- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01518166
Влияние лираглутида на желудочно-кишечную абсорбцию некоторых лекарственных средств и потенциальное влияние лираглутида на внутрижелудочный рН
24 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Двустороннее перекрестное плацебо-контролируемое исследование взаимодействия, состоящее из двух частей (у здоровых добровольцев), изучение потенциального влияния лираглутида на фармакокинетику всасывания лизиноприла, аторвастатина, гризеофульвина и дигоксина, а также потенциальное влияние лираглутида на внутрижелудочный рН
Испытания проводятся в Европе.
Цель исследования — выяснить, существует ли какое-либо лекарственное взаимодействие между лираглутидом и аторвастатином (Lipitor®), лизиноприлом (Zestril®), гризеофульвином и дигоксином (Lanoxin®).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 75323
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты женского пола, если они используют адекватные противозачаточные средства или бесплодны.
- Индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м^2 (оба включительно)
- Хорошее общее состояние здоровья, по оценке исследователя, на основании анамнеза, физического осмотра, включая ЭКГ (электрокардиограмму) в 12 отведениях, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных оценок крови и мочи.
- Желание и способность самостоятельного введения подкожной инъекции
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого клинически значимого почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, легочного, желудочно-кишечного, метаболического, эндокринного, гематологического, неврологического, психического заболевания или других серьезных нарушений, которые могут помешать достижению целей исследования, по мнению исследователя.
- Нарушение функции почек
- Артериальное давление и частота сердечных сокращений в положении лежа выходят за пределы систолического 90-140 мм рт.ст., диастолического 50-90 мм рт.ст. и частоты сердечных сокращений 40-100 уд/мин.
- Любые клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ
- Активный гепатит В и/или активный гепатит С
- Положительные антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека)
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, за исключением парацетамола, назального спрея или капель от заложенности носа и витаминов в течение 2 недель до первого приема и в течение всего испытательного периода.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Курение более 10 сигарет в день или эквивалент других табачных изделий.
- Привычное чрезмерное потребление напитков и продуктов, содержащих метилксантин (кофе, чай, безалкогольные напитки, такие как кола, шоколад), по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Испытательный срок А
|
Вводится в виде подкожной инъекции.
Начальная доза 0,6 мг в день, скорректированная до 1,2 мг в день на 2-й неделе и повышенная до 1,8 мг в день на 3-й неделе.
Вводится в виде подкожной инъекции.
Суточный объем 100 мкл, 200 мкл и 300 мкл соответственно
Разовая доза 40 мг.
планшет
Одна разовая доза 20 мг.
планшет
|
Экспериментальный: Испытательный срок Б
|
Вводится в виде подкожной инъекции.
Начальная доза 0,6 мг в день, скорректированная до 1,2 мг в день на 2-й неделе и повышенная до 1,8 мг в день на 3-й неделе.
Вводится в виде подкожной инъекции.
Суточный объем 100 мкл, 200 мкл и 300 мкл соответственно
Разовая доза 500 мг.
планшет
Разовая доза 1 мг.
планшет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Площадь под кривой аторвастатина
|
Площадь под кривой лизиноприла
|
Площадь под кривой гризеофульвина
|
Площадь под кривой дигоксина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Неблагоприятные события
|
Cmax, максимальная концентрация
|
tmax, время достижения Cmax
|
Константа скорости элиминации терминала
|
Площадь под кривой лираглутида
|
Внутрижелудочный рН
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Противогрибковые агенты
- Инкретины
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Дигоксин
- Аторвастатин
- Лираглутид
- Гризеофульвин
- Лизиноприл
Другие идентификационные номера исследования
- NN2211-1608
- 2006-000175-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers