Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af HSC835 hos patienter med hæmatologiske maligniteter

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En første-i-menneskelig, enkelt-arm, enkelt-center, åben-label, Proof-of-Concept-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten ved infusion af HSC835 (LFU835-udvidede hæmatopoietiske stamceller fra navlestrengsblod) hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten ved at bruge HSC835 hos patienter med hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose, der kvalificerer dem til en DUCBT
  • Fravær af nylig aktiv skimmelsvampinfektion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tilgængelighed af berettiget donormateriale

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, medmindre der anvendes to acceptable former for prævention
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Aktiv infektion
  • Omfattende forudgående kemoterapi
  • Forudgående myeloablativ allotransplantation eller autolog transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSC835
HSC835 infusion
Biologisk: HSC835

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HSC835 til klinisk brug blev målt ved infusionstoksicitet (inden for de første 48 timer efter transplantation) og fravær af graftsvigt efter 32 dage ud over det, der i øjeblikket er observeret med UCBT.
Tidsramme: 32 dage
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HSC835 til klinisk brug blev målt ved infusionstoksicitet og fravær af graftsvigt ud over det, der i øjeblikket observeres med UCBT. Infusionstoksicitet - AE fra transplantation til de første 48 timer. Administration af det HSC835 udvidede CD34-positive celleprodukt, infunderet over en periode på ca. 15 minutter, kan teoretisk forårsage bivirkninger baseret på hæmodynamiske effekter, frigivelse af faktorer som cytokiner gennem administration i det systemiske kredsløb eller akut overfølsomhed, blandt andre.
32 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gendannelse af neutrofiler inden for 42 dage
Tidsramme: 42 dage
Neutrofilgenvinding (engraftment) er defineret som den første af tre på hinanden følgende dage med ANC > 0,5 x 109/L, som forekom for alle patienter før 42 dage efter transplantation.
42 dage
Forekomst af blodpladegendannelse inden for seks måneder
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af blodpladegendannelse inden for seks måneder. Antal deltagere, der genoprettede blodplader til ≥50.000 × 109/L i mindst en uge uden transfusion i de foregående 7 dage til den første måling.
6 måneder
Hyppighed af udvidet enhedsovervægt på dag 100 (kun DUCBT-modtagere)
Tidsramme: Dag 100
Hyppigheden af ​​udvidet enhedsovervægt på dag 100 (kun DUCBT-modtagere) enhedsovervægt blev vurderet ved forskelle i mikrosatellitmønstre mellem modtageren, HSC835 og den umanipulerede navlestrengsblodsenhed. Evaluering af sorterede CD15-positive/CD33-positive myeloide og CD3-positive T-celler i det perifere blod afslørede tre mønstre: overvægt af HSC835, blandet dominans et unikt kimærisk mønster blev observeret med CD15/CD33-populationen, der overvejende stammede fra HSC835 og CD3-population næsten udelukkende afledt af den umanipulerede enhed og overvægt af den umanipulerede enhed
Dag 100
Forekomst af transplantationsrelateret dødelighed (TRM) inden for 100 dage og et år
Tidsramme: Dag 100 og måned 12
Antal deltagere med forekomst af transplantationsrelateret dødelighed (TRM) inden for 100 dage og et år
Dag 100 og måned 12
Forekomst af akut graft versus host sygdom (aGVHD) inden for 100 dage og kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) inden for 1 år
Tidsramme: Dag 100 og måned 12
Antal deltagere med forekomst af akut graft versus værtssygdom (aGVHD) inden for 100 dage og kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD) inden for 1 år
Dag 100 og måned 12
Forekomst af tilbagefald inden for et år
Tidsramme: Måned 12
Antal deltagere med Incidens af tilbagefald inden for et år
Måned 12
Samlet overlevelse (OS) inden for et år
Tidsramme: Måned 12
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS) inden for et år
Måned 12
Sygdomsfri overlevelse (DFS) inden for et år
Tidsramme: Måned 12
Antal deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS) inden for et år. Patienter anses for at have opnået DFS eller tilbagefaldsfri overlevelse, hvis de ikke havde oplevet hverken tilbagefald eller død (af enhver årsag)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

18. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHSC835X2201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfoblastisk lymfom

Kliniske forsøg med HSC835

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner