Efeito da Liraglutida na Absorção Gastrointestinal de Vários Fármacos e Potencial Influência da Liraglutida no pH Intragástrico
24 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo de interação cruzado de duas vias controlado por placebo em duas partes (em indivíduos saudáveis), estudando a influência potencial da liraglutida na farmacocinética de absorção de lisinopril, atorvastatina, griseofulvina e digoxina e a influência potencial da liraglutida no pH intragástrico
O julgamento é realizado na Europa.
O objetivo do estudo é investigar se existe alguma interação medicamentosa entre liraglutida e atorvastatina (Lipitor®), lisinopril (Zestril®), griseofulvina e digoxina (Lanoxin®).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, 75323
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino se estiverem usando anticoncepcionais adequados ou forem estéreis
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m^2 (ambos incluídos)
- Boa saúde geral, conforme julgado pelo investigador, com base no histórico médico, exame físico, incluindo ECG de 12 derivações (eletrocardiograma), sinais vitais e avaliações laboratoriais de sangue e urina
- Disposto e capaz de auto-administrar uma injeção subcutânea
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, metabólica, endócrina, hematológica, neurológica, psiquiátrica ou outras doenças graves clinicamente significativas que possam interferir nos objetivos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Função renal prejudicada
- Pressão arterial e frequência cardíaca na posição supina fora dos intervalos 90-140 mmHg sistólica, 50-90 mmHg diastólica e frequência cardíaca 40-100 batimentos/min
- Qualquer ECG anormal clinicamente significativo
- Hepatite B ativa e/ou hepatite C ativa
- Anticorpos positivos para HIV (vírus da imunodeficiência humana)
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, exceto paracetamol, spray nasal ou gotas para congestão nasal e vitaminas dentro de 2 semanas antes da primeira dose e durante todo o período experimental
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 12 meses
- Fumar mais de 10 cigarros por dia, ou o equivalente para outros produtos do tabaco
- Consumo excessivo habitual de bebidas e alimentos contendo metilxantina (café, chá, refrigerantes como cola, chocolate) conforme julgado pelo Investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período experimental A
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Administrado como uma injeção subcutânea.
Dose inicial de 0,6 mg por dia, ajustada para 1,2 mg por dia na semana 2 e aumentada para 1,8 mg por dia na semana 3
Administrado como uma injeção subcutânea.
Dado como volume diário de 100 mcl, 200 mcl e 300 mcl, respectivamente
Uma dose única de 40 mg.
Tábua
Uma dose única de 20 mg.
Tábua
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Experimental: Período experimental B
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Administrado como uma injeção subcutânea.
Dose inicial de 0,6 mg por dia, ajustada para 1,2 mg por dia na semana 2 e aumentada para 1,8 mg por dia na semana 3
Administrado como uma injeção subcutânea.
Dado como volume diário de 100 mcl, 200 mcl e 300 mcl, respectivamente
Uma dose única de 500 mg.
Tábua
Uma dose única de 1 mg.
Tábua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva da atorvastatina
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Área sob a curva do lisinopril
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Área sob a curva da griseofulvina
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Área sob a curva da digoxina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Cmax, concentração máxima
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tmax, tempo para atingir Cmax
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Constante de taxa de eliminação terminal
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Área sob a curva da liraglutida
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PH intragástrico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Antifúngicos
- Incretinas
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Digoxina
- Atorvastatina
- Liraglutida
- Griseofulvina
- Lisinopril
Outros números de identificação do estudo
- NN2211-1608
- 2006-000175-15 (Número EudraCT)
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