Study of Combination Therapy With SYR-322
12 de novembro de 2013 atualizado por: Takeda
A Phase 3 Study to Investigate the Efficacy and Safety of SYR-322 When Used in Combination With Insulin Preparation in Subjects With Type 2 Diabetes in Japan
To determine the efficacy and safety of SYR-322 (alogliptin) 25-mg, once daily (QD), in patients with diabetes when used in combination with insulin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aomori
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Aomori-shi, Aomori, Japão
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Hirosaki-shi, Aomori, Japão
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
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Kisarazu-shi, Chiba, Japão
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
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Hiroshima
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Aki-gun, Hiroshima, Japão
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Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão
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Ibaraki
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Koga-shi, Ibaraki, Japão
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Ushiku-shi, Ibaraki, Japão
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japão
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Iwate
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Hanamaki-shi, Iwate, Japão
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Morioka-shi, Iwate, Japão
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão
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Satsuma-sendai-shi, Kagoshima, Japão
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
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Minamata-shi, Kumamoto, Japão
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão
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Nigata
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Nigata-shi, Nigata, Japão
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão
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Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão
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Osaka-shi, Osaka, Japão
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Takatsuki-shi, Osaka, Japão
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Yao-shi, Osaka, Japão
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Saitama
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Kuki-shi, Saitama, Japão
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, Japão
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Japão
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Tochigi
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Shimotsuke-shi, Tochigi, Japão
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Tokyo
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
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Toyama
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Toyama-shi, Toyama, Japão
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Yamagata
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Sagae-shi, Yamagata, Japão
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- The subject is an outpatient.
- The subject signs and dates a written, informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- The subject has any serious cardiac disease, serious cerebrovascular disorder, or any serious pancreatic or hematological disease.
- The subject is considered ineligible for the study for any other reason by the investigator or subinvestigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SYR-322 (Alogliptin) QD
SYR-322 25 mg, orally.
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Alogliptina comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Insulin
injection
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Insulin injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change in glycosylated hemoglobin (HbA1c; Japan Diabetes Society value)
Prazo: Baseline and Week 12
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Baseline and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYR-322/CCT-901
- U1111-1127-1525 (Identificador de registro: WHO)
- JapicCTI-121736 (Identificador de registro: JapicCTI)
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