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Segurança e tolerabilidade de HSC835 em pacientes com neoplasias hematológicas

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um primeiro estudo em humanos, de braço único, de centro único, de rótulo aberto e de prova de conceito para avaliar a segurança e a tolerabilidade da infusão de HSC835 (células-tronco hematopoiéticas do sangue do cordão umbilical expandidas por LFU835) em pacientes com neoplasias hematológicas

Este estudo avaliou a segurança e a tolerabilidade do uso do HSC835 em pacientes com neoplasias hematológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com um diagnóstico que os qualifique para um DUCBT
  • Ausência de infecção ativa recente por fungos
  • Função adequada do órgão
  • Disponibilidade de material doador elegível

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres com potencial para engravidar, a menos que duas formas aceitáveis ​​de contracepção estejam sendo usadas
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • infecção ativa
  • Extensa quimioterapia prévia
  • Alotransplante mieloablativo prévio ou transplante autólogo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSC835
Infusão HSC835
Biológico: HSC835

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e a tolerabilidade do HSC835 para uso clínico foram medidas pela toxicidade infusional (dentro das primeiras 48 horas após o transplante) e ausência de falha do enxerto após 32 dias além do atualmente observado com UCBT.
Prazo: 32 dias
A segurança e a tolerabilidade do HSC835 para uso clínico foram medidas pela toxicidade infusional e ausência de falha do enxerto em excesso do que é atualmente observado com UCBT. Toxicidade infusional - EA desde o transplante até as primeiras 48 horas. A administração do produto celular CD34 positivo expandido HSC835, infundido por um período de aproximadamente 15 minutos, teoricamente pode causar reações adversas baseadas em efeitos hemodinâmicos, liberação de fatores como citocinas por meio da administração na circulação sistêmica ou hipersensibilidade aguda, entre outros.
32 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recuperação de neutrófilos em 42 dias
Prazo: 42 dias
A recuperação de neutrófilos (enxerto) é definida como o primeiro de três dias consecutivos com CAN > 0,5 x 109/L que ocorreu para todos os pacientes antes de 42 dias após o transplante.
42 dias
Incidência de Recuperação de Plaquetas em Seis Meses
Prazo: 6 meses
Incidência de recuperação plaquetária em seis meses. Número de participantes que recuperaram plaquetas para ≥50.000 × 109/L por pelo menos uma semana sem transfusão nos 7 dias anteriores à primeira medição.
6 meses
Frequência de Predominância de Unidade Expandida no Dia 100 (Somente Destinatários DUCBT)
Prazo: Dia 100
A frequência da predominância de unidade expandida no dia 100 (somente receptores DUCBT) foi avaliada por diferenças nos padrões de microssatélites entre o receptor, HSC835 e a unidade de sangue de cordão não manipulado. A avaliação de células mielóides CD15-positivas/CD33-positivas classificadas e células T CD3-positivas no sangue periférico revelou três padrões: predominância de HSC835, dominância mista, um padrão de quimerismo único foi observado com a população CD15/CD33 predominantemente derivada de HSC835 e a População CD3 quase exclusivamente derivada da unidade não manipulada e predominância da unidade não manipulada
Dia 100
Incidência de mortalidade relacionada ao transplante (TRM) em 100 dias e um ano
Prazo: Dia 100 e Mês 12
Número de participantes com incidência de mortalidade relacionada ao transplante (TRM) em 100 dias e um ano
Dia 100 e Mês 12
Incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) em 100 dias e doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) em 1 ano
Prazo: Dia 100 e mês 12
Número de participantes com incidência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) em 100 dias e doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) em 1 ano
Dia 100 e mês 12
Incidência de recaída em um ano
Prazo: Mês 12
Número de participantes com incidência de recaída em um ano
Mês 12
Sobrevivência geral (OS) em um ano
Prazo: Mês 12
Número de participantes com sobrevida geral (OS) em um ano
Mês 12
Sobrevivência livre de doença (DFS) dentro de um ano
Prazo: Mês 12
Número de participantes com sobrevida livre de doença (DFS) em um ano. Considera-se que os pacientes alcançaram DFS ou sobrevida livre de recidiva se não tiveram recaída ou morte (de qualquer causa)
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHSC835X2201

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