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Sicurezza e tollerabilità di HSC835 in pazienti con neoplasie ematologiche

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Un primo studio sull'uomo, a braccio singolo, a centro singolo, in aperto, proof of concept per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione di HSC835 (cellule staminali ematopoietiche del sangue del cordone ombelicale espanso LFU835) in pazienti con neoplasie ematologiche

Questo studio ha valutato la sicurezza e la tollerabilità dell'utilizzo di HSC835 in pazienti con neoplasie ematologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi che li qualifica per un DUCBT
  • Assenza di recente infezione da muffa attiva
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Disponibilità di materiale donatore idoneo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento e donne in età fertile a meno che non vengano utilizzate due forme accettabili di contraccezione
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Infezione attiva
  • Ampia precedente chemioterapia
  • Pregresso allotrapianto mieloablativo o trapianto autologo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HSC835
Infusione HSC835
Biologico: HSC835

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di HSC835 per uso clinico sono state misurate in base alla tossicità infusionale (entro le prime 48 ore dopo il trapianto) e all'assenza di insufficienza del trapianto dopo 32 giorni in eccesso rispetto a quella attualmente osservata con UCBT.
Lasso di tempo: 32 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di HSC835 per uso clinico sono state misurate in base alla tossicità infusionale e all'assenza di fallimento del trapianto in eccesso rispetto a quanto attualmente osservato con UCBT. Tossicità infusionale - EA dal trapianto fino alle prime 48 ore. La somministrazione del prodotto cellulare CD34 positivo espanso HSC835, infuso per un periodo di circa 15 minuti, può teoricamente causare reazioni avverse basate su effetti emodinamici, il rilascio di fattori come citochine attraverso la somministrazione nella circolazione sistemica o ipersensibilità acuta, tra gli altri.
32 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del recupero dei neutrofili entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
Il recupero dei neutrofili (attecchimento) è definito come il primo di tre giorni consecutivi con ANC > 0,5 x 109/L che si è verificato per tutti i pazienti prima di 42 giorni dopo il trapianto.
42 giorni
Incidenza del recupero delle piastrine entro sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza del recupero piastrinico entro sei mesi. Numero di partecipanti che hanno recuperato le piastrine a ≥50.000 × 109/L per almeno una settimana senza trasfusione nei 7 giorni precedenti alla prima misurazione.
6 mesi
Frequenza della predominanza dell'unità espansa al giorno 100 (solo destinatari DUCBT)
Lasso di tempo: Giorno 100
Frequenza della predominanza dell'unità espansa al giorno 100 (solo riceventi DUCBT) la predominanza dell'unità è stata valutata in base alle differenze nei modelli di microsatelliti tra il ricevente, l'HSC835 e l'unità di sangue del cordone ombelicale non manipolata. La valutazione delle cellule T mieloidi CD15-positive/CD33-positive e CD3-positive ordinate nel sangue periferico ha rivelato tre modelli: predominanza di HSC835, dominanza mista è stato osservato un modello di chimerismo unico con la popolazione CD15/CD33 derivata prevalentemente da HSC835 e il La popolazione CD3 deriva quasi esclusivamente dall'unità non manipolata e dalla predominanza dell'unità non manipolata
Giorno 100
Incidenza di mortalità correlata al trapianto (TRM) entro 100 giorni e un anno
Lasso di tempo: Giorno 100 e Mese 12
Numero di partecipanti con incidenza di mortalità correlata al trapianto (TRM) entro 100 giorni e un anno
Giorno 100 e Mese 12
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) entro 100 giorni e della malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) entro 1 anno
Lasso di tempo: Giorno 100 e Mese 12
Numero di partecipanti con incidenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) entro 100 giorni e malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) entro 1 anno
Giorno 100 e Mese 12
Incidenza di ricaduta entro un anno
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di partecipanti con Incidenza di recidiva entro un anno
Mese 12
Sopravvivenza globale (OS) entro un anno
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS) entro un anno
Mese 12
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) entro un anno
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da malattia (DFS) entro un anno. Si considera che i pazienti abbiano raggiunto la DFS o la sopravvivenza libera da recidiva se non hanno avuto recidive o decesso (per qualsiasi causa)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHSC835X2201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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