Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cobicistat-innehållande högaktiva antiretrovirala regimer hos HIV-1-infekterade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

29 mars 2016 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen fas 3 säkerhetsstudie av Cobicistat-innehållande högaktiva antiretrovirala regimer hos HIV-1-infekterade patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion

Denna studie syftar till att karakterisera effekten av kobicistat-baserade regimer på parametrar för njurfunktion hos deltagare med HIV-infektion och som har lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, samt att bedöma regimernas säkerhet och tolerabilitet för att generera lämpliga doseringsrekommendationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Infectious Diseases Unit - The Alfred Hospital
      • Sydney, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Dominikanska republiken
      • Santo Domingo, Dominikanska republiken, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 01105
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33311
        • Broward Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Gary J. Richmond.M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • IDOCF/ValueHealthMD, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Mercer University/ Mercer Medicine Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Förenta staterna, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Chelsea Village Medical
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Mount Sinai Downtown Comprehensive Health Program
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Addison, Texas, Förenta staterna, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannien, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Storbritannien, SE5 0DJ
        • Homerton University Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • Guy's King's and St. Thomas' School of Medicine
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Wien, Österrike, 1140
        • Otto Wagner Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1 (behandlingsnaiv)

  • Plasma HIV-1 RNA nivåer ≥ 1 000 kopior/ml vid screening
  • Screeningsgenotyprapporten måste visa känslighet för FTC och TDF
  • Ingen tidigare användning av något godkänt eller undersökt antiretroviralt läkemedel under någon längre tid

Kohort 2 (behandlingserfaren, byte av läkemedelsförstärkare)

  • Försökspersoner måste få ATV 300 mg/ritonavir (RTV) 100 mg plus 2 NRTI ELLER DRV 800 mg/RTV 100 mg plus 2 NRTI i minst 6 månader före screening
  • Plasma HIV-1 RNA-koncentrationer vid odetekterbara nivåer under de 6 månaderna före screeningbesöket och har HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid screening
  • Försökspersoner som upplever intolerans mot RTV (enligt utredarens bedömning)

Båda grupperna

  • Förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Normalt EKG
  • Mild till måttlig njurfunktion
  • Stabil njurfunktion
  • Levertransaminaser (ASAT och ALAT) ≤ 5 x den övre gränsen för normalområdet (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin (försökspersoner med dokumenterat Gilberts syndrom eller hyperbilirubinemi på grund av atazanavirbehandling kan ha totalt bilirubin upp till 5 x ULN)
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Serumamylas ≤ 5 x ULN
  • Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
  • Får läkemedelsbehandling för hepatit C, eller förväntas få behandling för hepatit C
  • Försökspersoner som upplever dekompenserad cirros
  • Kvinnor som ammar
  • Positivt serumgraviditetstest (kvinna i fertil ålder)
  • Implanterad defibrillator eller pacemaker
  • Aktuell alkohol- eller substansanvändning som av utredaren bedöms potentiellt störa studiens överensstämmelse
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
  • Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före baslinjen
  • Får pågående behandling med något av de läkemedel som är kontraindicerade för användning med elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, DRV; eller patienter med känd allergi mot hjälpämnena i E/C/F/TDF STR, COBI-tabletter, ATV-kapslar eller DRV-tabletter eller kontraindicerade för de 2 NRTI som en del av PI/co-regimen
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning utan föregående godkännande
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla doseringskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E/C/F/TDF (Kohort 1)

Deltagare som inte har fått antiretroviral (ARV) behandling tidigare och som är virologiskt osupprimerade vid baslinjen kommer att initiera behandling med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (E/C/F/TDF) enkeltablettregim (STR) i upp till 96 veckor.

Efter vecka 96 fortsatte deltagarna sin behandling tills alla deltagare avbröt studien eller kommersiellt godkännande av E/C/F/TDF erhölls i det aktuella landet.
Läkemedel: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF (150/150/200/300 mg) STR administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Stribild®
Experimentell: COBI+PI+2 NRTI (Kohort 2)

Deltagare som har fått tidigare ARV-behandling och som är virologiskt undertryckta vid baslinjen kommer att fortsätta sin behandlingsregim, byta kurens farmakoförstärkarkomponent från ritonavir till kobicistat (COBI) och fortsätta sin befintliga proteashämmare (PI; antingen atazanavir (ATV) eller darunavir ( DRV)) plus 2 nukleosid omvänd transkriptashämmare (NRTI) regim i upp till 96 veckor.

Efter vecka 96 fortsatte deltagarna sin behandling tills alla deltagare avbröt studien eller kommersiellt godkännande av cobicistat erhölls i det aktuella landet.
Läkemedel: COBI
COBI 150 mg tablett administrerad med mat oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Tybost®
Läkemedel: ATV
ATV 300 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Reyataz®
Läkemedel: DRV
DRV 800 mg tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Prezista®
Läkemedel: NRTI
Deltagarna kommer att få 2 utvalda NRTI, vilka kan inkludera abakavir (ABC), lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV), didanosin (DDI), emtricitabin (FTC), ABC/3TC, 3TC, tenofovirdisoproxilfumarat (TDF), eller FTC/TDF, administrerat enligt förskrivningsinformation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) med Cockcroft-Gault-ekvationen (CG) vid vecka 24 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-CG-ekvationen vid vecka 24 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv).
Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-CG vid vecka 24 (kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-CG-ekvationen vid vecka 24 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren).
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i eGFR genom att använda ekvationen för modifiering av diet i njurarna (MDRD) vid vecka 24 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-MDRD-ekvationen vid vecka 24 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i eGFR-MDRD vecka 24 (kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-MDRD-ekvationen vid vecka 24 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i eGFR med hjälp av formeln för kronisk njursjukdom, epidemiologisamarbete (CKD-EPI) baserad på cystatin C-ekvationen vid vecka 24 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (ej justerad för ålder, kön och ras) vid vecka 24 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI-formeln baserad på cystatin C-ekvationen vid vecka 24 (kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (ej justerad för ålder, kön och ras) vid vecka 24 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI Baserat på cystatin C-ekvationen, justerad vid vecka 24 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (justerad för ålder, kön och ras) vid vecka 24 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta.
Baslinje; Vecka 24
Ändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI Baserat på Cystatin C-ekvationen, justerad vid vecka 24 (Kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (justerad för ålder, kön och ras) vid vecka 24 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta.
Baslinje; Vecka 24
Förändring från baslinjen i faktisk glomerulär filtreringshastighet (aGFR) vid vecka 2, 4 och 24 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4 och 24
Förändring från baslinjen i aGFR vid vecka 2, 4 och 24 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv). aGFR beräknades med användning av iohexol plasmaclearance.
Baslinje; Vecka 2, 4 och 24
Ändring från baslinjen i aGFR vid vecka 2, 4 och 24 (kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 2, 4 och 24
Förändring från baslinjen i aGFR vid vecka 2, 4 och 24 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren). aGFR beräknades med användning av iohexol plasmaclearance.
Baslinje; Vecka 2, 4 och 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 (kohort 1)
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiva) med hjälp av FDA:s ögonblicksbildanalysalgoritm.
Vecka 24
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 (kohort 2)
Tidsram: Vecka 24
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 24 analyserades i kohort 2 (erfaren behandling) med hjälp av FDA:s ögonblicksbildanalysalgoritm.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i eGFR-CG vid vecka 48 och 96 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i eGFR-CG vid vecka 48 och 96 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv). Detta resultat är att mäta den långsiktiga effekten av COBI-innehållande regimer på njurparametrar.
Baslinje; Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i eGFR-CG vid vecka 48 och 96 (kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
Förändring från baslinjen i eGFR-CG vid vecka 48 och 96 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren). Detta resultat är att mäta den långsiktiga effekten av COBI-innehållande regimer på njurparametrar.
Baslinje; Vecka 48
Ändring från baslinjen i eGFR-MDRD vid vecka 48 och 96 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i eGFR-MDRD vid vecka 48 och 96 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta. Detta resultat är att mäta den långsiktiga effekten av COBI-innehållande regimer på njurparametrar.
Baslinje; Vecka 48 och 96
Ändring från baslinjen i eGFR-MDRD vid vecka 48 och 96 (kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i eGFR-MDRD vid vecka 48 och 96 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta. Detta resultat är att mäta den långsiktiga effekten av COBI-innehållande regimer på njurparametrar.
Baslinje; Vecka 48 och 96
Ändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI Baserat på cystatin C-ekvationen vid vecka 48 och 96 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (ej justerad för ålder, kön och ras) vid veckorna 48 och 96 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta. Detta resultat är att mäta den långsiktiga effekten av COBI-innehållande regimer på njurparametrar.
Baslinje; Vecka 48 och 96
Ändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI Baserat på cystatin C-ekvationen vid vecka 48 och 96 (kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (ej justerad för ålder, kön och ras) vid vecka 48 och 96 analyserades i kohort 2 (erfaren behandling). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta. Detta resultat är att mäta den långsiktiga effekten av COBI-innehållande regimer på njurparametrar.
Baslinje; Vecka 48 och 96
Ändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI Baserat på cystatin C-ekvationen (justerad) vid vecka 48 och 96 (kohort 1)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (justerad för ålder, kön och ras) vid veckorna 48 och 96 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiv). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta. Detta resultat är att mäta den långsiktiga effekten av COBI-innehållande regimer på njurparametrar.
Baslinje; Vecka 48 och 96
Ändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (justerad) vid vecka 48 och 96 (kohort 2)
Tidsram: Baslinje; Vecka 48 och 96
Förändring från baslinjen i eGFR-CKD-EPI baserat på cystatin C-ekvationen (justerad för ålder, kön och ras) vid veckorna 48 och 96 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren). Beräkningen normaliserades till 1,73 m^2 kroppsyta. Detta resultat är att mäta den långsiktiga effekten av COBI-innehållande regimer på njurparametrar.
Baslinje; Vecka 48 och 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 och 96 (kohort 1)
Tidsram: Vecka 48 och 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid veckorna 48 och 96 analyserades i kohort 1 (behandlingsnaiva) med hjälp av FDA:s ögonblicksbildanalysalgoritm.
Vecka 48 och 96
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 och 96 (kohort 2)
Tidsram: Vecka 48 och 96
Andelen deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 och 96 analyserades i kohort 2 (behandlingserfaren) med hjälp av FDA:s ögonblicksbildanalysalgoritm.
Vecka 48 och 96
Andel deltagare som upplevde negativa händelser (kohort 1)
Tidsram: Upp till 147 veckor plus 30 dagar
Biverkningar (AE) som inträffade från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet sammanfattades för kohort 1 (behandlingsnaiv). En deltagare räknades en gång om de hade ett kvalificerande evenemang.
Upp till 147 veckor plus 30 dagar
Andel deltagare som upplevde negativa händelser (kohort 2)
Tidsram: Upp till 166 veckor plus 30 dagar
Biverkningar (AE) som inträffade från baslinjen upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet sammanfattades för kohort 2 (behandlingserfaren). En deltagare räknades en gång om de hade ett kvalificerande evenemang.
Upp till 166 veckor plus 30 dagar
Andel av deltagare som upplevde graderade laboratorieavvikelser (kohort 1)
Tidsram: Upp till 147 veckor plus 30 dagar
Laboratorieavvikelser sammanfattades för kohort 1 (behandlingsnaiv) och definierades som värden som ökade minst en toxicitetsgrad från baslinjen vid vilken tidpunkt som helst efter baslinjen fram till och inklusive datumet för sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar. En deltagare räknades en gång om de hade ett kvalificerande evenemang.
Upp till 147 veckor plus 30 dagar
Andel av deltagare som upplevde graderade laboratorieavvikelser (kohort 2)
Tidsram: Upp till 166 veckor plus 30 dagar
Laboratorieavvikelser sammanfattades för kohort 2 (erfaren behandling) och definierades som värden som ökade minst en toxicitetsgrad från baslinjen vid någon tidpunkt efter baslinjen fram till och inklusive datumet för sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar. En deltagare räknades en gång om de hade ett kvalificerande evenemang.
Upp till 166 veckor plus 30 dagar
Plasmafarmakokinetik för COBI: AUCtau (Kohort 1)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
AUCtau analyserades för kohort 1 (behandlingsnaiv) och definierades som koncentrationen av läkemedel över tiden (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden över doseringsintervallet).
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: AUCtau (Kohort 2)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
AUCtau analyserades för kohort 2 (behandlingserfaren) och definierades som koncentrationen av läkemedel över tiden (area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden över doseringsintervallet).
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: Cmax (Kohort 1)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Cmax analyserades för kohort 1 (behandlingsnaiv) och definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel i plasma.
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: Cmax (Kohort 2)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Cmax analyserades för kohort 2 (behandlingserfaren) och definierades som den maximala observerade koncentrationen av läkemedel i plasma.
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: Ctau (Kohort 1)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Ctau analyserades för kohort 1 (behandlingsnaiv) och definierades som den observerade läkemedelskoncentrationen i slutet av doseringsintervallet.
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: Ctau (Kohort 2)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Ctau analyserades för Cohort 2 (behandlingserfaren) och definierades som den observerade läkemedelskoncentrationen i slutet av doseringsintervallet.
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: Tmax (Kohort 1)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Tmax analyserades för kohort 1 (behandlingsnaiv) och definierades som tiden för Cmax.
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: Tmax (Kohort 2)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Tmax analyserades för kohort 2 (behandlingserfaren) och definierades som tiden för Cmax.
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: t1/2 (Kohort 1)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
t1/2 analyserades för kohort 1 (behandlingsnaiv) och definierades som uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för läkemedlet.
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
Plasmafarmakokinetik för COBI: t1/2 (Kohort 2)
Tidsram: Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.
t1/2 analyserades för kohort 2 (behandlingserfaren) och definierades som uppskattningen av läkemedlets terminala eliminationshalveringstid.
Blodprover togs 0 (fördos), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar efter dosering vid baslinjen och veckorna 2, 4 och 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Javier Szwarcberg, MD, Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-236-0118

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på E/C/F/TDF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera