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HSC835 在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项首次人体、单臂、单中心、开放标签、概念验证研究，以评估输注 HSC835（LFU835 扩增的脐带血造血干细胞）在血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性

本研究评估了在血液恶性肿瘤患者中使用 HSC835 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断符合 DUCBT 资格的患者
  • 近期没有活跃的霉菌感染
  • 足够的器官功能
  • 合格捐赠材料的可用性

排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女和有生育能力的妇女，除非正在使用两种可接受的避孕方式
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 主动感染
  • 广泛的既往化疗
  • 先前的清髓性同种异体移植或自体移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HSC835
HSC835输液
生物：HSC835

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HSC835 临床使用的安全性和耐受性通过输注毒性（移植后最初 48 小时内）和 32 天后移植物失败的情况（超过目前 UCBT 观察到的）来衡量。
大体时间：32天
HSC835 用于临床的安全性和耐受性是通过输注毒性和移植失败的情况来衡量的，超过了目前用 UCBT 观察到的失败。 输注毒性 - 从移植到最初 48 小时的 AE。 HSC835 扩增的 CD34 阳性细胞产物的给药，在大约 15 分钟的时间内输注，理论上可能会导致基于血液动力学效应的不良反应，通过给药进入全身循环释放细胞因子等因子，或急性超敏反应等。
32天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
42 天内中性粒细胞恢复的发生率
大体时间：42天
中性粒细胞恢复（移植）定义为连续三天的第一天 ANC > 0.5 x 109/L，所有患者均在移植后 42 天前出现。
42天
六个月内血小板恢复的发生率
大体时间：6个月
血小板在六个月内恢复的发病率。 在第一次测量的前 7 天内，在没有输血的情况下至少一周内血小板恢复至 ≥ 50,000 × 109/L 的参与者人数。
6个月
第 100 天扩大单位优势的频率（仅限 DUCBT 接收者）
大体时间：第 100 天
在第 100 天（仅限 DUCBT 接受者）扩展单位优势的频率通过接受者、HSC835 和未处理的脐带血单位之间微卫星模式的差异来评估单位优势。 外周血中分选的 CD15 阳性/CD33 阳性骨髓细胞和 CD3 阳性 T 细胞的评估揭示了三种模式：HSC835 优势，混合优势CD3 群体几乎完全来自未操作单元，并且未操作单元占优势
第 100 天
100 天和一年内移植相关死亡率 (TRM) 的发生率
大体时间：第 100 天和第 12 个月
100 天和一年内发生移植相关死亡率 (TRM) 的参与者人数
第 100 天和第 12 个月
100 天内急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 和 1 年内慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的发病率
大体时间：第 100 天和第 12 个月
100 天内发生急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 和 1 年内发生慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的参与者人数
第 100 天和第 12 个月
一年内复发率
大体时间：第 12 个月
一年内复发的参与者人数
第 12 个月
一年内的总生存期 (OS)
大体时间：第 12 个月
一年内总生存期 (OS) 的参与者人数
第 12 个月
一年内无病生存 (DFS)
大体时间：第 12 个月
一年内无病生存 (DFS) 的参与者人数。 如果患者没有经历过复发或死亡（任何原因），则认为患者已实现 DFS 或无复发生存
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月9日

初级完成 (实际的)

2016年10月3日

研究完成 (实际的)

2016年10月3日

研究注册日期

首次提交

2011年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月17日

首次发布 (估计)

2011年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHSC835X2201

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