Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HSC835 biztonságossága és tolerálhatósága rosszindulatú hematológiai daganatokban szenvedő betegeknél

2020. december 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy első emberben végzett, egykarú, egyközpontú, nyílt címkével ellátott, koncepciót igazoló tanulmány a HSC835 (LFU835-tel kiterjesztett köldökzsinórvér vérképző őssejtek) infúziójának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére rosszindulatú hematológiai betegségben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a HSC835 használatának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte rosszindulatú hematológiai daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akiknek a diagnózisa DUCBT-re jogosult
  • A közelmúltban aktív penészfertőzés hiánya
  • Megfelelő szervműködés
  • A megfelelő donor anyagok elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők és fogamzóképes nők, kivéve, ha két elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmaznak
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • Aktív fertőzés
  • Előzetes kiterjedt kemoterápia
  • Előzetes myeloablatív allotranszplantáció vagy autológ transzplantáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HSC835
HSC835 infúzió
Biológiai: HSC835

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HSC835 klinikai használatra való biztonságosságát és tolerálhatóságát az infúziós toxicitás (a transzplantáció utáni első 48 órában) és a grafthiba hiánya alapján mérték, amely meghaladja az UCBT-vel jelenleg megfigyelt értéket 32 ​​napon belül.
Időkeret: 32 nap
A HSC835 biztonságosságát és tolerálhatóságát klinikai alkalmazás esetén az infúziós toxicitás és a graft elégtelenség hiánya alapján mérték, amely meghaladja az UCBT-nél jelenleg megfigyelt értékeket. Infúziós toxicitás – AE a transzplantációtól az első 48 óráig. A HSC835 kiterjesztett CD34-pozitív sejttermék körülbelül 15 percen keresztül történő beadása elméletileg mellékhatásokat okozhat többek között hemodinamikai hatásokon, a szisztémás keringésbe történő bejuttatáson keresztül olyan faktorok felszabadulásakor, mint a citokinek, vagy akut túlérzékenység.
32 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutrofilek felépülésének gyakorisága 42 napon belül
Időkeret: 42 nap
A neutrofilek felépülése (beültetés) a három egymást követő nap közül az első, amikor az ANC > 0,5 x 109/l, amely minden betegnél a transzplantációt követő 42. nap előtt következett be.
42 nap
A vérlemezkék helyreállításának gyakorisága hat hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
A vérlemezkék felépülésének előfordulása hat hónapon belül. Azon résztvevők száma, akik az első mérést megelőző 7 napban legalább egy hétig ≥50 000 × 109/l-re helyreállították a vérlemezkék számát transzfúzió nélkül.
6 hónap
A kiterjesztett egység túlsúly gyakorisága a 100. napon (csak a DUCBT címzettek)
Időkeret: 100. nap
A kiterjesztett egység túlsúly gyakoriságát a 100. napon (csak DUCBT-recipiensek) az egységnyi túlsúlyt a recipiens, a HSC835 és a nem manipulált köldökzsinórvér egység mikroszatellitmintái közötti különbségek alapján értékelték. A szétválogatott CD15-pozitív/CD33-pozitív mieloid és CD3-pozitív T-sejtek értékelése a perifériás vérben három mintázatot tárt fel: a HSC835 túlsúlya, Vegyes dominancia Egyedi kiméra mintázatot figyeltek meg a túlnyomórészt HSC835-ből származó CD15/CD33 populációval és a A CD3 populáció szinte kizárólag a nem manipulált egységből származik, és a nem manipulált egység túlsúlya
100. nap
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) előfordulása 100 napon és egy éven belül
Időkeret: 100. nap és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a transzplantációval kapcsolatos mortalitás (TRM) előfordult 100 napon belül és egy éven belül
100. nap és 12. hónap
Akut graft versus host betegség (aGVHD) előfordulása 100 napon belül és krónikus graft versus host betegség (cGVHD) 1 éven belül
Időkeret: 100. nap és 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél 100 napon belül előfordult akut graft versus gazdabetegség (aGVHD) és 1 éven belül krónikus graft versus gazdabetegség (cGVHD)
100. nap és 12. hónap
A visszaesés előfordulása egy éven belül
Időkeret: 12. hónap
Azon résztvevők száma, akiknél egy éven belül előfordult visszaesés
12. hónap
Teljes túlélés (OS) egy éven belül
Időkeret: 12. hónap
Az egy éven belül teljes túléléssel (OS) rendelkező résztvevők száma
12. hónap
Betegségmentes túlélés (DFS) egy éven belül
Időkeret: 12. hónap
Az egy éven belül betegségmentes túlélésben (DFS) rendelkező résztvevők száma. A betegek akkor tekinthetők DFS-nek vagy relapszusmentes túlélésnek, ha nem tapasztaltak sem visszaesést, sem halált (bármilyen okból)
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHSC835X2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfoblasztikus limfóma

Klinikai vizsgálatok a HSC835

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel