Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Liraglutid på gastrointestinal absorpsjon av flere legemidler og potensiell påvirkning av Liraglutid på intragastrisk pH

24. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En toveis cross-over, placebokontrollert interaksjonsforsøk i to deler (i friske forsøkspersoner), som studerer Liraglutides potensielle innflytelse på absorpsjonsfarmakokinetikken til Lisinopril, Atorvastatin, Griseofulvin og Digoksin, og Liraglutides potensielle innflytelse på intragastrisk pH

Rettssaken gjennomføres i Europa. Målet med studien er å undersøke om det er noen interaksjon mellom liraglutid og atorvastatin (Lipitor®), lisinopril (Zestril®), griseofulvin og digoksin (Lanoxin®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75323
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner hvis de bruker tilstrekkelig anti-prevensjon eller er sterile
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18–30 kg/m^2 (begge inkludert)
  • God generell helse som vurderes av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse inkludert 12-avlednings EKG (elektrokardiogram), vitale tegn og blod- og urinlaboratorievurderinger
  • Villig og i stand til selv å administrere en subkutan injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre forsøkets mål, som bedømt av etterforskeren
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Blodtrykk og hjertefrekvens i ryggleie utenfor området 90-140 mmHg systolisk, 50-90 mmHg diastolisk og hjertefrekvens 40-100 slag/min.
  • Ethvert klinisk signifikant unormalt EKG
  • Aktiv hepatitt B og/eller aktiv hepatitt C
  • Positive HIV-antistoffer (humant immunsviktvirus).
  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler unntatt paracetamol, nesespray eller dråper for nesetetthet og vitaminer innen 2 uker før første dosering og under hele prøveperioden
  • Historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  • Røyking av mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende for andre tobakksprodukter
  • Vanlig overdreven inntak av metylxantinholdige drikkevarer og matvarer (kaffe, te, brus som cola, sjokolade) som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøveperiode A
Legemiddel: liraglutid
Administreres som en subkutan injeksjon. Startdose 0,6 mg daglig, justert til 1,2 mg daglig i uke 2 og eskalert til 1,8 mg daglig i uke 3
Legemiddel: placebo
Administreres som en subkutan injeksjon. Oppgitt som daglig volum på henholdsvis 100 mcl, 200 mcl og 300 mcl
Legemiddel: atorvastatin
En enkeltdose på 40 mg. Tablett
Legemiddel: lisinopril
En enkelt dose på 20 mg. Tablett
Eksperimentell: Prøveperiode B
Legemiddel: liraglutid
Administreres som en subkutan injeksjon. Startdose 0,6 mg daglig, justert til 1,2 mg daglig i uke 2 og eskalert til 1,8 mg daglig i uke 3
Legemiddel: placebo
Administreres som en subkutan injeksjon. Oppgitt som daglig volum på henholdsvis 100 mcl, 200 mcl og 300 mcl
Legemiddel: griseofulvin
En enkelt dose på 500 mg. Tablett
Legemiddel: digoksin
En enkelt dose på 1 mg. Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under kurven til atorvastatin
Område under kurven til lisinopril
Område under kurven til griseofulvin
Område under kurven til digoksin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Cmax, maksimal konsentrasjon
tmax, tid for å nå Cmax
Terminal eliminasjonshastighetskonstant
Område under kurven til liraglutid
Intragastrisk pH

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-1608
  • 2006-000175-15 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på liraglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere