Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schematy wysoce aktywnych leków przeciwretrowirusowych zawierających kobicystat u pacjentów zakażonych HIV-1 z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa wysoce aktywnych schematów przeciwretrowirusowych zawierających kobicystat u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek

Niniejsze badanie ma na celu scharakteryzowanie wpływu schematów opartych na kobicystacie na parametry czynności nerek u uczestników z zakażeniem wirusem HIV iz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz ocenę bezpieczeństwa i tolerancji schematów w celu wygenerowania odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Infectious Diseases Unit - The Alfred Hospital
      • Sydney, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Austria
      • Graz, Austria, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Wien, Austria, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Hope Clinical Research
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 01105
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
        • Broward Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Gary J. Richmond.M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • IDOCF/ValueHealthMD, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Mercer University/ Mercer Medicine Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Chelsea Village Medical
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Mount Sinai Downtown Comprehensive Health Program
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 0DJ
        • Homerton University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • Guy's King's and St. Thomas' School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1 (nieleczeni)

  • Poziom RNA HIV-1 w osoczu ≥ 1000 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Raport genotypu przesiewowego musi wykazywać wrażliwość na FTC i TDF
  • Żadnego wcześniejszego stosowania żadnego zatwierdzonego lub badanego leku przeciwretrowirusowego przez dłuższy czas

Kohorta 2 (osoby wcześniej leczone, zmiana wzmacniacza farmakoterapii)

  • Pacjenci muszą otrzymywać ATV 300 mg/rytonawir (RTV) 100 mg plus 2 NRTI LUB DRV 800 mg/RTV 100 mg plus 2 NRTI przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stężenie RNA HIV-1 w osoczu na niewykrywalnym poziomie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml podczas badania przesiewowego
  • Osoby doświadczające nietolerancji RTV (zgodnie z ustaleniami badacza)

Obie grupy

  • Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody
  • Normalne EKG
  • Łagodna do umiarkowanej czynność nerek
  • Stabilna czynność nerek
  • Transaminazy wątrobowe (AspAT i ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl lub bilirubina bezpośrednia w normie (u osób z udokumentowanym zespołem Gilberta lub hiperbilirubinemią spowodowaną terapią atazanawirem stężenie bilirubiny całkowitej może przekraczać 5 x ULN)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Amylaza w surowicy ≤ 5 x GGN
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego przez cały czas leczenia badanym lekiem i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nowy stan definiujący AIDS zdiagnozowany w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C lub planowanych do otrzymania leczenia z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci ze zdekompensowaną marskością wątroby
  • Kobiety karmiące piersią
  • Dodatni test ciążowy z surowicy (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Wszczepiony defibrylator lub rozrusznik serca
  • Bieżące używanie alkoholu lub substancji, które według oceny badacza może zakłócać przestrzeganie warunków badania
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Czynne, ciężkie zakażenia (inne niż zakażenie HIV-1) wymagające pozajelitowego antybiotykoterapii lub leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Otrzymywanie trwającej terapii jakimkolwiek lekiem przeciwwskazanym do stosowania z elwitegrawirem (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, DRV; lub osób z jakąkolwiek znaną alergią na substancje pomocnicze tabletek E/C/F/TDF STR, COBI, kapsułek ATV lub tabletek DRV lub przeciwwskazanych do 2 NRTI jako części schematu PI/co
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez uprzedniej zgody
  • Każdy inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E/C/F/TDF (kohorta 1)

Uczestnicy, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) i którzy nie mają supresji wirusologicznej na początku badania, rozpoczną leczenie elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF) w schemacie jednotabletkowym (STR) przez maksymalnie 96 tygodni.

Po 96. tygodniu uczestnicy kontynuowali leczenie do czasu, gdy wszyscy uczestnicy przerwali udział w badaniu lub uzyskano komercyjną zgodę na E/C/F/TDF w odpowiednim kraju.
Lek: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF (150/150/200/300 mg) STR podawany doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Stribild®
Eksperymentalny: COBI+PI+2 NRTI (Kohorta 2)

Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej leczenie ARV i którzy mają wyjściową supresję wirusologiczną, będą kontynuować swój schemat leczenia, zmieniając składnik schematu wzmacniający farmakoterapię z rytonawiru na kobicystat (COBI) i kontynuując dotychczasowy inhibitor proteazy (PI; albo atazanawir (ATV) albo darunawir ( DRV) plus 2 nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) przez okres do 96 tygodni.

Po 96. tygodniu uczestnicy kontynuowali leczenie do momentu, gdy wszyscy uczestnicy przerwali udział w badaniu lub uzyskano komercyjną zgodę na kobicystat w odpowiednim kraju.
Lek: KOBI
COBI 150 mg tabletka podawana z jedzeniem doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Tybost®
Lek: Quad
Tabletka ATV 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Reyataz®
Lek: DRV
Tabletka DRV 800 mg podawana doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
  • Prezista®
Lek: NRTI
Uczestnicy otrzymają 2 wybrane przez badacza NRTI, które mogą obejmować abakawir (ABC), lamiwudynę (3TC)/zydowudynę (ZDV), didanozynę (DDI), emtrycytabinę (FTC), ABC/3TC, 3TC, fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF), lub FTC/TDF, podawane zgodnie z zaleceniami lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta (CG) w 24. tygodniu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę w równaniu eGFR-CG w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu analizowano w Kohorcie 1 (nieleczeni).
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana eGFR-CG w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
W kohorcie 2 (wcześniej leczeni) analizowano zmianę równania eGFR-CG w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 24.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana wartości eGFR w stosunku do wartości początkowej przy użyciu równania modyfikacji diety w nerkach (MDRD) w tygodniu 24. (kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
W Kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej) analizowano zmianę w porównaniu z wartością wyjściową równania eGFR-MDRD w tygodniu 24. Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana eGFR-MDRD w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę w równaniu eGFR-MDRD w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu analizowano w Kohorcie 2 (wcześniej leczeni). Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana eGFR w stosunku do wartości początkowej przy użyciu formuły CKD-EPI opartej na równaniu cystatyny C w tygodniu 24. (kohorta 1) na podstawie wzoru dotyczącego przewlekłej choroby nerek, współpracy epidemiologicznej (CKD-EPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę eGFR-CKD-EPI w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o równanie cystatyny C (nieskorygowane ze względu na wiek, płeć i rasę) w 24. tygodniu analizowano w kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej). Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wzorze eGFR-CKD-EPI na podstawie równania cystatyny C w 24. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę eGFR-CKD-EPI w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o równanie cystatyny C (nieskorygowane ze względu na wiek, płeć i rasę) w 24. tygodniu analizowano w kohorcie 2 (wcześniej leczeni). Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w eGFR-CKD-EPI na podstawie równania cystatyny C, skorygowana w 24. tygodniu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę eGFR-CKD-EPI w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o równanie cystatyny C (dostosowane do wieku, płci i rasy) w 24. tygodniu analizowano w kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej). Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w eGFR-CKD-EPI na podstawie równania cystatyny C, skorygowana w 24. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Zmianę eGFR-CKD-EPI w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o równanie cystatyny C (dostosowane do wieku, płci i rasy) w 24. tygodniu analizowano w kohorcie 2 (wcześniej leczeni). Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana rzeczywistego współczynnika przesączania kłębuszkowego (aGFR) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4 i 24 (kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 24
W Kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej) analizowano zmianę aGFR w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 24. aGFR obliczono na podstawie klirensu osoczowego joheksolu.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 24
Zmiana aGFR w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 24 (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 24
W kohorcie 2 (wcześniej leczeni) analizowano zmianę aGFR w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 2, 4 i 24. aGFR obliczono na podstawie klirensu osoczowego joheksolu.
Linia bazowa; Tygodnie 2, 4 i 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu został przeanalizowany w Kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej) przy użyciu algorytmu analizy migawki FDA.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 24. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24. tygodniu analizowano w kohorcie 2 (wcześniej leczeni) przy użyciu algorytmu analizy migawki FDA.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana eGFR-CG w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmiany eGFR-CG w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu analizowano w Kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej). Ten wynik ma na celu zmierzenie długoterminowego wpływu schematów zawierających COBI na parametry nerek.
Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmiana eGFR-CG w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiany eGFR-CG w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu analizowano w Kohorcie 2 (wcześniej leczeni). Ten wynik ma na celu zmierzenie długoterminowego wpływu schematów zawierających COBI na parametry nerek.
Linia bazowa; Tydzień 48
Zmiana eGFR-MDRD w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu (Kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmiany eGFR-MDRD w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu analizowano w Kohorcie 1 (nieleczeni). Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała. Ten wynik ma na celu zmierzenie długoterminowego wpływu schematów zawierających COBI na parametry nerek.
Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmiana eGFR-MDRD w stosunku do wartości początkowej w 48. i 96. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
W Kohorcie 2 (wcześniej leczeni) analizowano zmianę eGFR-MDRD w stosunku do wartości wyjściowych w 48. i 96. tygodniu. Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała. Ten wynik ma na celu zmierzenie długoterminowego wpływu schematów zawierających COBI na parametry nerek.
Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmiana od wartości wyjściowej w eGFR-CKD-EPI na podstawie równania cystatyny C w 48. i 96. tygodniu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
W Kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej) przeanalizowano zmianę eGFR-CKD-EPI w stosunku do wartości początkowej w oparciu o równanie cystatyny C (nieskorygowane ze względu na wiek, płeć i rasę) w 48. i 96. tygodniu. Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała. Ten wynik ma na celu zmierzenie długoterminowego wpływu schematów zawierających COBI na parametry nerek.
Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmiana od wartości wyjściowej w eGFR-CKD-EPI na podstawie równania cystatyny C w 48. i 96. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
W Kohorcie 2 (wcześniej leczeni) analizowano zmianę eGFR-CKD-EPI w stosunku do wartości początkowej w oparciu o równanie cystatyny C (nieskorygowane ze względu na wiek, płeć i rasę) w 48. i 96. tygodniu. Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała. Ten wynik ma na celu zmierzenie długoterminowego wpływu schematów zawierających COBI na parametry nerek.
Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmiana od wartości wyjściowej w eGFR-CKD-EPI na podstawie równania cystatyny C (skorygowana) w 48. i 96. tygodniu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmianę eGFR-CKD-EPI w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o równanie cystatyny C (dostosowane do wieku, płci i rasy) w 48. i 96. tygodniu analizowano w kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej). Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała. Ten wynik ma na celu zmierzenie długoterminowego wpływu schematów zawierających COBI na parametry nerek.
Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmiana od wartości wyjściowej w eGFR-CKD-EPI na podstawie równania cystatyny C (skorygowana) w 48. i 96. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Zmianę eGFR-CKD-EPI w stosunku do wartości wyjściowych w oparciu o równanie cystatyny C (dostosowane do wieku, płci i rasy) w 48. i 96. tygodniu analizowano w kohorcie 2 (wcześniej leczeni). Obliczenia znormalizowano do 1,73 m^2 powierzchni ciała. Ten wynik ma na celu zmierzenie długoterminowego wpływu schematów zawierających COBI na parametry nerek.
Linia bazowa; Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu (kohorta 1)
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu analizowano w Kohorcie 1 (nieleczeni wcześniej) przy użyciu algorytmu analizy migawek FDA.
Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu (kohorta 2)
Ramy czasowe: Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników z HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 48. i 96. tygodniu analizowano w Kohorcie 2 (wcześniej leczeni) przy użyciu algorytmu FDA do analizy migawek.
Tygodnie 48 i 96
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 147 tygodni plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku podsumowano dla Kohorty 1 (nieleczeni wcześniej). Uczestnik był liczony raz, jeśli miał wydarzenie kwalifikacyjne.
Do 147 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 166 tygodni plus 30 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku podsumowano dla Kohorty 2 (wcześniej leczeni). Uczestnik był liczony raz, jeśli miał wydarzenie kwalifikacyjne.
Do 166 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne (kohorta 1)
Ramy czasowe: Do 147 tygodni plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne podsumowano dla Kohorty 1 (nieleczeni wcześniej) i zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły co najmniej jeden stopień toksyczności od wartości początkowej w dowolnym czasie po wartości początkowej do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie plus 30 dni. Uczestnik był liczony raz, jeśli miał wydarzenie kwalifikacyjne.
Do 147 tygodni plus 30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne (kohorta 2)
Ramy czasowe: Do 166 tygodni plus 30 dni
Nieprawidłowości laboratoryjne podsumowano dla Kohorty 2 (wcześniej leczonej) i zdefiniowano jako wartości, które zwiększyły co najmniej jeden stopień toksyczności od wartości początkowej w dowolnym czasie po wartości wyjściowej do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie plus 30 dni. Uczestnik był liczony raz, jeśli miał wydarzenie kwalifikacyjne.
Do 166 tygodni plus 30 dni
Farmakokinetyka COBI w osoczu: AUCtau (kohorta 1)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
AUCtau analizowano dla Kohorty 1 (osoby nieleczone) i zdefiniowano jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: AUCtau (kohorta 2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
AUCtau analizowano dla Kohorty 2 (wcześniej leczeni) i zdefiniowano jako stężenie leku w czasie (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania).
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: Cmax (kohorta 1)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Cmax analizowano dla Kohorty 1 (nieleczeni wcześniej) i zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: Cmax (kohorta 2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Cmax analizowano dla Kohorty 2 (wcześniej leczeni) i zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu.
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: Ctau (kohorta 1)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Ctau analizowano dla Kohorty 1 (nieleczeni) i zdefiniowano jako obserwowane stężenie leku pod koniec okresu dawkowania.
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: Ctau (kohorta 2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Ctau analizowano dla Kohorty 2 (doświadczeni w leczeniu) i zdefiniowano jako obserwowane stężenie leku pod koniec okresu dawkowania.
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: Tmax (kohorta 1)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Tmax analizowano dla Kohorty 1 (nieleczeni) i zdefiniowano jako czas Cmax.
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: Tmax (kohorta 2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Tmax analizowano dla Kohorty 2 (wcześniej leczeni) i zdefiniowano jako czas Cmax.
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: t1/2 (kohorta 1)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
t1/2 analizowano dla Kohorty 1 (nieleczeni wcześniej) i zdefiniowano jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
Farmakokinetyka COBI w osoczu: t1/2 (Kohorta 2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.
t1/2 analizowano dla Kohorty 2 (wcześniej leczeni) i zdefiniowano jako oszacowanie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji.
Próbki krwi pobrano w 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki na początku badania oraz w tygodniach 2, 4 i 24.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Javier Szwarcberg, MD, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-236-0118

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na E/C/F/TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj