여러 약물의 위장관 흡수에 대한 Liraglutide의 효과 및 위내 pH에 대한 Liraglutide의 잠재적 영향
2017년 1월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
리시노프릴, 아토르바스타틴, 그리세오풀빈 및 디곡신의 흡수 약동학에 대한 리라글루타이드의 잠재적 영향과 위내 pH에 대한 리라글루타이드의 잠재적 영향을 연구하는 두 부분으로 구성된 양방향 교차, 위약 대조 상호작용 시험(건강한 피험자 대상)
시험은 유럽에서 진행됩니다.
시험의 목적은 리라글루타이드와 아토르바스타틴(Lipitor®), 리시노프릴(Zestril®), 그리세오풀빈 및 디곡신(Lanoxin®) 사이에 약물 간 상호 작용이 있는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 75323
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적절한 피임약을 사용하거나 불임인 여성 피험자
- 체질량 지수(BMI) 18-30kg/m^2(둘 다 포함)
- 병력, 12-리드 ECG(심전도)를 포함한 신체 검사, 활력 징후 및 혈액 및 비뇨 검사실 평가를 기반으로 조사자가 판단한 양호한 일반 건강
- 피하 주사를 자가 투여할 의지와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 신장, 간, 심혈관, 폐, 위장, 대사, 내분비, 혈액, 신경, 정신 질환 또는 시험의 목적을 방해할 수 있는 기타 주요 장애의 병력
- 신장 기능 장애
- 90-140 mmHg 수축기, 50-90 mmHg 확장기 및 심박수 40-100 beats/min 범위를 벗어난 누운 자세에서의 혈압 및 심박수
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG
- 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염
- 양성 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 파라세타몰, 비강 스프레이 또는 코막힘용 점적제, 비타민제를 제외한 모든 처방약 또는 비처방약의 첫 투여 전 2주 및 전체 시험 기간 동안의 사용
- 지난 12개월 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력
- 하루에 10개비 이상의 담배 또는 기타 담배 제품에 대해 이에 상응하는 흡연
- 조사관이 판단하는 메틸크산틴 함유 음료 및 식품(커피, 차, 콜라와 같은 청량음료, 초콜릿)의 습관성 과소비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 기간 A
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피하 주사로 투여합니다.
초기 용량은 매일 0.6mg, 2주차에는 매일 1.2mg으로 조정하고 3주차에는 매일 1.8mg으로 증량합니다.
피하 주사로 투여합니다.
각각 100 mcl, 200 mcl 및 300 mcl의 일일 부피로 지정됨
40mg의 단일 용량입니다.
태블릿
20mg의 단일 용량입니다.
태블릿
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실험적: 평가판 기간 B
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피하 주사로 투여합니다.
초기 용량은 매일 0.6mg, 2주차에는 매일 1.2mg으로 조정하고 3주차에는 매일 1.8mg으로 증량합니다.
피하 주사로 투여합니다.
각각 100 mcl, 200 mcl 및 300 mcl의 일일 부피로 지정됨
500mg의 1회 투여량입니다.
태블릿
1 mg의 단일 용량.
태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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아토르바스타틴 곡선 아래 면적
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리시노프릴 곡선 아래 면적
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그리세오풀빈 곡선 아래 면적
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디곡신 곡선 아래 면적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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Cmax, 최대 농도
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tmax, Cmax에 도달하는 시간
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제거 속도 상수
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Liraglutide 곡선 아래 면적
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위내 pH
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN2211-1608
- 2006-000175-15 (EudraCT 번호)
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리라글루타이드에 대한 임상 시험
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.완전한
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Eastern Virginia Medical School알려지지 않은
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Zuyderland Medisch CentrumNederlandse Obesitas Kliniek빼는비만 | 비만, 병적
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Nicolai Jacob Wewer AlbrechtsenRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNovo Nordisk A/S완전한
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Anders Fink-Jensen, MD, DMSci완전한