拉米夫定 (3TC)/齐多夫定 (ZDV)、去羟肌苷 (DDI)、恩曲他滨 (FTC)、ABC/3TC、3TC、富马酸替诺福韦地索普西 (TDF)、或 FTC/TDF，根据处方信息进行管理。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时使用 Cockcroft-Gault (CG) 方程估算的肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化（队列 1）
大体时间：基线；第 24 周
在队列 1（未接受治疗）中分析了第 24 周时 eGFR-CG 方程相对于基线的变化。
基线；第 24 周
第 24 周时 eGFR-CG 相对于基线的变化（队列 2）
大体时间：基线；第 24 周
在队列 2（经历过治疗）中分析了第 24 周时 eGFR-CG 方程相对于基线的变化。
基线；第 24 周
使用肾脏饮食修正 (MDRD) 方程在第 24 周时 eGFR 相对于基线的变化（队列 1）
大体时间：基线；第 24 周
在队列 1（未接受治疗）中分析了第 24 周时 eGFR-MDRD 方程相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。
基线；第 24 周
第 24 周时 eGFR-MDRD 相对于基线的变化（队列 2）
大体时间：基线；第 24 周
在队列 2（经历过治疗）中分析了第 24 周时 eGFR-MDRD 方程相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。
基线；第 24 周
第 24 周时使用基于胱抑素 C 方程的慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算 eGFR 基线的变化（队列 1）
大体时间：基线；第 24 周
在队列 1（未接受治疗）中分析第 24 周时基于胱抑素 C 方程（未针对年龄、性别和种族进行调整）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。
基线；第 24 周
第 24 周时基于胱抑素 C 方程的 eGFR-CKD-EPI 公式相对于基线的变化（队列 2）
大体时间：基线；第 24 周
在队列 2（接受过治疗）中分析了第 24 周时基于胱抑素 C 方程（未针对年龄、性别和种族进行调整）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。
基线；第 24 周
基于胱抑素 C 方程的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化，在第 24 周进行调整（队列 1）
大体时间：基线；第 24 周
在队列 1（未接受治疗）中分析第 24 周时基于胱抑素 C 方程（根据年龄、性别和种族调整）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。
基线；第 24 周
基于胱抑素 C 方程的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化，在第 24 周进行调整（队列 2）
大体时间：基线；第 24 周
在队列 2（接受过治疗）中分析了第 24 周时基于胱抑素 C 方程（根据年龄、性别和种族调整）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。
基线；第 24 周
第 2、4 和 24 周时实际肾小球滤过率 (aGFR) 相对于基线的变化（队列 1）
大体时间：基线；第 2、4 和 24 周
第 2、4 和 24 周时 aGFR 相对于基线的变化在队列 1（未接受治疗）中进行分析。 使用碘海醇血浆清除率计算 aGFR。
基线；第 2、4 和 24 周
第 2、4 和 24 周时 aGFR 相对于基线的变化（队列 2）
大体时间：基线；第 2、4 和 24 周
第 2、4 和 24 周时 aGFR 相对于基线的变化在队列 2（接受过治疗）中进行了分析。使用碘海醇血浆清除率计算 aGFR。
基线；第 2、4 和 24 周
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（队列 1）
大体时间：第 24 周
使用 FDA 快照分析算法在队列 1（未接受治疗）中分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 24 周
第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（队列 2）
大体时间：第 24 周
使用 FDA 快照分析算法在队列 2（有治疗经验）中分析第 24 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周和第 96 周时 eGFR-CG 相对于基线的变化（队列 1）
大体时间：基线；第 48 周和第 96 周
在队列 1（初治）中分析了第 48 周和第 96 周时 eGFR-CG 相对于基线的变化。 这一结果是为了衡量含有 COBI 的方案对肾脏参数的长期影响。
基线；第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时 eGFR-CG 相对于基线的变化（队列 2）
大体时间：基线；第 48 周
在队列 2（接受过治疗）中分析了第 48 周和第 96 周时 eGFR-CG 相对于基线的变化。 这一结果是为了衡量含有 COBI 的方案对肾脏参数的长期影响。
基线；第 48 周
第 48 周和第 96 周时 eGFR-MDRD 相对于基线的变化（队列 1）
大体时间：基线；第 48 周和第 96 周
在队列 1（初治）中分析了第 48 周和第 96 周时 eGFR-MDRD 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。 这一结果是为了衡量含有 COBI 的方案对肾脏参数的长期影响。
基线；第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时 eGFR-MDRD 相对于基线的变化（队列 2）
大体时间：基线；第 48 周和第 96 周
在队列 2（接受过治疗）中分析了第 48 周和第 96 周时 eGFR-MDRD 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。 这一结果是为了衡量含有 COBI 的方案对肾脏参数的长期影响。
基线；第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时基于胱抑素 C 方程的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化（队列 1）
大体时间：基线；第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周时，在队列 1（未接受治疗）中分析了基于胱抑素 C 方程（未针对年龄、性别和种族进行调整）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。 这一结果是为了衡量含有 COBI 的方案对肾脏参数的长期影响。
基线；第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时基于胱抑素 C 方程的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化（队列 2）
大体时间：基线；第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周时，在队列 2（接受过治疗）中分析了基于胱抑素 C 方程（未针对年龄、性别和种族进行调整）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。 这一结果是为了衡量含有 COBI 的方案对肾脏参数的长期影响。
基线；第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时基于胱抑素 C 方程（调整后）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化（队列 1）
大体时间：基线；第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周时，在队列 1（未接受治疗）中分析了基于胱抑素 C 方程（根据年龄、性别和种族进行调整）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。 这一结果是为了衡量含有 COBI 的方案对肾脏参数的长期影响。
基线；第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时基于胱抑素 C 方程（调整后）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化（队列 2）
大体时间：基线；第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周时，在队列 2（接受过治疗）中分析了基于胱抑素 C 方程（针对年龄、性别和种族进行调整）的 eGFR-CKD-EPI 相对于基线的变化。 计算标准化为 1.73 m^2 体表面积。 这一结果是为了衡量含有 COBI 的方案对肾脏参数的长期影响。
基线；第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（队列 1）
大体时间：第 48 周和第 96 周
在第 48 周和第 96 周时，使用 FDA 快照分析算法在队列 1（未接受治疗）中分析了 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比。
第 48 周和第 96 周
第 48 周和第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比（队列 2）
大体时间：第 48 周和第 96 周
使用 FDA 快照分析算法在第 48 周和第 96 周分析了第 2 组（接受过治疗）的 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 参与者的百分比。
第 48 周和第 96 周
经历不良事件的参与者百分比（队列 1）
大体时间：最多 147 周加 30 天
对于队列 1（未接受过治疗）总结了从基线到最后一次研究药物给药后 30 天发生的不良事件 (AE)。 如果参加者参加了资格赛，他们将被计算一次。
最多 147 周加 30 天
经历不良事件的参与者百分比（队列 2）
大体时间：最多 166 周加 30 天
对队列 2（经历过治疗）总结了从基线到最后一次研究药物给药后 30 天发生的不良事件 (AE)。 如果参加者参加了资格赛，他们将被计算一次。
最多 166 周加 30 天
经历分级实验室异常的参与者百分比（队列 1）
大体时间：最多 147 周加 30 天
对队列 1（未接受过治疗）的实验室异常进行了总结，并将其定义为在基线后的任何时间从基线增加至少一个毒性等级的值，直至并包括研究药物最后一次给药的日期加上 30 天。 如果参加者参加了资格赛，他们将被计算一次。
最多 147 周加 30 天
经历分级实验室异常的参与者百分比（队列 2）
大体时间：最多 166 周加 30 天
对队列 2（经历过治疗）的实验室异常进行了总结，并将其定义为在基线后的任何时间从基线增加至少一个毒性等级的值，直至并包括研究药物最后一次给药的日期加上 30 天。 如果参加者参加了资格赛，他们将被计算一次。
最多 166 周加 30 天
COBI 的血浆药代动力学：AUCtau（队列 1）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
针对队列 1（未接受治疗）分析 AUCtau，并将其定义为药物随时间的浓度（在给药间隔期间血浆浓度与时间曲线下的面积）。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：AUCtau（队列 2）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
对队列 2（经历过治疗）分析 AUCtau，并将其定义为随时间推移的药物浓度（在给药间隔期间血浆浓度与时间曲线下的面积）。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：Cmax（队列 1）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
分析队列 1（未接受治疗）的 Cmax，并将其定义为血浆中观察到的最大药物浓度。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：Cmax（队列 2）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
分析队列 2（已接受治疗）的 Cmax，并将其定义为血浆中观察到的最大药物浓度。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：Ctau（队列 1）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
针对队列 1（未接受治疗）分析 Ctau，并将其定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：Ctau（队列 2）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
针对队列 2（已接受治疗）分析 Ctau，并将其定义为给药间隔结束时观察到的药物浓度。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：Tmax（队列 1）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
针对队列 1（未接受治疗）分析 Tmax，并将其定义为 Cmax 的时间。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：Tmax（队列 2）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
对队列 2（经历过治疗）的 Tmax 进行了分析，并将其定义为 Cmax 的时间。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：t1/2（队列 1）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
对队列 1（未接受治疗）的 t1/2 进行了分析，并将其定义为药物的终末消除半衰期的估计值。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
COBI 的血浆药代动力学：t1/2（队列 2）
大体时间：在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。
对队列 2（已接受治疗）的 t1/2 进行了分析，并将其定义为药物的终末消除半衰期的估计值。
在基线和第 2、4 和 24 周给药后 0（给药前）、0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、8.0、12.0 和 24.0 小时收集血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

调查人员

  • 研究主任：Javier Szwarcberg, MD、Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月27日

首次发布 (估计)

2011年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月29日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-236-0118

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