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Sicherheit und Verträglichkeit von HSC835 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine erste am Menschen durchgeführte, einarmige, einzentrische, offene Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Infusion von HSC835 (LFU835-expandierte hämatopoetische Stammzellen aus Nabelschnurblut) bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung von HSC835 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Diagnose, die sie für eine DUCBT qualifiziert
  • Keine aktuelle aktive Schimmelpilzinfektion
  • Ausreichende Organfunktion
  • Verfügbarkeit von geeignetem Spendermaterial

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung angewendet
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Infektion
  • Umfangreiche vorangegangene Chemotherapie
  • Vorherige myeloablative Allotransplantation oder autologe Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HSC835
HSC835-Infusion
Biologisch: HSC835

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von HSC835 für den klinischen Einsatz wurden anhand der Infusionstoxizität (innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Transplantation) und des Fehlens eines Transplantatversagens nach 32 Tagen gemessen, das über das derzeit bei UCBT beobachtete hinausgeht.
Zeitfenster: 32 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von HSC835 für die klinische Anwendung wurden anhand der Infusionstoxizität und des Fehlens eines Transplantatversagens gemessen, das über das derzeit bei UCBT beobachtete hinausgeht. Infusionstoxizität – UE von der Transplantation bis zu den ersten 48 Stunden. Die Verabreichung des HSC835-expandierten CD34-positiven Zellprodukts, das über einen Zeitraum von etwa 15 Minuten infundiert wird, kann theoretisch Nebenwirkungen hervorrufen, die unter anderem auf hämodynamischen Effekten, der Freisetzung von Faktoren wie Zytokinen durch Verabreichung in den systemischen Kreislauf oder akuter Überempfindlichkeit beruhen.
32 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Wiederherstellung neutrophiler Granulozyten innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Erholung der Neutrophilen (Engraftment) ist definiert als der erste von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit einem ANC > 0,5 x 109/L, der bei allen Patienten vor 42 Tagen nach der Transplantation auftrat.
42 Tage
Inzidenz einer Thrombozytenwiederherstellung innerhalb von sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz einer Thrombozytenwiederherstellung innerhalb von sechs Monaten. Anzahl der Teilnehmer, die in den 7 Tagen vor der ersten Messung mindestens eine Woche lang ohne Transfusion eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000 × 109/l erreichten.
6 Monate
Häufigkeit der Vorherrschaft erweiterter Einheiten am Tag 100 (nur DUCBT-Empfänger)
Zeitfenster: Tag 100
Häufigkeit der Vorherrschaft erweiterter Einheiten am Tag 100 (nur DUCBT-Empfänger) Die Vorherrschaft der Einheiten wurde anhand der Unterschiede in den Mikrosatellitenmustern zwischen dem Empfänger, HSC835 und der nicht manipulierten Nabelschnurblut-Einheit beurteilt. Die Auswertung sortierter CD15-positiver/CD33-positiver myeloischer und CD3-positiver T-Zellen im peripheren Blut ergab drei Muster: Vorherrschaft von HSC835, gemischte Dominanz. Es wurde ein einzigartiges Chimärismusmuster beobachtet, wobei die CD15/CD33-Population überwiegend von HSC835 stammte und die Die CD3-Population stammt fast ausschließlich von der nicht manipulierten Einheit und die nicht manipulierte Einheit überwiegt
Tag 100
Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität (TRM) innerhalb von 100 Tagen und einem Jahr
Zeitfenster: Tag 100 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz transplantationsbedingter Mortalität (TRM) innerhalb von 100 Tagen und einem Jahr
Tag 100 und Monat 12
Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) innerhalb von 100 Tagen und der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Tag 100 und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (aGVHD) innerhalb von 100 Tagen und einer chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) innerhalb eines Jahres
Tag 100 und Monat 12
Häufigkeit von Rückfällen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Rückfallhäufigkeit innerhalb eines Jahres
Monat 12
Gesamtüberleben (OS) innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS) innerhalb eines Jahres
Monat 12
Krankheitsfreies Überleben (DFS) innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Monat 12
Anzahl der Teilnehmer mit krankheitsfreiem Überleben (DFS) innerhalb eines Jahres. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie ein DFS oder ein rezidivfreies Überleben erreicht haben, wenn bei ihnen weder ein Rezidiv noch ein Tod (aus welchen Gründen auch immer) aufgetreten ist.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHSC835X2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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