Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce aktivní antiretrovirové režimy obsahující kobicistat u pacientů infikovaných HIV-1 s mírným až středně závažným poškozením ledvin

29. března 2016 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená bezpečnostní studie fáze 3 vysoce aktivních antiretrovirových režimů obsahujících kobicistat u pacientů infikovaných HIV-1 s mírným až středně závažným poškozením ledvin

Tato studie má charakterizovat účinek režimů založených na kobicistatu na parametry funkce ledvin u účastníků s infekcí HIV a s mírným až středně závažným poškozením ledvin a zhodnotit bezpečnost a snášenlivost režimů za účelem vytvoření vhodných doporučení pro dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Taylor Square Private Clinic
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Infectious Diseases Unit - The Alfred Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 99999
        • Instituto Dominicano de Estudio Virologicos
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2L5B1
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Center
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • HOPE Clinical Research
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8020
        • Landeskrankenhaus Graz West
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Otto Wagner Spital
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts & The London NHS Trust
      • London, Spojené království, SW10 9NH
        • St Stephen's AIDS Trust
      • London, Spojené království, SE5 0DJ
        • Homerton University Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • Guy's King's and St. Thomas' School of Medicine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72207
        • Health for Life Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Anthony Mills, MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Peter J. Ruane, M.D., Inc.
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Orange Coast Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay AIDS Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 01105
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Metropolis Medical
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine AIDS Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman Walker Clinic
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33311
        • Broward Health
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond.M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • IDOCF/ValueHealthMD, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University/ Mercer Medicine Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Northstar Medical Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Missouri
      • St.Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Central West Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
        • ID Care
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Chelsea Village Medical
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Mount Sinai Downtown Comprehensive Health Program
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14607
        • Aids Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Carolinas Medical Center
    • Texas
      • Addison, Texas, Spojené státy, 75001
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kohorta 1 (naivní léčba)

  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1 000 kopií/ml při screeningu
  • Zpráva o screeningu genotypu musí vykazovat citlivost na FTC a TDF
  • Žádné předchozí použití žádného schváleného nebo zkoušeného antiretrovirového léku po libovolně dlouhou dobu

Kohorta 2 (zkušení s léčbou, přepínač farmakoenhancer)

  • Subjekty musí dostávat ATV 300 mg/ritonavir (RTV) 100 mg plus 2 NRTI NEBO DRV 800 mg/RTV 100 mg plus 2 NRTI po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
  • Plazmatické koncentrace HIV-1 RNA na nedetekovatelných úrovních během 6 měsíců před screeningovou návštěvou a HIV-1 RNA < 50 kopií/ml při screeningu
  • Subjekty trpící nesnášenlivostí RTV (jak určil zkoušející)

Obě skupiny

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  • Normální EKG
  • Mírná až střední funkce ledvin
  • Stabilní funkce ledvin
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) ≤ 5 x horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin (jedinci s prokázaným Gilbertovým syndromem nebo hyperbilirubinémií v důsledku léčby atazanavirem mohou mít celkový bilirubin až 5 x ULN)
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 x ULN
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce ze screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Přijímáte lékovou léčbu na hepatitidu C nebo se u vás očekává léčba hepatitidy C
  • Subjekty s dekompenzovanou cirhózou
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru (žena ve fertilním věku)
  • Implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo látek posoudí zkoušející jako potenciálně interferující s dodržováním studie u subjektu
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před výchozím stavem
  • Přijímání pokračující léčby kterýmkoli z léků kontraindikovaných pro použití s ​​elvitegravirem (EVG), COBI, FTC, TDF, ATV, DRV; nebo subjekty s jakoukoliv známou alergií na pomocné látky E/C/F/TDF STR, COBI tablety, ATV tobolky nebo DRV tablety nebo kontraindikované pro 2 NRTI jako součást režimu PI/co
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení bez předchozího souhlasu
  • Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že subjekt by nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E/C/F/TDF (Kohorta 1)

Účastníci, kteří nepodstoupili předchozí antiretrovirovou (ARV) léčbu a kteří jsou na začátku virologicky nepotlačeni, zahájí léčbu elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxyl-fumarátem (E/C/F/TDF) v režimu jedné tablety (STR) po dobu až 96 týdnů.

Po týdnu 96 účastníci pokračovali v léčbě, dokud všichni účastníci nepřerušili studii nebo dokud v příslušné zemi neobdrželi komerční schválení E/C/F/TDF.
Lék: E/C/F/TDF
E/C/F/TDF (150/150/200/300 mg) STR podávaný perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Stribild®
Experimentální: COBI+PI+2 NRTI (Kohorta 2)

Účastníci, kteří podstoupili předchozí ARV léčbu a u kterých byla na začátku virologická suprese, budou pokračovat ve svém léčebném režimu, přejdou složku farmakoenhanceru režimu z ritonaviru na kobicistat (COBI) a budou pokračovat ve svém stávajícím inhibitoru proteázy (PI; buď atazanavir (ATV) nebo darunavir ( DRV)) plus 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) po dobu až 96 týdnů.

Po týdnu 96 účastníci pokračovali v léčbě, dokud všichni účastníci nepřerušili studii nebo dokud nebylo v příslušné zemi obdrženo komerční schválení kobicistatu.
Lék: COBI
COBI 150 mg tableta podávaná s jídlem perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Tybost®
Lék: ATV
ATV 300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Reyataz®
Lék: DRV
DRV 800 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Prezista®
Lék: NRTI
Účastníci obdrží 2 NRTI vybrané výzkumníkem, které mohou zahrnovat abakavir (ABC), lamivudin (3TC)/zidovudin (ZDV), didanosin (DDI), emtricitabin (FTC), ABC/3TC, 3TC, tenofovir-disoproxil fumarát (TDF), nebo FTC/TDF, podávané podle preskripčních informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované míry glomerulární filtrace (eGFR) oproti výchozí hodnotě pomocí Cockcroft-Gaultovy (CG) rovnice v týdnu 24 (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v rovnici eGFR-CG v týdnu 24 byla analyzována v kohortě 1 (nenaivní léčba).
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CG v týdnu 24 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v rovnici eGFR-CG v týdnu 24 byla analyzována v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou).
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR pomocí modifikace stravy v rovnici pro ledviny (MDRD) v týdnu 24 (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v rovnici eGFR-MDRD v týdnu 24 byla analyzována v kohortě 1 (nenaivní léčba). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-MDRD v týdnu 24 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v rovnici eGFR-MDRD v týdnu 24 byla analyzována v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Základní linie; 24. týden
Změna eGFR od výchozí hodnoty pomocí vzorce Chronické onemocnění ledvin, Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI) na základě rovnice cystatinu C v týdnu 24 (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI založená na rovnici cystatinu C (neupraveno pro věk, pohlaví a rasu) v týdnu 24 byla analyzována v kohortě 1 (nenaivní léčba). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve vzorci eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C v týdnu 24 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI založená na rovnici cystatinu C (neupraveno pro věk, pohlaví a rasu) v týdnu 24 byla analyzována v kohortě 2 (zkušení s léčbou). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C, upravená ve 24. týdnu (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C (upravená pro věk, pohlaví a rasu) v týdnu 24 byla analyzována v kohortě 1 (neléčená). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C, upravená v týdnu 24 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C (upravená pro věk, pohlaví a rasu) v týdnu 24 byla analyzována v kohortě 2 (zkušení s léčbou). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla.
Základní linie; 24. týden
Změna skutečné rychlosti glomerulární filtrace (aGFR) od výchozí hodnoty ve 2., 4. a 24. týdnu (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 2., 4. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v aGFR v týdnech 2, 4 a 24 byla analyzována v kohortě 1 (bez předchozí léčby). aGFR byla vypočtena pomocí plazmatické clearance iohexolu.
Základní linie; 2., 4. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v aGFR v týdnech 2, 4 a 24 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 2., 4. a 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v aGFR v týdnech 2, 4 a 24 byla analyzována v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou). aGFR byla vypočtena pomocí plazmatické clearance iohexolu.
Základní linie; 2., 4. a 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 (Kohorta 1)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno v kohortě 1 (nenaivní léčba) pomocí algoritmu analýzy snímků FDA.
24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 (Kohorta 2)
Časové okno: 24. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 24 bylo analyzováno v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou) pomocí algoritmu analýzy snímků FDA.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CG v týdnech 48 a 96 (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 48. a 96. týden
Změny od výchozí hodnoty v eGFR-CG v týdnech 48 a 96 byly analyzovány v kohortě 1 (bez předchozí léčby). Tento výsledek má měřit dlouhodobý účinek režimů obsahujících COBI na renální parametry.
Základní linie; 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CG v týdnech 48 a 96 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Změny od výchozí hodnoty v eGFR-CG v týdnech 48 a 96 byly analyzovány v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou). Tento výsledek má měřit dlouhodobý účinek režimů obsahujících COBI na renální parametry.
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-MDRD v týdnech 48 a 96 (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 48. a 96. týden
Změny od výchozí hodnoty v eGFR-MDRD v týdnech 48 a 96 byly analyzovány v kohortě 1 (neléčená). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Tento výsledek má měřit dlouhodobý účinek režimů obsahujících COBI na renální parametry.
Základní linie; 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-MDRD v týdnech 48 a 96 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 48. a 96. týden
Změny od výchozí hodnoty v eGFR-MDRD v týdnech 48 a 96 byly analyzovány v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Tento výsledek má měřit dlouhodobý účinek režimů obsahujících COBI na renální parametry.
Základní linie; 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C v týdnech 48 a 96 (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI založená na rovnici cystatinu C (neupraveno pro věk, pohlaví a rasu) v týdnech 48 a 96 byla analyzována v kohortě 1 (nenaivní). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Tento výsledek má měřit dlouhodobý účinek režimů obsahujících COBI na renální parametry.
Základní linie; 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C v týdnech 48 a 96 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 48. a 96. týden
Změny od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI založené na rovnici cystatinu C (neupravené pro věk, pohlaví a rasu) v týdnech 48 a 96 byly analyzovány v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Tento výsledek má měřit dlouhodobý účinek režimů obsahujících COBI na renální parametry.
Základní linie; 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C (upraveno) v týdnech 48 a 96 (Kohorta 1)
Časové okno: Základní linie; 48. a 96. týden
Změny od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI založené na rovnici cystatinu C (upravené pro věk, pohlaví a rasu) v týdnech 48 a 96 byly analyzovány v kohortě 1 (nenaivní léčba). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Tento výsledek má měřit dlouhodobý účinek režimů obsahujících COBI na renální parametry.
Základní linie; 48. a 96. týden
Změna od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI na základě rovnice cystatinu C (upraveno) v týdnech 48 a 96 (Kohorta 2)
Časové okno: Základní linie; 48. a 96. týden
Změny od výchozí hodnoty v eGFR-CKD-EPI založené na rovnici cystatinu C (upravené pro věk, pohlaví a rasu) v týdnech 48 a 96 byly analyzovány v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou). Výpočet byl normalizován na 1,73 m^2 plochy povrchu těla. Tento výsledek má měřit dlouhodobý účinek režimů obsahujících COBI na renální parametry.
Základní linie; 48. a 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. a 96. týdnu (Kohorta 1)
Časové okno: 48. a 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnech 48 a 96 bylo analyzováno v kohortě 1 (nenaivní léčba) pomocí algoritmu analýzy snímků FDA.
48. a 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 48. a 96. týdnu (Kohorta 2)
Časové okno: 48. a 96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnech 48 a 96 bylo analyzováno v kohortě 2 (se zkušenostmi s léčbou) pomocí algoritmu analýzy snímků FDA.
48. a 96. týden
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody (Kohorta 1)
Časové okno: Až 147 týdnů plus 30 dní
Nežádoucí příhody (AE) vyskytující se od výchozí hodnoty až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva byly shrnuty pro kohortu 1 (neléčená). Účastník byl započítán jednou, pokud se kvalifikoval.
Až 147 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhody (Kohorta 2)
Časové okno: Až 166 týdnů plus 30 dní
Nežádoucí účinky (AE) vyskytující se od výchozí hodnoty až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva byly shrnuty pro kohortu 2 (zkušení s léčbou). Účastník byl započítán jednou, pokud se kvalifikoval.
Až 166 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zažili hodnocené laboratorní abnormality (Kohorta 1)
Časové okno: Až 147 týdnů plus 30 dní
Laboratorní abnormality byly shrnuty pro kohortu 1 (bez předchozí léčby) a byly definovány jako hodnoty, které zvýšily alespoň jeden stupeň toxicity od výchozí hodnoty kdykoli po výchozím stavu až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů včetně. Účastník byl započítán jednou, pokud se kvalifikoval.
Až 147 týdnů plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zažili hodnocené laboratorní abnormality (Kohorta 2)
Časové okno: Až 166 týdnů plus 30 dní
Laboratorní abnormality byly shrnuty pro kohortu 2 (se zkušenostmi s léčbou) a byly definovány jako hodnoty, které zvýšily alespoň jeden stupeň toxicity od výchozího stavu kdykoli po základním stavu až do data poslední dávky studovaného léčiva plus 30 dnů včetně. Účastník byl započítán jednou, pokud se kvalifikoval.
Až 166 týdnů plus 30 dní
Plazmatická farmakokinetika COBI: AUCtau (Kohorta 1)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
AUCtau byla analyzována pro kohortu 1 (nenaivní léčba) a byla definována jako koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: AUCtau (Kohorta 2)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
AUCtau byla analyzována pro kohortu 2 (se zkušenostmi s léčbou) a byla definována jako koncentrace léčiva v průběhu času (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas v průběhu dávkovacího intervalu).
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: Cmax (Kohorta 1)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Cmax byla analyzována pro kohortu 1 (neléčená) a byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: Cmax (Kohorta 2)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Cmax byla analyzována pro kohortu 2 (se zkušenostmi s léčbou) a byla definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě.
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: Ctau (Kohorta 1)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Ctau bylo analyzováno pro kohortu 1 (neléčená) a bylo definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: Ctau (Kohorta 2)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Ctau bylo analyzováno pro kohortu 2 (zkušení s léčbou) a bylo definováno jako pozorovaná koncentrace léčiva na konci dávkovacího intervalu.
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: Tmax (Kohorta 1)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Tmax byl analyzován pro kohortu 1 (neléčená) a byl definován jako čas Cmax.
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: Tmax (Kohorta 2)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Tmax byl analyzován pro kohortu 2 (zkušení s léčbou) a byl definován jako čas Cmax.
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: t1/2 (Kohorta 1)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
t1/2 byl analyzován pro kohortu 1 (neléčená) a byl definován jako odhad terminálního eliminačního poločasu léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
Plazmatická farmakokinetika COBI: t1/2 (Kohorta 2)
Časové okno: Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.
tl/2 byl analyzován pro kohortu 2 (se zkušenostmi s léčbou) a byl definován jako odhad terminálního poločasu eliminace léčiva.
Vzorky krve byly odebírány v 0 (před dávkou), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 5,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávce na začátku a v týdnech 2, 4 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Javier Szwarcberg, MD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-236-0118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na E/C/F/TDF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit