Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost HSC835 u pacientů s hematologickými malignitami

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

První u člověka, jednoramenná, jednocentrová, otevřená studie prokazující koncept k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti infuze HSC835 (LFU835-expanded pupečníkové krve hematopoetických kmenových buněk) u pacientů s hematologickými malignitami

Tato studie hodnotila bezpečnost a snášenlivost použití HSC835 u pacientů s hematologickými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou, která je kvalifikuje pro DUCBT
  • Nepřítomnost nedávné aktivní infekce plísní
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Dostupnost vhodného dárcovského materiálu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají dvě přijatelné formy antikoncepce
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní infekce
  • Rozsáhlá předchozí chemoterapie
  • Předchozí myeloablativní alotransplantace nebo autologní transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSC835
Infuze HSC835
Biologický: HSC835

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost HSC835 pro klinické použití byla měřena infuzní toxicitou (během prvních 48 hodin po transplantaci) a nepřítomností selhání štěpu po 32 dnech nad rámec toho, co je v současnosti pozorováno u UCBT.
Časové okno: 32 dní
Bezpečnost a snášenlivost HSC835 pro klinické použití byla měřena infuzní toxicitou a nepřítomností selhání štěpu nad rámec toho, co je v současnosti pozorováno u UCBT. Infuzní toxicita – AE od transplantace do prvních 48 hodin. Podávání produktu HSC835 expandovaných CD34-pozitivních buněk, podávaného infuzí po dobu přibližně 15 minut, může teoreticky mimo jiné způsobit nežádoucí reakce založené na hemodynamických účincích, uvolňování faktorů, jako jsou cytokiny podáváním do systémové cirkulace, nebo akutní hypersenzitivitu.
32 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt obnovení neutrofilů během 42 dnů
Časové okno: 42 dní
Uzdravení neutrofilů (přihojení) je definováno jako první ze tří po sobě jdoucích dnů s ANC > 0,5 x 109/l, ke kterému došlo u všech pacientů před 42 dny po transplantaci.
42 dní
Výskyt obnovy krevních destiček během šesti měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt obnovení krevních destiček během šesti měsíců. Počet účastníků, kteří obnovili krevní destičky na ≥50 000 × 109/l po dobu alespoň jednoho týdne bez transfuze v předchozích 7 dnech před prvním měřením.
6 měsíců
Frekvence převahy rozšířené jednotky v den 100 (pouze příjemci DUCBT)
Časové okno: Den 100
Frekvence rozšířené převahy jednotek v den 100 (pouze příjemci DUCBT) převaha jednotek byla hodnocena na základě rozdílů v mikrosatelitních vzorcích mezi příjemcem, HSC835 a nemanipulovanou jednotkou pupečníkové krve. Hodnocení vytříděných CD15-pozitivních/CD33-pozitivních myeloidních a CD3-pozitivních T buněk v periferní krvi odhalilo tři vzorce: převaha HSC835, smíšená dominance jedinečný chimérický vzor byl pozorován u populace CD15/CD33 převážně odvozené od HSC835 a Populace CD3 téměř výlučně odvozená od nemanipulované jednotky a převaha nemanipulované jednotky
Den 100
Výskyt úmrtnosti související s transplantací (TRM) během 100 dnů a jednoho roku
Časové okno: Den 100 a měsíc 12
Počet účastníků s incidencí transplantační mortality (TRM) během 100 dnů a jednoho roku
Den 100 a měsíc 12
Výskyt akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD) během 100 dnů a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVHD) během 1 roku
Časové okno: Den 100 a měsíc 12
Počet účastníků s výskytem akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD) během 100 dnů a chronického onemocnění štěpu proti hostiteli (cGVHD) během 1 roku
Den 100 a měsíc 12
Výskyt relapsu během jednoho roku
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků s výskytem relapsu během jednoho roku
12. měsíc
Celkové přežití (OS) do jednoho roku
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS) během jednoho roku
12. měsíc
Přežití bez onemocnění (DFS) do jednoho roku
Časové okno: 12. měsíc
Počet účastníků s přežitím bez onemocnění (DFS) během jednoho roku. U pacientů se má za to, že dosáhli DFS nebo přežití bez relapsu, pokud nezaznamenali relaps ani smrt (z jakékoli příčiny)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHSC835X2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSC835

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit