- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01600625
Efeitos da minociclina nos níveis de citocinas na disfunção grave da glândula meibomiana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com disfunção da glândula meibomiana estágio 3 ou 4
- sintomas moderados ou acentuados de desconforto ocular, coceira ou fotofobia com limitações de atividades
- sinais clínicos de disfunção moderada ou grave da glândula meibomiana
- coloração leve a moderada da conjuntiva e da córnea periférica ou aumento da coloração da conjuntiva e da córnea, incluindo coloração central
- aumento dos sinais de inflamação: hiperemia conjuntival moderada ou grave, flictênulas
Critério de exclusão:
- história de cirurgia ocular ou intraocular prévia
- evidência de infecções agudas ou crônicas ou inflamação da córnea e conjuntiva
- alergia ocular
- doença auto-imune
- história de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo
- uso de medicamentos oculares tópicos
- usando lentes de contato durante o período do estudo
- presença de oclusão punctal atual
- gravidez
- mulheres lactantes
- crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento com minociclina
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Recebi oralmente 50 mg de minociclina (Minocin, SK Chemical, Seul, Coréia) duas vezes ao dia durante 2 meses de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração dos níveis de citocinas lacrimais inflamatórias
Prazo: antes do tratamento e após 2 meses de tratamento
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Trinta microlitros de solução salina tamponada com fosfato serão injetados no saco conjuntival inferior usando uma micropipeta. Aproximadamente 20 μL de fluido lacrimal e tampão serão coletados com uma micropipeta. As citocinas são medidas usando o BDTM Cytometric Bead Array (CBA) (BD Bioscience, San Jose, CA). As citocinas analisadas foram interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-7, IL-8, IL-12p70, IL-17α, interferon-γ (IFN-γ), fator de necrose tumoral-α (TNF-α) , e proteína quimiotática de monócitos-1 (MCP-1). A citometria de fluxo será realizada usando o sistema BDTM LSRII (BD Bioscience, San Jose, CA). |
antes do tratamento e após 2 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hom MM, Martinson JR, Knapp LL, Paugh JR. Prevalence of Meibomian gland dysfunction. Optom Vis Sci. 1990 Sep;67(9):710-2. doi: 10.1097/00006324-199009000-00010.
- Schaumberg DA, Nichols JJ, Papas EB, Tong L, Uchino M, Nichols KK. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on the epidemiology of, and associated risk factors for, MGD. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1994-2005. doi: 10.1167/iovs.10-6997e. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Knop E, Knop N, Millar T, Obata H, Sullivan DA. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the subcommittee on anatomy, physiology, and pathophysiology of the meibomian gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):1938-78. doi: 10.1167/iovs.10-6997c. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Tomlinson A, Bron AJ, Korb DR, Amano S, Paugh JR, Pearce EI, Yee R, Yokoi N, Arita R, Dogru M. The international workshop on meibomian gland dysfunction: report of the diagnosis subcommittee. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Mar 30;52(4):2006-49. doi: 10.1167/iovs.10-6997f. Print 2011 Mar. No abstract available.
- Lee H, Min K, Kim EK, Kim TI. Minocycline controls clinical outcomes and inflammatory cytokines in moderate and severe meibomian gland dysfunction. Am J Ophthalmol. 2012 Dec;154(6):949-957.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.06.009. Epub 2012 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0830
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