- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01440790
The Effect of Continuous Sipping of a Glucose Solution on Markers of Oxidation in Men and Women (AOGI)
11 de março de 2013 atualizado por: Thomas Wolever, University of Toronto
The objective of this study is to determine the effect of reducing the rate of glucose absorption on oxidative stress after eating and to compare it with the effects of vitamin C. The hypothesis is that reducing the rate of glucose absorption will reduce oxidative stress to a similar extent as 1g vitamin C.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Recently, much attention has been paid to evidence that abnormalities of the postprandial state (hyperglycemia) are important contributing factors to the development of chronic disease.
This attention has increased interest in the role low glycemic index (GI) foods could potentially play in preventing postprandial oxidative burst/stress.
GI is a means by which to categorize carbohydrate according to their postprandial glycemic response.
Low GI foods promote slow intestinal absorption, prolonged and less pronounced postprandial glycemia, may decrease risk of chronic disease, as well as provide metabolic benefit to people living with glucose abnormalities as well as those with normal glucose.
Few studies have been conducted looking at the potential relationship between GI and oxidation and are limited by dietary/lifestyle confounders.
The proposed study has been developed to eliminate these confounders.
Hypotheses (3): 1. Sipping glucose slowly over 3h will result in less oxidative stress than ingesting the same amount of glucose as a bolus over 5min.
2. Sipping glucose will reduce oxidative stress to the same extent as 1g of oral vitamin C. 3. The effect of sipping glucose on oxidative stress will occur sooner than that of vitamin C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- healthy males or females
- 18 to 75 years
Exclusion Criteria:
- diabetes
- recent hospitalization
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Glucose bolus alone
50g glucose dissolved in water and consumed within 5 minutes.
|
50g anhydrous glucose dissolved in 300ml water consumed within 10min followed by a lunch (cheese sandwich, fruit and milk) at 4h.
|
Experimental: Glucose sipping alone
50g glucose dissolved in water and consumed gradually over 3 hours.
|
50g anhydrous glucose dissolved in 300ml water consumed at rate of 25ml per 15min followed by a lunch (cheese sandwich, fruit and milk) at 4h.
|
Comparador Ativo: Glucose bolus plus 1g vitamin C
50g glucose dissolved in water and consumed in 5 minutes with 1g vitamin C
|
50g anhydrous glucose dissolved in 300ml water consumed within 10min with 1g vitamin C followed by a lunch (cheese sandwich, fruit and milk) at 4h.
|
Experimental: Glucose sipping plus 1g vitamin C
50g glucose dissolved in water and consumed gradually of 3 hours.
In addition 1g vitamin C will be taken with the first mouthful of glucose solution.
|
50g anhydrous glucose dissolved in 300ml water consumed at rate of 25ml per 15min.
1g vitamin C taken with first 25ml.
Followed by a lunch (cheese sandwich, fruit and milk) at 4h.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incremental Area Under the Curve over 4 hours in serum TRAP (total peroxyl radical-trapping potential)
Prazo: Four (4) hours after starting to eat the test meal.
|
Four (4) hours after starting to eat the test meal.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change over 6 hours from baseline in Plasma glucose
Prazo: Baseline and 30, 60, 120, 180, 240, 270, 300 and 360min
|
Baseline and 30, 60, 120, 180, 240, 270, 300 and 360min
|
Change over 6 hours from baseline in Plasma insulin
Prazo: Baseline and 30, 60, 120, 180, 240, 270, 300 and 360min
|
Baseline and 30, 60, 120, 180, 240, 270, 300 and 360min
|
Change over 6 hours from baseline in Plasma free-fatty acids
Prazo: Baseline and hourly for 6h
|
Baseline and hourly for 6h
|
Change over 6 hours from baseline in Serum vitamin C
Prazo: Baseline and 2, 4 and 6h
|
Baseline and 2, 4 and 6h
|
Change over 6 hours from baseline in C-reactive protein
Prazo: Baseline and 2, 4 and 6h
|
Baseline and 2, 4 and 6h
|
Change over 6 hours from baseline in Blood pressure
Prazo: Baseline and 1, 2, 4, 5 and 6h
|
Baseline and 1, 2, 4, 5 and 6h
|
Change over 6 hours from baseline in Pulse
Prazo: Baseline and 1, 2, 4, 5 and 6h
|
Baseline and 1, 2, 4, 5 and 6h
|
Change over 6 hours from baseline in Pulse pressure
Prazo: Baseline and 1, 2, 4, 5 and 6h
|
Baseline and 1, 2, 4, 5 and 6h
|
Change over 6 hours from baseline in Augmentation index
Prazo: Baseline and 1, 2, 4, 5 and 6h
|
Baseline and 1, 2, 4, 5 and 6h
|
Change over 6 hours from baseline in Oxidized LDL
Prazo: Baseline and hourly for 6hr
|
Baseline and hourly for 6hr
|
Change from baseline in serum TRAP over 6 hours
Prazo: Baseline and 30, 60, 120, 180, 240, 270, 300 and 360min
|
Baseline and 30, 60, 120, 180, 240, 270, 300 and 360min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas MS Wolever, BMBCh PhD DM, University of Toronto
- Diretor de estudo: Shannan Grant, MSc, RD, University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25401TW
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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