Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cobicistat-holdige højaktive antiretrovirale regimer hos HIV-1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

29. marts 2016 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 3 åbent sikkerhedsstudie af Cobicistat-holdige højaktive antiretrovirale regimer hos HIV-1-inficerede patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion

Denne undersøgelse skal karakterisere effekten af ​​cobicistat-baserede regimer på parametre for nyrefunktion hos deltagere med HIV-infektion, og som har let til moderat nedsat nyrefunktion, og at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​regimerne for at generere passende doseringsanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Infectious Diseases Unit - The Alfred Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 0DJ
        • Homerton University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • Guy's King's and St. Thomas' School of Medicine
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 01105
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33311
        • Broward Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond.M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • IDOCF/ValueHealthMD, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University/ Mercer Medicine Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Chelsea Village Medical
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Mount Sinai Downtown Comprehensive Health Program
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Addison, Texas, Forenede Stater, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Wien, Østrig, 1140
        • Otto Wagner Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1 (behandlingsnaiv)

  • Plasma HIV-1 RNA niveauer ≥ 1.000 kopier/ml ved screening
  • Screeningsgenotyperapport skal vise følsomhed over for FTC og TDF
  • Ingen tidligere brug af godkendte eller afprøvende antiretrovirale lægemidler i længere tid

Kohorte 2 (behandlingserfaren, skift af lægemiddelforstærker)

  • Forsøgspersoner skal have ATV 300 mg/ritonavir (RTV) 100 mg plus 2 NRTI'er ELLER DRV 800 mg/RTV 100 mg plus 2 NRTI'er i mindst 6 måneder før screening
  • Plasma HIV-1 RNA koncentrationer ved uopdagelige niveauer i de 6 måneder forud for screeningsbesøget og har HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved screening
  • Forsøgspersoner, der oplever intolerance over for RTV (som bestemt af efterforskeren)

Begge grupper

  • Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Normalt EKG
  • Mild til moderat nyrefunktion
  • Stabil nyrefunktion
  • Levertransaminaser (AST og ALAT) ≤ 5 x den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin (personer med dokumenteret Gilberts syndrom eller hyperbilirubinæmi på grund af atazanavirbehandling kan have total bilirubin op til 5 x ULN)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 x ULN
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening gennem hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Modtager lægemiddelbehandling for hepatitis C eller forventes at modtage behandling for hepatitis C
  • Forsøgspersoner, der oplever dekompenseret cirrhose
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serumgraviditetstest (kvinde i den fødedygtige alder)
  • Implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at interferere med forsøgspersonens overholdelse
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutant Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inden for 30 dage før baseline
  • Modtagelse af løbende terapi med en hvilken som helst medicin, der er kontraindiceret til brug med elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, DRV; eller personer med kendte allergier over for hjælpestofferne i E/C/F/TDF STR, COBI-tabletter, ATV-kapsler eller DRV-tabletter eller kontraindiceret for de 2 NRTI'er som en del af PI/co-kuren
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg uden forudgående godkendelse
  • Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E/C/F/TDF (Kohorte 1)

Deltagere, der ikke har modtaget tidligere antiretroviral (ARV) behandling, og som er virologisk ikke-supprimerede ved baseline, vil påbegynde behandling med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) enkelttablet-regime (STR) i op til 96 uger.

Efter uge 96 fortsatte deltagerne deres behandling, indtil alle deltagere stoppede fra undersøgelsen eller kommerciel godkendelse af E/C/F/TDF blev modtaget i det relevante land.
Medicin: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF (150/150/200/300 mg) STR indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Stribild®
Eksperimentel: COBI+PI+2 NRTI (Kohorte 2)

Deltagere, der har modtaget tidligere ARV-behandling, og som er virologisk undertrykt ved baseline, vil fortsætte deres behandlingsregime, skifte regimets farmakoforstærkerkomponent fra ritonavir til cobicistat (COBI) og fortsætte deres eksisterende proteasehæmmer (PI; enten atazanavir (ATV) eller darunavir ( DRV)) plus 2 nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) regime i op til 96 uger.

Efter uge 96 fortsatte deltagerne deres behandling, indtil alle deltagere stoppede fra undersøgelsen, eller der blev modtaget kommerciel godkendelse af cobicistat i det relevante land.
Medicin: COBI
COBI 150 mg tablet indgivet med mad oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Tybost®
Medicin: ATV
ATV 300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Reyataz®
Medicin: DRV
DRV 800 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Prezista®
Medicin: NRTI
Deltagerne vil modtage 2 investigator-udvalgte NRTI'er, som kan omfatte abacavir (ABC), lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV), didanosin (DDI), emtricitabin (FTC), ABC/3TC, 3TC, tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), eller FTC/TDF, administreret i henhold til ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af Cockcroft-Gault (CG) ligningen i uge 24 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CG-ligning ved uge 24 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv).
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CG i uge 24 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CG-ligning ved uge 24 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren).
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR ved hjælp af modifikation af diæt i nyrer (MDRD) ligning i uge 24 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-MDRD-ligning ved uge 24 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-MDRD i uge 24 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-MDRD-ligning ved uge 24 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR ved hjælp af formlen for kronisk nyresygdom, epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI) baseret på cystatin C-ligning i uge 24 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (ikke justeret for alder, køn og race) i uge 24 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI-formel baseret på cystatin C-ligning i uge 24 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (ikke justeret for alder, køn og race) i uge 24 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning, justeret i uge 24 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (justeret for alder, køn og race) i uge 24 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning, justeret i uge 24 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (justeret for alder, køn og race) i uge 24 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal.
Baseline; Uge 24
Ændring fra baseline i faktisk glomerulær filtrationshastighed (aGFR) i uge 2, 4 og 24 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4 og 24
Ændring fra baseline i aGFR i uge 2, 4 og 24 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv). aGFR blev beregnet under anvendelse af iohexol plasmaclearance.
Baseline; Uge 2, 4 og 24
Ændring fra baseline i aGFR i uge 2, 4 og 24 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 2, 4 og 24
Ændring fra baseline i aGFR i uge 2, 4 og 24 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren). aGFR blev beregnet under anvendelse af iohexol plasmaclearance.
Baseline; Uge 2, 4 og 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 (kohorte 1)
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaive) ved hjælp af FDA-snapshotanalysealgoritmen.
Uge 24
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 (kohorte 2)
Tidsramme: Uge 24
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 24 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfarne) ved hjælp af FDA-snapshotanalysealgoritmen.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eGFR-CG i uge 48 og 96 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CG i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv). Dette resultat er at måle den langsigtede effekt af COBI-holdige regimer på nyreparametre.
Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CG i uge 48 og 96 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i eGFR-CG i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren). Dette resultat er at måle den langsigtede effekt af COBI-holdige regimer på nyreparametre.
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i eGFR-MDRD i uge 48 og 96 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-MDRD i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Dette resultat er at måle den langsigtede effekt af COBI-holdige regimer på nyreparametre.
Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-MDRD i uge 48 og 96 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-MDRD i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Dette resultat er at måle den langsigtede effekt af COBI-holdige regimer på nyreparametre.
Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning i uge 48 og 96 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (ikke justeret for alder, køn og race) i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Dette resultat er at måle den langsigtede effekt af COBI-holdige regimer på nyreparametre.
Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning i uge 48 og 96 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (ikke justeret for alder, køn og race) i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Dette resultat er at måle den langsigtede effekt af COBI-holdige regimer på nyreparametre.
Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (justeret) i uge 48 og 96 (kohorte 1)
Tidsramme: Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (justeret for alder, køn og race) i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaiv). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Dette resultat er at måle den langsigtede effekt af COBI-holdige regimer på nyreparametre.
Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (justeret) i uge 48 og 96 (kohorte 2)
Tidsramme: Baseline; Uge 48 og 96
Ændring fra baseline i eGFR-CKD-EPI baseret på cystatin C-ligning (justeret for alder, køn og race) i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfaren). Beregningen blev normaliseret til 1,73 m^2 kropsoverfladeareal. Dette resultat er at måle den langsigtede effekt af COBI-holdige regimer på nyreparametre.
Baseline; Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 og 96 (kohorte 1)
Tidsramme: Uge 48 og 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 1 (behandlingsnaive) ved hjælp af FDA-snapshotanalysealgoritmen.
Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 og 96 (kohorte 2)
Tidsramme: Uge 48 og 96
Procentdelen af ​​deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 og 96 blev analyseret i kohorte 2 (behandlingserfarne) ved hjælp af FDA-snapshotanalysealgoritmen.
Uge 48 og 96
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 147 uger plus 30 dage
Bivirkninger, der opstod fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, blev opsummeret for kohorte 1 (behandlingsnaiv). En deltager blev talt én gang, hvis de havde en kvalificerende begivenhed.
Op til 147 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede uønskede hændelser (kohorte 2)
Tidsramme: Op til 166 uger plus 30 dage
Bivirkninger, der opstod fra baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, blev opsummeret for kohorte 2 (behandlingserfaren). En deltager blev talt én gang, hvis de havde en kvalificerende begivenhed.
Op til 166 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede laboratorieabnormaliteter (kohorte 1)
Tidsramme: Op til 147 uger plus 30 dage
Laboratorieabnormaliteter blev opsummeret for kohorte 1 (behandlingsnaiv) og blev defineret som værdier, der øgede mindst én toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline til og med datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage. En deltager blev talt én gang, hvis de havde en kvalificerende begivenhed.
Op til 147 uger plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplevede graderede laboratorieabnormaliteter (kohorte 2)
Tidsramme: Op til 166 uger plus 30 dage
Laboratorieabnormiteter blev opsummeret for kohorte 2 (behandlingserfaren) og blev defineret som værdier, der øgede mindst én toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline til og med datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage. En deltager blev talt én gang, hvis de havde en kvalificerende begivenhed.
Op til 166 uger plus 30 dage
Plasmafarmakokinetik af COBI: AUCtau (Kohorte 1)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
AUCtau blev analyseret for kohorte 1 (behandlingsnaiv) og blev defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentration versus tidskurven over doseringsintervallet).
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: AUCtau (Kohorte 2)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
AUCtau blev analyseret for kohorte 2 (behandlingserfaren) og blev defineret som koncentrationen af ​​lægemiddel over tid (areal under plasmakoncentration versus tidskurven over doseringsintervallet).
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: Cmax (kohorte 1)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Cmax blev analyseret for kohorte 1 (behandlingsnaiv) og blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel i plasma.
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: Cmax (kohorte 2)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Cmax blev analyseret for kohorte 2 (behandlingserfaren) og blev defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel i plasma.
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: Ctau (kohorte 1)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Ctau blev analyseret for kohorte 1 (behandlingsnaiv) og blev defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: Ctau (kohorte 2)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Ctau blev analyseret for kohorte 2 (behandlingserfaren) og blev defineret som den observerede lægemiddelkoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet.
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: Tmax (kohorte 1)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Tmax blev analyseret for kohorte 1 (behandlingsnaiv) og blev defineret som tidspunktet for Cmax.
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: Tmax (kohorte 2)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Tmax blev analyseret for kohorte 2 (behandlingserfaren) og blev defineret som tidspunktet for Cmax.
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: t1/2 (kohorte 1)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
t1/2 blev analyseret for kohorte 1 (behandlingsnaiv) og blev defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
Plasmafarmakokinetik af COBI: t1/2 (kohorte 2)
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.
t1/2 blev analyseret for kohorte 2 (behandlingserfaren) og blev defineret som estimatet af den terminale eliminationshalveringstid for lægemidlet.
Blodprøver blev opsamlet ved 0 (førdosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer efter dosis ved baseline og uge 2, 4 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Javier Szwarcberg, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (Skøn)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-236-0118

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med E/C/F/TDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner