Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSC835:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ensimmäinen ihmisessä, yhden käden, yhden keskuksen, avoin, konseptin todistettu tutkimus HSC835:n (LFU835-laajennettujen napanuoraveren hematopoieettisten kantasolujen) infusoinnin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia sairauksia

Tässä tutkimuksessa arvioitiin HSC835:n käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnoosi, joka oikeuttaa heidät DUCBT-tutkimukseen
  • Äskettäisen aktiivisen homeinfektion puuttuminen
  • Riittävä elinten toiminta
  • Tukikelpoisen luovutusmateriaalin saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei käytetä kahta hyväksyttävää ehkäisyä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Aktiivinen infektio
  • Laaja aiempi kemoterapia
  • Aiempi myeloablatiivinen allotransplantaatio tai autologinen siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HSC835
HSC835-infuusio
Biologinen: HSC835

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSC835:n turvallisuus ja siedettävyys kliiniseen käyttöön mitattiin infuusiomyrkyllisyydellä (ensimmäisten 48 tunnin aikana siirron jälkeen) ja siirteen epäonnistumisen puuttumisella 32 päivän jälkeen yli UCBT:llä tällä hetkellä havaitun.
Aikaikkuna: 32 päivää
HSC835:n turvallisuus ja siedettävyys kliinisessä käytössä mitattiin infuusiotoksisuuden ja siirteen vajaatoiminnan puuttumisen perusteella, mikä on suurempi kuin tällä hetkellä UCBT:ssä havaittu. Infuusiotoksisuus - AE elinsiirrosta ensimmäiseen 48 tuntiin. HSC835-laajennetun CD34-positiivisen solutuotteen antaminen noin 15 minuutin infuusiona voi teoriassa aiheuttaa haitallisia reaktioita, jotka perustuvat muun muassa hemodynaamisiin vaikutuksiin, sytokiinien kaltaisten tekijöiden vapautumiseen systeemiseen verenkiertoon annon kautta tai akuuttiin yliherkkyyteen.
32 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien palautumisen ilmaantuvuus 42 päivän sisällä
Aikaikkuna: 42 päivää
Neutrofiilien palautuminen (siirrännäinen) määritellään ensimmäiseksi kolmesta peräkkäisestä päivästä, jolloin ANC > 0,5 x 109/l, joka tapahtui kaikille potilaille ennen 42 päivää elinsiirron jälkeen.
42 päivää
Verihiutaleiden palautumisen ilmaantuvuus kuuden kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verihiutaleiden palautuminen kuuden kuukauden sisällä. Niiden osallistujien määrä, jotka toipuivat verihiutaleiden arvoon ≥50 000 × 109/l vähintään yhden viikon ajan ilman verensiirtoa 7 päivää ennen ensimmäistä mittausta.
6 kuukautta
Laajennetun yksikön vallitsevuuden esiintymistiheys 100. päivänä (vain DUCBT-vastaanottajat)
Aikaikkuna: Päivä 100
Laajennetun yksikön vallitsevuuden esiintymistiheys päivänä 100 (vain DUCBT-vastaanottajat) yksikön vallitsevuus arvioitiin vastaanottajan, HSC835:n ja käsittelemättömän napanuoraveriyksikön välisten mikrosatelliittikuvioiden erojen perusteella. Lajiteltujen CD15-positiivisten/CD33-positiivisten myeloidi- ja CD3-positiivisten T-solujen arviointi perifeerisestä verestä paljasti kolme mallia: HSC835:n vallitsevuus, sekadominanssi. CD15/CD33-populaatiolla, joka oli pääosin peräisin HSC835:stä, havaittiin ainutlaatuinen kimerismimalli. CD3-populaatio lähes yksinomaan peräisin manipuloimattomasta yksiköstä, ja hallitsematon yksikkö
Päivä 100
Elinsiirtokuolleisuuden (TRM) ilmaantuvuus 100 päivän ja yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: Päivä 100 ja kuukausi 12
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli siirtoon liittyvää kuolleisuutta (TRM) 100 päivän ja vuoden sisällä
Päivä 100 ja kuukausi 12
Akuutin siirrännäis isäntä vastaan ​​-taudin (aGVHD) ilmaantuvuus 100 päivän sisällä ja kroonisen siirrännäis isäntä vastaan ​​-taudin (cGVHD) esiintyvyys 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Päivä 100 ja kuukausi 12
Osallistujien määrä, joilla esiintyy akuuttia siirrännäistä vastaan ​​isäntätautia (aGVHD) 100 päivän sisällä ja kroonista siirrännäistä vastaan ​​isäntätautia (cGVHD) vuoden sisällä
Päivä 100 ja kuukausi 12
Relapsien ilmaantuvuus vuoden sisällä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusiutuminen vuoden sisällä
Kuukausi 12
Kokonaiseloonjääminen (OS) yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on kokonaiseloonjääminen (OS) vuoden sisällä
Kuukausi 12
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on sairausvapaa selviytyminen (DFS) yhden vuoden sisällä. Potilaiden katsotaan saavuttaneen DFS:n tai eloonjäämisen ilman uusiutumista, jos he eivät ole kokeneet uusiutumista tai kuolemaa (mistä tahansa syystä)
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHSC835X2201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSC835

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa