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Regimi antiretrovirali altamente attivi contenenti cobicistat in pazienti con infezione da HIV-1 con compromissione renale da lieve a moderata

29 marzo 2016 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3 in aperto sulla sicurezza dei regimi antiretrovirali altamente attivi contenenti cobicistat in pazienti con infezione da HIV-1 con compromissione renale da lieve a moderata

Questo studio ha lo scopo di caratterizzare l'effetto dei regimi a base di cobicistat sui parametri della funzione renale nei partecipanti con infezione da HIV e che hanno un'insufficienza renale da lieve a moderata, e di valutare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi al fine di generare raccomandazioni di dosaggio appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Infectious Diseases Unit - The Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2L5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Regno Unito, SE5 0DJ
        • Homerton University Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • Guy's King's and St. Thomas' School of Medicine
  • Repubblica Dominicana
      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 01105
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33311
        • Broward Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond.M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • IDOCF/ValueHealthMD, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University/ Mercer Medicine Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Chelsea Village Medical
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Mount Sinai Downtown Comprehensive Health Program
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte 1 (naive al trattamento)

  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/mL allo screening
  • Il report del genotipo di screening deve mostrare sensibilità a FTC e TDF
  • Nessun uso precedente di farmaci antiretrovirali approvati o sperimentali per un certo periodo di tempo

Coorte 2 (con esperienza nel trattamento, cambio di potenziatore farmacologico)

  • I soggetti devono ricevere ATV 300 mg/ritonavir (RTV) 100 mg più 2 NRTI O DRV 800 mg/RTV 100 mg più 2 NRTI per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA a livelli non rilevabili nei 6 mesi precedenti la visita di screening e con HIV-1 RNA < 50 copie/mL allo screening
  • Soggetti che manifestano intolleranza a RTV (come determinato dall'investigatore)

Entrambi i gruppi

  • La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto
  • ECG normale
  • Funzionalità renale da lieve a moderata
  • Funzione renale stabile
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) ≤ 5 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, o bilirubina diretta normale (soggetti con sindrome di Gilbert documentata o iperbilirubinemia dovuta alla terapia con atazanavir possono avere bilirubina totale fino a 5 x ULN)
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 x ULN
  • Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Ricevere un trattamento farmacologico per l'epatite C o si prevede di ricevere un trattamento per l'epatite C
  • Soggetti con cirrosi scompensata
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza su siero positivo (femmina in età fertile)
  • Defibrillatore impiantato o pacemaker
  • Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio del soggetto
  • Storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma di Kaposi cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima del basale
  • Ricevere una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci controindicati per l'uso con elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, DRV; o soggetti con allergie note agli eccipienti di E/C/F/TDF STR, compresse COBI, capsule ATV o compresse DRV o controindicati per i 2 NRTI come parte del regime PI/co
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica senza previa approvazione
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E/C/F/TDF (Coorte 1)

I partecipanti che non hanno ricevuto un precedente trattamento antiretrovirale (ARV) e che sono virologicamente non soppressi al basale inizieranno il trattamento con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) regime a compressa singola (STR) fino a 96 settimane.

Dopo la settimana 96, i partecipanti hanno continuato il trattamento fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o fino a quando non è stata ricevuta l'approvazione commerciale di E/C/F/TDF nel paese interessato.
Droga: Mi/Do/Fa/TDF
E/C/F/TDF (150/150/200/300 mg) STR somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Stribild®
Sperimentale: COBI+PI+2 NRTI (Coorte 2)

I partecipanti che hanno ricevuto un precedente trattamento ARV e che sono soppressi virologicamente al basale continueranno il loro regime di trattamento, cambiando il componente potenziatore farmacologico del regime da ritonavir a cobicistat (COBI) e continuando il loro inibitore della proteasi esistente (PI; o atazanavir (ATV) o darunavir ( DRV)) più un regime di 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) per un massimo di 96 settimane.

Dopo la settimana 96, i partecipanti hanno continuato il trattamento fino a quando tutti i partecipanti hanno interrotto lo studio o fino a quando non è stata ricevuta l'approvazione commerciale di cobicistat nel paese interessato.
Droga: COBI
COBI 150 mg compressa somministrata con il cibo per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Tybost®
Droga: Quad
Compressa ATV 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Reyataz®
Droga: DRV
DRV 800 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Prezista®
Droga: NRTI
I partecipanti riceveranno 2 NRTI selezionati dallo sperimentatore, che possono includere abacavir (ABC), lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV), didanosina (DDI), emtricitabina (FTC), ABC/3TC, 3TC, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), o FTC/TDF, somministrato secondo le informazioni sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (CG) alla settimana 24 (coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'equazione eGFR-CG alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento).
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale in eGFR-CG alla settimana 24 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'equazione eGFR-CG alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento).
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'eGFR utilizzando l'equazione di modificazione della dieta nell'equazione renale (MDRD) alla settimana 24 (coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'equazione eGFR-MDRD alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale in eGFR-MDRD alla settimana 24 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale nell'equazione eGFR-MDRD alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'eGFR utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease, Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) basata sull'equazione della cistatina C alla settimana 24 (Coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (non aggiustata per età, sesso e razza) alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale nella formula eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C alla settimana 24 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (non aggiustata per età, sesso e razza) alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C, aggiustata alla settimana 24 (coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (aggiustata per età, sesso e razza) alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C, aggiustata alla settimana 24 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
La variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (aggiustata per età, sesso ed etnia) alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare effettiva (aGFR) alle settimane 2, 4 e 24 (coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4 e 24
La variazione rispetto al basale di aGFR alle settimane 2, 4 e 24 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento). aGFR è stato calcolato utilizzando la clearance plasmatica iohexol.
Linea di base; Settimane 2, 4 e 24
Variazione rispetto al basale in aGFR alle settimane 2, 4 e 24 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 2, 4 e 24
La variazione rispetto al basale di aGFR alle settimane 2, 4 e 24 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento). aGFR è stato calcolato utilizzando la clearance plasmatica iohexol.
Linea di base; Settimane 2, 4 e 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 (Coorte 1)
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento) utilizzando l'algoritmo di analisi istantanea della FDA.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 24 (coorte 2)
Lasso di tempo: Settimana 24
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 24 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza nel trattamento) utilizzando l'algoritmo di analisi istantanea della FDA.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in eGFR-CG alle settimane 48 e 96 (coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48 e 96
La variazione rispetto al basale di eGFR-CG alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento). Questo risultato è quello di misurare l'effetto a lungo termine dei regimi contenenti COBI sui parametri renali.
Linea di base; Settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale di eGFR-CG alle settimane 48 e 96 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La variazione rispetto al basale di eGFR-CG alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento). Questo risultato è quello di misurare l'effetto a lungo termine dei regimi contenenti COBI sui parametri renali.
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale in eGFR-MDRD alle settimane 48 e 96 (coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48 e 96
La variazione rispetto al basale di eGFR-MDRD alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea. Questo risultato è quello di misurare l'effetto a lungo termine dei regimi contenenti COBI sui parametri renali.
Linea di base; Settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale in eGFR-MDRD alle settimane 48 e 96 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48 e 96
La variazione rispetto al basale di eGFR-MDRD alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea. Questo risultato è quello di misurare l'effetto a lungo termine dei regimi contenenti COBI sui parametri renali.
Linea di base; Settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C alle settimane 48 e 96 (coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48 e 96
La variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (non aggiustata per età, sesso e razza) alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea. Questo risultato è quello di misurare l'effetto a lungo termine dei regimi contenenti COBI sui parametri renali.
Linea di base; Settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C alle settimane 48 e 96 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48 e 96
La variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (non aggiustata per età, sesso e razza) alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea. Questo risultato è quello di misurare l'effetto a lungo termine dei regimi contenenti COBI sui parametri renali.
Linea di base; Settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (aggiustata) alle settimane 48 e 96 (coorte 1)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48 e 96
La variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (aggiustata per età, sesso e razza) alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 1 (naive al trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea. Questo risultato è quello di misurare l'effetto a lungo termine dei regimi contenenti COBI sui parametri renali.
Linea di base; Settimane 48 e 96
Variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (aggiustata) alle settimane 48 e 96 (coorte 2)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 48 e 96
La variazione rispetto al basale di eGFR-CKD-EPI basata sull'equazione della cistatina C (aggiustata per età, sesso e razza) alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza di trattamento). Il calcolo è stato normalizzato a 1,73 m^2 di superficie corporea. Questo risultato è quello di misurare l'effetto a lungo termine dei regimi contenenti COBI sui parametri renali.
Linea di base; Settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alle settimane 48 e 96 (Coorte 1)
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella Coorte 1 (naive al trattamento) utilizzando l'algoritmo di analisi dell'istantanea della FDA.
Settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alle settimane 48 e 96 (coorte 2)
Lasso di tempo: Settimane 48 e 96
La percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alle settimane 48 e 96 è stata analizzata nella coorte 2 (con esperienza nel trattamento) utilizzando l'algoritmo di analisi istantanea della FDA.
Settimane 48 e 96
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (Coorte 1)
Lasso di tempo: Fino a 147 settimane più 30 giorni
Gli eventi avversi (AE) verificatisi dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio sono stati riassunti per la Coorte 1 (naive al trattamento). Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Fino a 147 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 166 settimane più 30 giorni
Gli eventi avversi (AE) verificatisi dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio sono stati riassunti per la Coorte 2 (con esperienza di trattamento). Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Fino a 166 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio classificate (Coorte 1)
Lasso di tempo: Fino a 147 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio sono state riassunte per la Coorte 1 (naive al trattamento) e sono state definite come valori che aumentavano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa. Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Fino a 147 settimane più 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato anomalie di laboratorio classificate (Coorte 2)
Lasso di tempo: Fino a 166 settimane più 30 giorni
Le anomalie di laboratorio sono state riassunte per la Coorte 2 (con esperienza di trattamento) e sono state definite come valori che aumentavano di almeno un grado di tossicità rispetto al basale in qualsiasi momento dopo il basale fino alla data dell'ultima dose del farmaco in studio più 30 giorni inclusa. Un partecipante è stato conteggiato una volta se aveva un evento di qualificazione.
Fino a 166 settimane più 30 giorni
Farmacocinetica plasmatica di COBI: AUCtau (Coorte 1)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
L'AUCtau è stata analizzata per la Coorte 1 (naive al trattamento) ed è stata definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio).
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: AUCtau (Coorte 2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
L'AUCtau è stata analizzata per la Coorte 2 (con esperienza di trattamento) ed è stata definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo nell'intervallo di dosaggio).
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: Cmax (Coorte 1)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
La Cmax è stata analizzata per la Coorte 1 (naive al trattamento) ed è stata definita come la massima concentrazione osservata di farmaco nel plasma.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: Cmax (Coorte 2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
La Cmax è stata analizzata per la Coorte 2 (con esperienza di trattamento) ed è stata definita come la concentrazione massima osservata di farmaco nel plasma.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: Ctau (Coorte 1)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Ctau è stato analizzato per la Coorte 1 (naive al trattamento) ed è stato definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di dosaggio.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: Ctau (Coorte 2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Ctau è stato analizzato per la Coorte 2 (con esperienza di trattamento) ed è stato definito come la concentrazione del farmaco osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: Tmax (Coorte 1)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
La Tmax è stata analizzata per la Coorte 1 (naive al trattamento) ed è stata definita come il tempo della Cmax.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: Tmax (Coorte 2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Tmax è stato analizzato per la coorte 2 (con esperienza di trattamento) ed è stato definito come il tempo di Cmax.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: t1/2 (Coorte 1)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
t1/2 è stato analizzato per la Coorte 1 (naive al trattamento) ed è stato definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
Farmacocinetica plasmatica di COBI: t1/2 (Coorte 2)
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.
t1/2 è stato analizzato per la Coorte 2 (con esperienza di trattamento) ed è stato definito come la stima dell'emivita di eliminazione terminale del farmaco.
I campioni di sangue sono stati raccolti a 0 (pre-dose), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore post-dose al basale e alle settimane 2, 4 e 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Javier Szwarcberg, MD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-236-0118

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