Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och tolerabilitet för HSC835 hos patienter med hematologiska maligniteter

9 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En första-i-människa, enarmad, singelcenter, öppen etikett, Proof-of-Concept-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av infusion av HSC835 (LFU835-expanderade hematopoetiska stamceller från navelsträngsblod) hos patienter med hematologiska maligniteter

Denna studie utvärderade säkerheten och tolerabiliteten av att använda HSC835 hos patienter med hematologiska maligniteter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnos som kvalificerar dem för en DUCBT
  • Frånvaro av nyligen aktiv mögelinfektion
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tillgänglighet av berättigat donatormaterial

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder om inte två acceptabla former av preventivmedel används
  • Humant immunbristvirus (HIV) infektion
  • Aktiv infektion
  • Omfattande tidigare kemoterapi
  • Tidigare myeloablativ allotransplantation eller autolog transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HSC835
HSC835 infusion
Biologisk: HSC835

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för HSC835 för klinisk användning mättes genom infusionstoxicitet (inom de första 48 timmarna efter transplantation) och frånvaro av transplantatfel efter 32 dagar utöver vad som för närvarande observerats med UCBT.
Tidsram: 32 dagar
Säkerheten och tolerabiliteten för HSC835 för klinisk användning mättes genom infusionstoxicitet och frånvaro av transplantatfel utöver vad som för närvarande observeras med UCBT. Infusionstoxicitet - AE från transplantation till de första 48 timmarna. Administrering av den HSC835 expanderade CD34-positiva cellprodukten, infunderad under en period av cirka 15 minuter, kan teoretiskt orsaka biverkningar baserade på hemodynamiska effekter, frisättning av faktorer som cytokiner genom administrering i den systemiska cirkulationen, eller akut överkänslighet, bland annat.
32 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av neutrofil återhämtning inom 42 dagar
Tidsram: 42 dagar
Neutrofilåterhämtning (engraftment) definieras som den första av tre på varandra följande dagar med ANC > 0,5 x 109/L som inträffade för alla patienter före 42 dagar efter transplantation.
42 dagar
Förekomst av trombocytåterhämtning inom sex månader
Tidsram: 6 månader
Förekomst av blodplättsåterhämtning inom sex månader. Antal deltagare som återhämtade trombocyter till ≥50 000 × 109/L under minst en vecka utan transfusion under de föregående 7 dagarna till den första mätningen.
6 månader
Frekvens av utökad enhetsövervikt vid dag 100 (endast DUCBT-mottagare)
Tidsram: Dag 100
Frekvensen av utökad enhetspredominans vid dag 100 (endast DUCBT-mottagare) enhetsövervikt bedömdes genom skillnader i mikrosatellitmönster mellan mottagaren, HSC835 och den omanipulerade navelsträngsblodenheten. Utvärdering av sorterade CD15-positiva/CD33-positiva myeloida och CD3-positiva T-celler i det perifera blodet avslöjade tre mönster: dominans av HSC835, blandad dominans ett unikt chimerismmönster observerades med CD15/CD33-populationen som huvudsakligen härrörde från HSC835 och CD3-populationen härrörde nästan uteslutande från den omanipulerade enheten och dominansen av den omanipulerade enheten
Dag 100
Incidensen av transplantationsrelaterad dödlighet (TRM) inom 100 dagar och ett år
Tidsram: Dag 100 och månad 12
Antal deltagare med incidens av transplantationsrelaterad mortalitet (TRM) inom 100 dagar och ett år
Dag 100 och månad 12
Förekomst av akut transplantat mot värdsjukdom (aGVHD) inom 100 dagar och kronisk transplantat mot värdsjukdom (cGVHD) inom 1 år
Tidsram: Dag 100 och månad 12
Antal deltagare med incidens av Acute Graft Versus Host Disease (aGVHD) inom 100 dagar och Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD) inom 1 år
Dag 100 och månad 12
Förekomst av återfall inom ett år
Tidsram: Månad 12
Antal deltagare med Incidens av återfall inom ett år
Månad 12
Total överlevnad (OS) inom ett år
Tidsram: Månad 12
Antal deltagare med total överlevnad (OS) inom ett år
Månad 12
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) inom ett år
Tidsram: Månad 12
Antal deltagare med sjukdomsfri överlevnad (DFS) inom ett år. Patienter anses ha uppnått DFS eller skovfri överlevnad om de inte hade upplevt vare sig återfall eller död (av någon orsak)
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

3 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Första postat (Uppskatta)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHSC835X2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HSC835

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera