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Regímenes antirretrovirales de gran actividad que contienen cobicistat en pacientes infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal de leve a moderada

29 de marzo de 2016 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de seguridad abierto de fase 3 de regímenes antirretrovirales altamente activos que contienen cobicistat en pacientes infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal de leve a moderada

Este estudio es para caracterizar el efecto de los regímenes basados ​​en cobicistat sobre los parámetros de la función renal en participantes con infección por VIH y que tienen insuficiencia renal de leve a moderada, y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de los regímenes a fin de generar recomendaciones de dosificación apropiadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Infectious Diseases Unit - The Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H2L5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 01105
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Broward Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond.M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • IDOCF/ValueHealthMD, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University/ Mercer Medicine Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Chelsea Village Medical
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Mount Sinai Downtown Comprehensive Health Program
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Reino Unido, SE5 0DJ
        • Homerton University Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • Guy's King's and St. Thomas' School of Medicine
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1 (sin tratamiento previo)

  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 ≥ 1000 copias/mL en la selección
  • El informe del genotipo de detección debe mostrar sensibilidad a FTC y TDF
  • Sin uso previo de ningún fármaco antirretroviral aprobado o en investigación durante ningún período de tiempo

Cohorte 2 (con experiencia en tratamiento, cambio de farmacopotenciador)

  • Los sujetos deben recibir ATV 300 mg/ritonavir (RTV) 100 mg más 2 NRTI O DRV 800 mg/RTV 100 mg más 2 NRTI durante al menos 6 meses antes de la selección
  • Concentraciones plasmáticas de ARN del VIH-1 en niveles indetectables en los 6 meses anteriores a la visita de selección y tener ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la selección
  • Sujetos que experimenten intolerancia a RTV (según lo determine el investigador)

Ambos grupos

  • La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito
  • electrocardiograma normal
  • Función renal leve a moderada
  • Función renal estable
  • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) ≤ 5 x el límite superior del rango normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, o bilirrubina directa normal (los sujetos con síndrome de Gilbert documentado o hiperbilirrubinemia debido a la terapia con atazanavir pueden tener bilirrubina total hasta 5 x ULN)
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 x LSN
  • Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Nueva condición definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Recibe tratamiento farmacológico para la hepatitis C, o prevé recibir tratamiento para la hepatitis C
  • Sujetos que experimentan cirrosis descompensada
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva (mujer en edad fértil)
  • Desfibrilador o marcapasos implantado
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio de los sujetos
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores al inicio
  • Recibir terapia continua con cualquiera de los medicamentos contraindicados para su uso con elvitegravir (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, DRV; o sujetos con alergias conocidas a los excipientes de E/C/F/TDF STR, comprimidos de COBI, cápsulas de ATV o comprimidos de DRV o contraindicados para los 2 NRTI como parte del régimen PI/co
  • Participación en cualquier otro ensayo clínico sin aprobación previa
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: E/C/F/TDF (Cohorte 1)

Los participantes que no hayan recibido tratamiento antirretroviral (ARV) previo y que no estén virológicamente suprimidos al inicio del estudio iniciarán el tratamiento con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (E/C/F/TDF) régimen de comprimido único (STR) durante hasta 96 semanas

Después de la semana 96, los participantes continuaron su tratamiento hasta que todos los participantes abandonaron el estudio o se recibió la aprobación comercial de E/C/F/TDF en el país correspondiente.
Droga: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF (150/150/200/300 mg) STR administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Stribild®
Experimental: COBI+PI+2 NRTI (cohorte 2)

Los participantes que han recibido tratamiento ARV previo y que están suprimidos virológicamente al inicio continuarán con su régimen de tratamiento, cambiando el componente farmacopotenciador del régimen de ritonavir a cobicistat (COBI) y continuando con su inhibidor de la proteasa (PI; ya sea atazanavir (ATV) o darunavir ( DRV)) más 2 inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) durante un máximo de 96 semanas.

Después de la semana 96, los participantes continuaron su tratamiento hasta que todos los participantes interrumpieron el estudio o se recibió la aprobación comercial de cobicistat en el país correspondiente.
Droga: COBI
Comprimido de COBI de 150 mg administrado con alimentos por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Tybost®
Droga: Canal de televisión británico
ATV 300 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Reyataz®
Droga: DRV
DRV 800 mg comprimido administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Prezista®
Droga: INTI
Los participantes recibirán 2 NRTI seleccionados por el investigador, que pueden incluir abacavir (ABC), lamivudina (3TC)/zidovudina (ZDV), didanosina (DDI), emtricitabina (FTC), ABC/3TC, 3TC, tenofovir disoproxil fumarato (TDF), o FTC/TDF, administrado de acuerdo con la información de prescripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault (CG) en la semana 24 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio en la ecuación eGFR-CG en la semana 24 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo).
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en eGFR-CG en la semana 24 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio en la ecuación eGFR-CG en la semana 24 se analizó en la cohorte 2 (tratamiento experimentado).
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en eGFR utilizando la ecuación de modificación de la dieta en riñón (MDRD) en la semana 24 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio en la ecuación eGFR-MDRD en la semana 24 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en eGFR-MDRD en la semana 24 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio en la ecuación eGFR-MDRD en la semana 24 se analizó en la cohorte 2 (tratamiento experimentado). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en la TFGe usando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica para Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) basada en la ecuación de cistatina C en la semana 24 (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (no ajustada por edad, sexo y raza) en la semana 24 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en la fórmula eGFR-CKD-EPI basada en la ecuación de cistatina C en la semana 24 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (no ajustada por edad, sexo y raza) en la Semana 24 se analizó en la Cohorte 2 (tratamiento experimentado). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C, ajustado en la semana 24 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (ajustada por edad, sexo y raza) en la semana 24 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C, ajustado en la semana 24 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
El cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (ajustada por edad, sexo y raza) en la Semana 24 se analizó en la Cohorte 2 (tratamiento experimentado). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal.
Base; semana 24
Cambio desde el inicio en la tasa de filtración glomerular real (aGFR) en las semanas 2, 4 y 24 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4 y 24
El cambio desde el inicio en aGFR en las Semanas 2, 4 y 24 se analizó en la Cohorte 1 (sin tratamiento previo). aGFR se calculó utilizando el aclaramiento plasmático de iohexol.
Base; Semanas 2, 4 y 24
Cambio desde el inicio en aGFR en las semanas 2, 4 y 24 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 2, 4 y 24
El cambio desde el inicio en aGFR en las Semanas 2, 4 y 24 se analizó en la Cohorte 2 (tratamiento experimentado). aGFR se calculó utilizando el aclaramiento plasmático de iohexol.
Base; Semanas 2, 4 y 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó en la Cohorte 1 (sin tratamiento previo) utilizando el algoritmo de análisis instantáneo de la FDA.
Semana 24
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 24 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Semana 24
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 24 se analizó en la Cohorte 2 (con experiencia en tratamiento) mediante el algoritmo de análisis instantáneo de la FDA.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en eGFR-CG en las semanas 48 y 96 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48 y 96
El cambio desde el inicio en eGFR-CG en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo). Este resultado es para medir el efecto a largo plazo de los regímenes que contienen COBI sobre los parámetros renales.
Base; Semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en eGFR-CG en las semanas 48 y 96 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; semana 48
El cambio desde el inicio en eGFR-CG en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 2 (tratamiento experimentado). Este resultado es para medir el efecto a largo plazo de los regímenes que contienen COBI sobre los parámetros renales.
Base; semana 48
Cambio desde el inicio en eGFR-MDRD en las semanas 48 y 96 (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48 y 96
El cambio desde el valor inicial en eGFR-MDRD en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal. Este resultado es para medir el efecto a largo plazo de los regímenes que contienen COBI sobre los parámetros renales.
Base; Semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en eGFR-MDRD en las semanas 48 y 96 (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48 y 96
El cambio desde el inicio en eGFR-MDRD en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 2 (tratamiento experimentado). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal. Este resultado es para medir el efecto a largo plazo de los regímenes que contienen COBI sobre los parámetros renales.
Base; Semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C en las semanas 48 y 96 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48 y 96
El cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (no ajustada por edad, sexo y raza) en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal. Este resultado es para medir el efecto a largo plazo de los regímenes que contienen COBI sobre los parámetros renales.
Base; Semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C en las semanas 48 y 96 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48 y 96
El cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (no ajustada por edad, sexo y raza) en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 2 (tratamiento experimentado). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal. Este resultado es para medir el efecto a largo plazo de los regímenes que contienen COBI sobre los parámetros renales.
Base; Semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (ajustada) en las semanas 48 y 96 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48 y 96
El cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (ajustada por edad, sexo y raza) en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal. Este resultado es para medir el efecto a largo plazo de los regímenes que contienen COBI sobre los parámetros renales.
Base; Semanas 48 y 96
Cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (ajustada) en las semanas 48 y 96 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48 y 96
El cambio desde el inicio en eGFR-CKD-EPI basado en la ecuación de cistatina C (ajustada por edad, sexo y raza) en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 2 (tratamiento experimentado). El cálculo se normalizó a 1,73 m^2 de superficie corporal. Este resultado es para medir el efecto a largo plazo de los regímenes que contienen COBI sobre los parámetros renales.
Base; Semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en las semanas 48 y 96 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 1 (sin tratamiento previo) mediante el algoritmo de análisis instantáneo de la FDA.
Semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en las semanas 48 y 96 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Semanas 48 y 96
El porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en las semanas 48 y 96 se analizó en la cohorte 2 (con tratamiento previo) mediante el algoritmo de análisis instantáneo de la FDA.
Semanas 48 y 96
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 147 semanas más 30 días
Los eventos adversos (EA) que ocurrieron desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio se resumieron para la Cohorte 1 (sin tratamiento previo). Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
Hasta 147 semanas más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 166 semanas más 30 días
Los eventos adversos (EA) que ocurrieron desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio se resumieron para la Cohorte 2 (tratamiento experimentado). Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
Hasta 166 semanas más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 147 semanas más 30 días
Las anomalías de laboratorio se resumieron para la Cohorte 1 (sin tratamiento previo) y se definieron como valores que aumentaron al menos un grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días inclusive. Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
Hasta 147 semanas más 30 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 166 semanas más 30 días
Las anomalías de laboratorio se resumieron para la cohorte 2 (tratamiento experimentado) y se definieron como valores que aumentaron al menos un grado de toxicidad desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio hasta la fecha de la última dosis del fármaco del estudio más 30 días inclusive. Un participante se contaba una vez si tenía un evento calificativo.
Hasta 166 semanas más 30 días
Farmacocinética plasmática de COBI: AUCtau (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
El AUCtau se analizó para la Cohorte 1 (sin tratamiento previo) y se definió como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación).
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: AUCtau (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
El AUCtau se analizó para la Cohorte 2 (tratamiento experimentado) y se definió como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo durante el intervalo de dosificación).
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Cmax (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
La Cmax se analizó para la Cohorte 1 (sin tratamiento previo) y se definió como la concentración máxima observada de fármaco en plasma.
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Cmax (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
La Cmax se analizó para la Cohorte 2 (tratamiento experimentado) y se definió como la concentración máxima observada de fármaco en plasma.
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Ctau (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Ctau se analizó para la Cohorte 1 (sin tratamiento previo) y se definió como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Ctau (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Ctau se analizó para la Cohorte 2 (tratamiento experimentado) y se definió como la concentración de fármaco observada al final del intervalo de dosificación.
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Tmax (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Tmax se analizó para la Cohorte 1 (sin tratamiento previo) y se definió como el tiempo de Cmax.
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: Tmax (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Tmax se analizó para la Cohorte 2 (tratamiento experimentado) y se definió como el tiempo de Cmax.
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: t1/2 (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Se analizó t1/2 para la Cohorte 1 (sin tratamiento previo) y se definió como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
Farmacocinética plasmática de COBI: t1/2 (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.
t1/2 se analizó para la Cohorte 2 (tratamiento experimentado) y se definió como la estimación de la vida media de eliminación terminal del fármaco.
Se recogieron muestras de sangre a las 0 (antes de la dosis), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas después de la dosis al inicio y en las semanas 2, 4 y 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Javier Szwarcberg, MD, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-236-0118

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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