Um estudo de segurança e tolerabilidade de Herceptin (Trastuzumab) subcutâneo assistido e auto-administrado (SC) como terapia adjuvante no câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano inicial (HER2) (SafeHER)
26 de abril de 2021 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo prospectivo de Fase III, não randomizado, multicêntrico, multinacional e aberto para avaliar a segurança da administração subcutânea assistida e autoadministrada de trastuzumabe como terapia em pacientes com câncer de mama inicial HER2 positivo operável
Este estudo multicêntrico, de duas coortes, não randomizado e aberto avaliará a segurança e a tolerabilidade do Herceptin SC assistido e autoadministrado como terapia adjuvante em participantes com câncer de mama HER2 positivo inicial após a excisão do tumor.
Os participantes receberão Herceptin 600 miligramas (mg) SC a cada 3 semanas por 18 ciclos, seja por administração assistida usando uma formulação convencional de seringa e agulha/frasco (Coorte A) ou com autoadministração assistida usando um dispositivo de injeção de uso único ( SID) em participantes selecionados (Coorte B).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2577
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tirana, Albânia, 1000
- University "Mother Theresa" Hospital Center; Oncology Department
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg; Frauenklinik
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Bad Soden, Alemanha, 65812
- Internist; Praxis Für Haemotologie & Onkologie
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Berlin, Alemanha, 10317
- Praxis Dres. Schilling & Till
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Berlin, Alemanha, 10967
- Vivantes Klinikum Am Urban; Zentrum für Brusterkrankungen
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Bielefeld, Alemanha, 33615
- Katholische Hospitalvereinigung Ostwestfalen gGmbH
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Bochum, Alemanha, 44787
- Gemeinschaftspraxis Dr. Bueckner und Dr. Nueckel
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Deggendorf, Alemanha, 94469
- DONAU ISAR Klinikum Deggendorf; Frauenklinik
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Essen, Alemanha, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen; Zentrum Für Frauenheilkunde
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg; Frauenklinik
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
- Klinikum St. Georg GmbH; Franziskus-Hospital Harderberg; Klinik für Gynaekologie und Geburtshilfe
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Halle, Alemanha, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Hamburg, Alemanha, 20357
- Kooperatives Mammazentrum Hamburg Krankenhaus Jerusalem
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Zentrum für operative Medizin Klinik für Gynäkologie
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Hannover, Alemanha, 30177
- Gynaekologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Prof. Dr. med. Lueck, Dr. Schrader und Dr. Noeding
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) ; Gyn. Onk. Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Fortpflanzungsmedizin
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Kassel, Alemanha, 34117
- Elisabeth-Krankenhaus Brustzentrum
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Koeln, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus Köln GmbH; Gynäkologie und Geburtshilfe
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Kulmbach, Alemanha, 95326
- Klinikum Kulmbach; Frauenklinik
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Köln, Alemanha, 50679
- Praxis Dr.med. Katja Ziegler-Löhr
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Köln, Alemanha, 51067
- Kliniken der Stadt Köln gGmbH Krankenhaus Holweide; Brustzentrum
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Langen, Alemanha, 63225
- Dres. Andreas Köhler und Roswitha Fuchs
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
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Ludwigsburg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, Alemanha, 23562
- Onkologische Schwerpunktpraxis Lübeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin Mainz; Klinik u. Poliklinik f. Geburtshilfe u. Frauenheilkunde
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Marburg, Alemanha, 35037
- Gemeinschaftspraxis Fr. Dr. med. Balser & Hr. Dr. med. Weidenbach
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Meiningen, Alemanha, 98617
- Klinikum Meiningen Klinik f.Gynäkologie und Geburtshilfe
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Memmingen, Alemanha, 87700
- Klinikum Memmingen; Abt.Gynäkologie
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Minden, Alemanha, 32429
- Mühlenkreiskliniken; Johannes Wesling Klinikum Minden; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Mühlhausen, Alemanha, 99974
- Praxis Dr.med. Steffi Busch
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München, Alemanha, 80638
- Gemeinschaftspraxis Prof. Dr.med. Christoph Salat und Dr.med. Oliver J. Stötzer
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München, Alemanha, 81925
- Praxis Dr. Prechtl & Dr. Kowolik; Frauenklinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Neuruppin, Alemanha, 16816
- Ruppiner Kliniken, Klinik fuer Gynaekologie und Geburtshilfe
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nord Frauenklinik
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Offenbach, Alemanha, 63069
- Sana Klinikum Offenbach GmbH; Klinik für Gynäkologie & Geburtshilfe
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Ostfildern, Alemanha, 73760
- medius KLINIK OSTFILDERN-RUIT; Brustzentrum
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Recklinghausen, Alemanha, 45659
- Oncologianova GmbH
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Rotenburg/Wümme, Alemanha, 27356
- Agaplesion Diakonieklinikum Rotenburg
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Saarbruecken, Alemanha, 66113
- Caritas Klinik St. Theresia -Frauenklinik Brustzentrum
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Schweinfurt, Alemanha, 97422
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
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Schwerin, Alemanha, 19049
- HELIOS Klinikum Schwerin; Frauenklinik
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Stendal, Alemanha, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal; Klinik Für Frauenheilkunde & Geburtshilfe
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Torgau, Alemanha, 04860
- Kreiskrankenhaus Torgau; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinik Tübingen; Frauenklinik
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Unna, Alemanha, 59423
- Katharinen-Hospital gGmbH
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Weinheim, Alemanha, 69469
- GRN-Klinik Weinheim; Abt.Gynäkologie und Geburtshilfe
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Weißenfels, Alemanha, 06667
- ASKLEPIOS KREISKRANKENHÄUSER WEIßENFELS-HOHENMÖLSEN GMBH
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Wetzlar, Alemanha, 35578
- Lahn-Dill Kliniken GmbH Klinikum Wetzlar Gynäkologie/Geburtshilfe
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Wuerselen, Alemanha, 52146
- Gesellschaft für Medizinische Studien Würselen
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico; Oncologia
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Zarate, Argentina, 2800
- Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
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Algiers, Argélia, 16000
- CPMC; Service d'Oncologie Médicale
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Jeddah, Arábia Saudita, 21499
- King Faisal Specialist Hospital & Research Centre
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Riyadh, Arábia Saudita, 22490
- King Abdul Aziz Medical City, King Fahd National Guard; Oncology
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital; Cancer Care Centre
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital; Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital; Division of Cancer Services
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Hospital
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital; Department of Medical Oncology
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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Salvador, BA, Brasil, 41820-021
- Centro de Oncologia da Bahia - CENOB
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-001
- Hospital Moinhos de Vento
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SP
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Jau, SP, Brasil, 17210-120
- Hospital Amaral Carvalho
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
- Hospital Perola Byington
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Plovdiv, Bulgária, 4004
- Complex Oncology Center - Plovdiv First Internal Chemotherapy Department
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Sofia, Bulgária, 1303
- MHAT Serdika; Department of medical oncology
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Sofia, Bulgária, 1784
- SHATOD - Sofia
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Center of the Republic of Srpska
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 7100
- Clinic of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- CSSS champlain - Charles-Le Moyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Mcgill University - Royal Victoria Hospital; Oncology
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Centro Oncologico Antofagasta
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Santiago, Chile, 8380000
- Instituto Nacional del Cancer
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Temuco, Chile, 4800827
- Sociedad de Investigaciones Medicas Ltda (SIM)
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Valparaiso, Chile, 2341391
- Hospital Carlos Van Buren, Servicio de Oncologia
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bogota, Colômbia, 11001
- Clinica del Country
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Cali, Colômbia
- Clínica Imbanaco; Oncology
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Osijek; Dept For Oncology & Radiotherapy
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Alexandria, Egito, 11737
- Alexandria Uni ; Medical Oncology
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Cairo, Egito, 11555
- Manial Specialized Hospital; Oncology
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Cairo, Egito, 11796
- Nci; Oncology Dept
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Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
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Al Ain, Emirados Árabes Unidos, 15258
- Tawam Hospital
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Cuenca, Equador, EC010107
- Instituto de Cáncer SOLCA Cuenca; Oncología
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Guayaquil, Equador, EC090112
- Solca Guayaquil- Sociedad de Lucha Contra El Cáncer; Oncology
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Quito, Equador, EC170124
- Hospital Solca Quito; Oncologia
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 01
- Mammacentrum sv. Agáty
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Bratislava, Eslováquia, 811 05
- National Cancer Institute - Comenius University; Dept. Clinical Oncology
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Košice, Eslováquia, 040 01
- Východoslovenský Onkologický Ústav
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Presov, Eslováquia, 081 81
- Fakultna nemocnica s poliklinikou J.A. Reimana Presov
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Trencin, Eslováquia, 911 71
- Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Medical Centre Maribor; Depart. of Gynecology & Breast Oncology
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Albacete, Espanha, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete; Servicio de Oncologia
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Burgos, Espanha, 09006
- Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Leon, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon; Servicio de Oncologia
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Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca; Servicio de Oncologia
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Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra; Servicio de Oncologia
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Toledo, Espanha, 45004
- Complejo Hospitalario de Toledo- H. Virgen de la Salud; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia
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Alicante
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Elda, Alicante, Espanha, 03600
- Hospital General de Elda; Servicio de Oncologia
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Asturias
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Gijon, Asturias, Espanha, 33394
- Hospital de Cabueñes; Servicio de Oncologia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
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Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- IInstituto Oncologico de San Sebastian, Oncologikoa; Servicio de Oncologia
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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LAS Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
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Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Espanha, 35020
- Hospital de Gran Canaria Dr. Negrin; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia
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Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanha, 36214
- Hospital Do Meixoeiro; Servicio de Oncologia
-
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Tenerife
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La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Complejo Hospitalario Nuestra Señora de la Candelaria; Servicio de Oncologia
-
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Valencia
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Xativa, Valencia, Espanha, 46800
- Hospital Lluis Alcanys; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
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Irkutsk, Federação Russa, 664035
- Regional Oncology Hospital
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Izhevsk, Federação Russa, 426009
- City Oncological Hospital
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Moscow, Federação Russa, 143423
- City Clinical Oncology Hospital
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Orenburg, Federação Russa, 460021
- State Inst. Of Healthcare Orenburg Regional Clinical Oncology Dis
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198255
- City Clinical Oncology Dispensary, SPb SBIH CCOD
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UFA, Federação Russa, 450054
- Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
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Manila, Filipinas, 1000
- Philippine General Hospital; Section Of Medical Oncology
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Quezon City, Filipinas, 1100
- East Avenue Medical Center
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli; Sce Radiotherapie
-
Bourg En Bresse, França, 01012
- Ch De Fleyriat; Pneumologie 1
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Brest, França, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
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Brive La Gaillarde, França, 19312
- Ch De Brive La Gaillarde; Radiotherapie Oncologie
-
Chalon Sur Saone, França, 71100
- Clinique Sainte Marie; Chimiotherapie
-
Dijon, França, 21034
- Centre Georges-François Lecler; Ctr de Lutte Contre le Canc
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Dijon, França, 21000
- Fondation Clement Drevon; Oncology
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Draguignan, França, 83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
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Guilherand Granges, França, 07500
- Hopital Prive Drome Ardeche; Chir 2A 2B
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Hyeres, França, 83400
- Clinique Sainte Marguerite; Oncologie Medicale
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La Roche Sur Yon, França, 85925
- CHD les Oudairies
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La Tronche, França, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
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Le Mans, França, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
LeMans, França, 72000
- Clinique Victor Hugo
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Levallois Perret, França, 92300
- Centre Hartmann
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Lille, França, 59000
- Polyclinique Du Bois; Centre Bourgogne
-
Lille, França, 59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
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Lorient, França, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
-
Lorient, França, 56322
- CH Bretagne Sud Site Bodelio; Oncologie Radiotherapie
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Lyon, França, 69338
- Ctre Consultations La Sauvegarde
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Marseille, França, 13285
- Hôpital Saint Joseph; Oncologie Medicale
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Metz, França, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
-
Metz Tessy, França, 74370
- CHRA;Hematologie
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Mougins, França, 06250
- Centre Azureen De Cancerologie; Cons externes
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne; B3 Medecine Conventionnelle
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Paris, França, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
-
Paris, França, 75014
- Hopital Cochin; Unite Fonctionnelle D Oncologie
-
Paris, França, 75181
- Hopital Hotel Dieu; Oncologie Medicale
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Pau, França, 64046
- Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
-
Pierre Benite, França, 69495
- Ch Lyon Sud; Onco Secteur Jules Courmont
-
Saint Gregoire, França, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Herblain, França, 44805
- Ico Rene Gauducheau; Oncologie
-
Saint Jean, França, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
-
Saint Quentin, França, 02321
- Ch De Saint Quentin; Medecine B10
-
Saint-priest-en-jarez, França, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire; Pneumologie
-
St Martin Boulogne, França, 62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
-
Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
-
Thonon Les Bains, França, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
-
Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud; Departement Oncologie Medicale
-
Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur; Pneumologie
-
Valenciennes, França, 59326
- Clinique Radio Des Dentellieres; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre-Alexis Vautrin
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Athens, Grécia, 115 22
- Anticancer Hospital Ag Savas; 1St Dept of Internal Medicine
-
Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital; 1St Pathological Clinic
-
Heraklion, Grécia, 711 10
- Periph. University General Hospital of Heraklion Crete; Oncology Department
-
Kifisia, Grécia, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Grécia, 564 29
- Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grécia, 546450
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
Αλεξανδρουπολη, Grécia, 681 00
- Uni Hospital of Alexandroupoli; Dept. of Oncology - Duth
-
Λαρισα, Grécia, 413 35
- University Hospital of Larissa; Oncology
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
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-
-
-
'S Hertogenbosch, Holanda, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
AC Amsterdam, Holanda, 1091
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Lokatie Lukas; Afdeling Interne Geneeskunde
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis - loc Dordrecht
-
EDE, Holanda, 6716 RP
- Ziekenhuis Gelderse Vallei; Inwendige Geneeskunde
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis; Dept of Internal Medicin
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum; Inwendige Geneeskunde
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Ziekenhuis; Dept of Internal Medicine
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Atrium Medisch Centrum Parkstad, Heerlen
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein
-
Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad ziekenhuis; Afdeling oncologie hematologie
-
Schiedam, Holanda, 3100 AE
- Vlietland Ziekenhuis, Locatie Schiedam; Interne Geneeskunde
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Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
-
Utrecht, Holanda, 3582 KE
- Diakonessenhuis Utrecht: ziekenhuisapotheek
-
Venlo, Holanda, 5912 BL
- Ziekenhuis VieCurie Vitaal
-
Zaandam, Holanda, 1502 DV
- Zaans Medisch Centrum
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital; Clinical Oncology
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hosp; Dept. Of Clinical Onc
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Budapest, Hungria, 1125
- Semmelweis Egyetem Aok; Iii.Sz. Belgyogyaszati Klinika
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
-
Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Josa Andras Korhaz; Dept of Oncoradiology
-
Pécs, Hungria, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
Szombathely, Hungria, 9700
- Markusovszky Hospital
-
-
-
-
-
Bandung, Indonésia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital; Internal Medicine
-
Central Jakarta, Indonésia, 10430
- CiptoMangunkusumo Hospital; Internal Medicine
-
East Java, Indonésia, 60286
- Soetomo Hospital; Surgery
-
Jakarta, Indonésia, 11420
- Dharmais National Cancer Center
-
Jogjakarta, Indonésia, 55284
- Sardjito Hospital; Instalasi Kanker Tulip
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanda, 9
- Beaumont Hospital; Cancer Clinical Trials Unit
-
Limerick City, Irlanda
- University Hospital Limerick
-
Sligo, Irlanda
- Sligo General Hospital; Oncology
-
Waterford, Irlanda
- Waterford Regional Hospital; Department Of Medical Oncology
-
-
-
-
Basilicata
-
Rionero in Vulture, Basilicata, Itália, 85028
- Ospedale Oncologico Regionale; U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi Federico II; Clinica di Oncologia Medica
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
- Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
-
Piacenza, Emilia-Romagna, Itália, 29100
- Az. Osp. Ospedale Civile; U.O. Di Oncologia Medica Ed Ematologia
-
Ravenna, Emilia-Romagna, Itália, 48100
- Azienda USL di Ravenna; Unità Operativa di Oncologia Medica
-
-
Lazio
-
Frosinone, Lazio, Itália, 03100
- Ausl Frosinone - Ospedale Umberto I; Divisione Di Oncologia
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
- Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche
-
Roma, Lazio, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
-
Roma, Lazio, Itália, 00144
- IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
-
Viterbo, Lazio, Itália, 01100
- Ospedale Belcolle Di Viterbo; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
-
Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- ASST DI CREMONA; Unità di Patologia Mammaria Senologia e Breast Unit
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori; S. C. Oncologia Medica 2
-
Monza, Lombardia, Itália, 20900
- ASST DI MONZA; Oncologia Medica
-
Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- IRRCCS San Matteo; Dip Oncoematologico ; Divisione Oncologia
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itália, 10126
- A.O. Città della Salute e della Scienza - Presidio Molinette; divisione oncologia medica
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
- Irccs Ist. Tumori Giovanni Paolo Ii; Dipartimento Oncologia Medica
-
Lecce, Puglia, Itália, 73100
- Ospedale Vito Fazzi; Div. Oncoematologia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo Della Sofferenza; Oncologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Itália, 09121
- Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II
-
Sassari, Sardegna, Itália, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata; oncologia medica
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95100
- Ospedale Garibaldi Nesima; Biomedicina Clinica e Molecolare
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
-
Pisa, Toscana, Itália, 56100
- Azlenda Ospendaliero-Universitaria Pisana; C.O. Oncologia 2
-
Pontedera, Toscana, Itália, 56025
- Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
-
-
Veneto
-
Camposampiero, Veneto, Itália, 35012
- Ospedale Civile; Oncologia Medica
-
Cona (Ferrara), Veneto, Itália, 44124
- Arcispedale S.Anna; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health. Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda university hospital
-
-
-
-
-
Georgetown, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang; Jabatan Radioterapi & Onkologi
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,
-
Sabah, Malásia, 88996
- Hospital Wanita Dan Kanak-Kanak Sabah
-
Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital; Department of Radiotherapy, Oncology and Palliative care
-
-
-
-
-
Rabat, Marrocos, 6213
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
-
-
-
-
-
Campeche, México, 24096
- Centro Estatal de Oncología de Campeche
-
Chihuahua, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Distrito Federal, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
Mexico City, México, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
Queretaro, Queretaro, México, 76090
- Cancerologia de Queretaro; Oncologia
-
Tepic, México, 63170
- Centro Estatal de Cancerologia de Nayarit
-
-
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4604
- Sørlandet Sykehus Kristiansand
-
Oslo, Noruega, 0450
- Oslo universitetssykehus HF, Ullevål, Kreftsenteret
-
Stavanger, Noruega, 4011
- Helse Stavanger HF, Stavanger Universitetssjukehus; Klinikk for Blod og kreftsykdommer
-
-
-
-
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
-
-
-
-
Panama, Panamá, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
-
-
-
-
Islamabad, Paquistão, 44000
- Shifa International Hospital; Department of Oncology
-
Karachi, Paquistão, 74800
- Aga Khan University; Department of Oncology
-
Lahore, Paquistão, 54000
- Shaukat Khanum Memorial Cancer Hospital; Department of Oncology
-
Lahore, Paquistão, 54600
- Hameed Latif Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06590
- Ankara Uni School of Medicine; Medical Oncology
-
Antalya, Peru, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Diyarbakir, Peru, 21280
- Dicle University Faculty of Medicine
-
Gaziantep, Peru, 27310
- Gaziantep Univ. Med. Fac.
-
Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
Istanbul, Peru, 34890
- Marmara Uni Faculty of Medicine; Medical Oncology
-
Izmit, Peru, 31380
- Kocaeli University Faculty of Medicine; Medical oncology
-
LIma, Peru, Lima27
- Instituto Oncologico de Lima
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica de Especialidades Medicas
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Mersin, Peru, 33169
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Peru, 55139
- 19 Mayis University Medical Faculty; Medical Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Kraków, Polônia, 30-688
- Poradnia Onkologiczna oraz Oddzial Kliniczny Onkologii SPZOZ Szpital Uniwersytecki
-
Otwock, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Oddzial Chemioterapii Szpitala Klinicznego Nr 1 w Poznaniu
-
Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologi
-
Rzeszow, Polônia, 35-021
- MRUKMED Lekarz Beata Madej-Mruk i Partner Spolka Partnerska Oddzial nr 1 w Rzeszowie
-
Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Zory, Polônia, 44-240
- NZOZ Onko-Dent SP. P. G. L. Slomian, Poradnia Onkologiczna
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao; Servico de Oncologia
-
-
-
-
-
Abergavenny, Reino Unido, NP7 7EG
- Nevill Hall Hospital
-
Bedford, Reino Unido, MK42 9DJ
- Bedford Hospital; Oncology
-
Berkshire, Reino Unido, SL2 4HL
- Wexham Park Hospital; Oncology
-
Birmingham, Reino Unido, B17 0NH
- University Hospital Birmingham Queen Elizabeth Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Heartlands Hospital; Department Of Medicine
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital; Oncology
-
Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent & Canterbury Hospital
-
Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital; Oncology
-
Denbighshire, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Distr Gen Hospital;Nth Wales Cancer Treatment Ctr
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Devon, Reino Unido, EX31 4JB
- North Devon District Hospital
-
Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital; Oncology
-
Durham, Reino Unido, DH15TW
- University Hospital of North Durham
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Greenock, Reino Unido, PA16 0XN
- Inverclyde Hospital
-
Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital; Oncology Department
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Kilmarnock, Reino Unido, KA2 0BE
- Crosshouse Hospital; Dept of Oncology
-
Larbert, Reino Unido, FK5 4QE
- Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department
-
Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Livingston, Reino Unido, EH54 6PP
- St John's Hospital
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust, Guys Hospital
-
London, Reino Unido, SE18 4QH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4QL
- Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
-
New Castle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Northern Centre For Cancer Care
-
Newport, Reino Unido, NP20 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital NHS Trust
-
Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
-
Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole General Hospital
-
Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Romford, Reino Unido, RM7 0AE
- Queens Hospital; R&D
-
Scarborough, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital; Pharmacy Department
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- Singleton Hospital; Pharmacy Department
-
Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
- Great Western Hospital, Swindon Cancer Research Unit; Osprey Unit Level 3
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
Winchester, Reino Unido, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital; Winchester & Andover Breast Unit
-
Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Ctr For Oncolgy
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust
-
York, Reino Unido, YO31 8HE
- York District Hospital
-
York, Reino Unido, BD20 6TD
- Airedale General Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center.
-
Seoul, Republica da Coréia, (0)6351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Santiago, República Dominicana, 51000
- Hospital Metropolitano de Santiago
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430241
- Policlinica Sfanta Maria - Oncology; Medical Oncology
-
Bucharest, Romênia, 050098
- Emergency University Bucharest Hospital; Oncology Department
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- Institut of Oncology Al. Trestioreanu Bucharest; Oncology Department
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400006
- Cluj Clinical County Hospital; Oncology Dept
-
Craiova, Romênia, 200385
- SC Oncolab SRL
-
Craiova, Romênia, 200642
- Clinical Hospital 1 Craiova; Medical Oncology
-
Timisoara, Romênia, 300239
- ONCOMED - Medical Centre
-
Timisoara, Romênia, 300167
- S.C. Life Search S.R.L; Medical Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Skånes University Hospital, Skånes Department of Onclology
-
Skoevde, Suécia, 54185
- Skaraborgs sjukhus Skoevde, Dept of surgery
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5000
- Hirslanden Medical Center, Tumorzentrum
-
Baden, Suíça, 5405
- Kantonsspital Baden; Frauenklinik
-
Bellinzona, Suíça, 6500
- Ospedale San Giovanni; Oncologia
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern; Universitätsklinik für medizinische Onkologie
-
Frauenfeld, Suíça, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld, Frauenklinik Thurgau
-
Lausanne, Suíça, 1011
- CHUV; Departement d'Oncologie
-
Thun, Suíça, 3600
- Spital Thun; Medizinische Klinik
-
Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur; Medizinische Onkologie
-
Zürich, Suíça, 8063
- Stadtspital Triemli; Frauenklinik
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Nis, Sérvia, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Oncology Institute of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Department of Surgery, King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital; Medicine/Oncology
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajvithi Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Dusit, Tailândia, 10300
- Oncology Unit, Faculty of Medicine, Vajira Hospital; Department of Medicine
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung Uni Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, Division of General Surgery
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 53
- Masarykův onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické péče
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha 5, Tcheca, 150 06
- Fakultní Nemocnice V Motole; Radioterapeuticko-Onkologicke Oddeleni
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncological Center; Chemotherapy Department
-
Lviv, Ucrânia, 79031
- State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department
-
-
-
-
-
Montevideo, Uruguai, 11400
- Grupo Oncológico Cooperativo Uruguayo; Hospital de Clínicas - Dpto. de Oncología
-
Montevideo, Uruguai, 11600
- Hospital Militar; Oncologia
-
Montevideo, Uruguai, 11600
- Hospital Pereira Rossell; Oncology Department
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Instituto Oncologico Luis razetti
-
Caracas, Venezuela, 1060
- Centro Integral de Oncología
-
Caracas, Venezuela, 1080
- Centro Médico Docente La Trinidad; Unidad de Protocolos Clínicos
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- K Hospital
-
-
-
-
-
Durban, África do Sul, 4058
- Westridge Medical Center
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Donald Gordon Medical Centre
-
Pretoria, África do Sul, 0002
- Steve Biko Academic Hospital; Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama HER2-positivo invasivo precoce confirmado histologicamente sem evidência de doença residual, localmente recorrente ou metastática e definido como estágio clínico I a IIIC elegível para tratamento com Herceptin
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Triagem da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) maior ou igual a (≥) 55%
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior de câncer de mama neoadjuvante ou adjuvante com um agente anti-HER2 aprovado ou em investigação
- História de outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente, carcinoma basocelular ou malignidades tratadas curativamente (exceto câncer de mama) em que o participante está livre de doença há pelo menos 5 anos
- História pregressa de carcinoma ductal in situ tratado com qualquer terapia sistêmica ou com radioterapia na mama ipsilateral, onde o câncer invasivo posteriormente se desenvolveu
- doença metastática
- Medula óssea inadequada, função hepática ou renal
- Doença cardíaca ou cardiovascular grave, incluindo hipertensão não controlada ou história de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
- História de reações alérgicas ou imunológicas graves, como asma de difícil controle
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A: SC Herceptin por agulha/seringa
Os participantes receberão SC Herceptin por uma administração assistida usando uma formulação convencional de seringa e agulha/frasco.
|
Herceptin será administrado na forma de 600 mg SC (na coxa) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 18 ciclos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte B: SC Herceptin por SID
Os participantes receberão SC Herceptin com uso assistido e/ou autoadministrado de um SID.
A primeira administração será realizada por um profissional de saúde treinado.
Se bem tolerado e o participante estiver disposto e considerado competente para realizar a autoadministração, a administração subsequente de SC Herceptin pode ser realizada pelo participante.
|
Herceptin será administrado na forma de 600 mg SC (na coxa) no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até 18 ciclos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 evento adverso (EA) durante o período de tratamento
Prazo: Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
Os participantes foram planejados para receber um total de 18 ciclos de SC Herceptin.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com SC Herceptin.
Os exemplos incluíram sinais e sintomas desfavoráveis/não intencionais, doença nova ou exacerbada, recorrência de condição intermitente, deterioração do valor laboratorial ou outro teste clínico ou eventos adversos relacionados ao procedimento.
A porcentagem de participantes com pelo menos 1 EA durante o período de tratamento (independentemente da gravidade ou gravidade) foi relatada.
|
Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
|
Porcentagem de participantes com EA de grau 3 ou superior durante o período de tratamento
Prazo: Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
Os participantes foram planejados para receber um total de 18 ciclos de SC Herceptin.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com SC Herceptin.
Os exemplos incluíram sinais e sintomas desfavoráveis/não intencionais, doença nova ou exacerbada, recorrência de condição intermitente, deterioração do valor laboratorial ou outro teste clínico ou eventos adversos relacionados ao procedimento.
Os EAs foram classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria Versão 4.0.
Os EAs de grau 3 foram considerados graves ou clinicamente significativos, mas não com risco de vida imediato.
EAs de grau 4 foram aqueles considerados com risco de vida e/ou para os quais uma intervenção urgente foi indicada.
EAs de grau 5 foram aqueles que resultaram em morte.
A porcentagem de participantes com EA de Grau 3 ou superior (ou seja, Grau 3 a 5) durante o período de tratamento foi relatada.
|
Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
|
Porcentagem de participantes com interrupção do tratamento devido a um EA
Prazo: Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
Os participantes foram planejados para receber um total de 18 ciclos de SC Herceptin.
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante administrado com SC Herceptin.
Os exemplos incluíram sinais e sintomas desfavoráveis/não intencionais, doença nova ou exacerbada, recorrência de condição intermitente, deterioração do valor laboratorial ou outro teste clínico ou eventos adversos relacionados ao procedimento.
A porcentagem de participantes com tratamento com SC Herceptin interrompido para avaliar ou tratar EAs foi relatada.
|
Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
|
Número de Ciclos Herceptin Recebidos
Prazo: Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
Os participantes foram planejados para receber um total de 18 ciclos de SC Herceptin.
O número médio de ciclos realmente recebidos foi relatado.
|
Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
|
Porcentagem de participantes por número total de ciclos de Herceptin recebidos
Prazo: Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
Os participantes foram planejados para receber um total de 18 ciclos de SC Herceptin.
A porcentagem de participantes foi relatada pelo número total de ciclos efetivamente recebidos.
Como os dados são apresentados de forma não cumulativa, esta tabela reflete a distribuição dos participantes pelo maior número de ciclos recebidos.
|
Do dia 1 até 19 ciclos (duração do ciclo 3 semanas) (aproximadamente 1 ano)
|
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Porcentagem de participantes que receberam terapia concomitante contra o câncer
Prazo: Da linha de base até o corte de dados de 10 de março de 2015 (até aproximadamente 3 anos)
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O tratamento concomitante do câncer incluiu quimioterapia, radioterapia e terapia hormonal administrada durante o estudo.
A porcentagem de participantes que receberam qualquer uma dessas terapias concomitantes foi relatada.
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Da linha de base até o corte de dados de 10 de março de 2015 (até aproximadamente 3 anos)
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Porcentagem de participantes que receberam terapia não oncológica concomitante
Prazo: Da linha de base até o corte de dados de 10 de março de 2015 (até aproximadamente 3 anos)
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O tratamento não oncológico concomitante incluiu quaisquer intervenções farmacológicas administradas durante o estudo, exceto quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal.
A porcentagem de participantes que receberam quaisquer terapias não oncológicas concomitantes foi relatada.
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Da linha de base até o corte de dados de 10 de março de 2015 (até aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que faleceram até o corte de dados de 10 de março de 2015
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (acompanhamento máximo de aproximadamente 3 anos a partir do corte de dados de 10 de março de 2015)
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A porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa foi relatada.
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Da linha de base até o momento do evento (acompanhamento máximo de aproximadamente 3 anos a partir do corte de dados de 10 de março de 2015)
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Porcentagem de participantes que morreram durante o período de acompanhamento de segurança
Prazo: Desde a linha de base até a hora do evento, período de acompanhamento de segurança (até 6 anos)
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A porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa foi relatada durante o período de acompanhamento de segurança.
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Desde a linha de base até a hora do evento, período de acompanhamento de segurança (até 6 anos)
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Taxa de Sobrevida Livre de Doença
Prazo: Da linha de base até o momento do evento (até aproximadamente 8 anos)
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DFS é definido como o tempo desde a primeira dose de SC Herceptin até o primeiro evento de recorrência local, regional ou distante, câncer de mama invasivo contralateral (incluindo carcinoma ductal ipsilateral in situ) ou morte devido a qualquer causa. O tempo desde a data da primeira dose até qualquer evento DFS foi expresso em estimativas de probabilidade de sobrevivência Kaplan-Meier. Pacientes sem evento serão censurados na data da última avaliação. |
Da linha de base até o momento do evento (até aproximadamente 8 anos)
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Taxa de Sobrevivência Geral
Prazo: Da linha de base ao tempo do evento (até aproximadamente 6 anos)
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A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. O tempo desde a data da randomização até a data da morte foi expresso em estimativas de probabilidade de sobrevivência de Kaplan-Meier. Pacientes sem evento serão censurados na data da última avaliação. |
Da linha de base ao tempo do evento (até aproximadamente 6 anos)
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Porcentagem de Participantes por Item de Resposta ao Questionário de Satisfação do SID
Prazo: Ciclo 4 (duração do ciclo 3 semanas) e último acompanhamento de segurança (LSFU) (aproximadamente 1 ano)
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O questionário de satisfação do SID foi administrado duas vezes durante o estudo e pedia aos participantes que respondessem a cinco afirmações usando uma escala Likert de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
Os itens do questionário foram os seguintes: "Eu me senti confortável injetando o medicamento do estudo sozinho" (Confortável), "O SID foi conveniente e fácil de usar" (Fácil de usar), "Estou confiante em me injetar na coxa com o SID" (Confiante), "Levando tudo em consideração, considero a autoadministração usando o SID satisfatória" (Satisfatório), "Se tivesse a oportunidade, escolheria continuar autoinjetando o medicamento do estudo usando o SID no futuro" ( Prosseguir).
Os participantes só podiam selecionar uma resposta por item do questionário.
Não houve cálculo de nenhum escore, mas sim resumos descritivos gerados por resposta dos itens.
A porcentagem de participantes foi informada pela resposta dada para cada item do questionário de satisfação do SID.
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Ciclo 4 (duração do ciclo 3 semanas) e último acompanhamento de segurança (LSFU) (aproximadamente 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung KH, Ataseven B, Verrill M, Pivot X, De Laurentiis M, Al-Sakaff N, Lauer S, Shing M, Gligorov J, Azim HA. Adjuvant Subcutaneous Trastuzumab for HER2-Positive Early Breast Cancer: Subgroup Analyses of Safety and Active Medical Conditions by Body Weight in the SafeHer Phase III Study. Oncologist. 2018 Oct;23(10):1137-1143. doi: 10.1634/theoncologist.2018-0065. Epub 2018 Jul 17.
- Gligorov J, Ataseven B, Verrill M, De Laurentiis M, Jung KH, Azim HA, Al-Sakaff N, Lauer S, Shing M, Pivot X; SafeHer Study Group. Safety and tolerability of subcutaneous trastuzumab for the adjuvant treatment of human epidermal growth factor receptor 2-positive early breast cancer: SafeHer phase III study's primary analysis of 2573 patients. Eur J Cancer. 2017 Sep;82:237-246. doi: 10.1016/j.ejca.2017.05.010. Epub 2017 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MO28048
- 2011-005328-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.clinicalstudydatarequest.com).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://clinicalstudydatarequest.com/Study
Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações de Estudos Clínicos e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .