Trauma Survivors Outcomes and Support Study IV (TSOS IV)
17 de novembro de 2017 atualizado por: Douglas Zatzick, University of Washington
Integrating Information Technology Advancements Into Early PTSD Interventions
After traumatic injuries some people have difficulty returning to the routine of their everyday activities and may experience physical and emotional pain. The purpose of this study is to identify new ways of providing support for physically injured trauma survivors. All study procedures are designed to work around patient needs and be as flexible as possible in order to best fit into patients' post-injury recovery.
Patients who are eligible for the study are randomly assigned to receive care as usual, or the "new method of treatment," with the study Trauma Support Specialist (TSS). This TSS will be in contact with the patient for the next three months; they may visit the patient at the hospital or at outpatient medical appointments. The TSS will also be available to talk with the patient over the telephone. Overall, the TSS will be working with the patient to help with difficulties returning to his or her routine and overcoming physical and emotional pain experienced after the injury. We believe that patients who receive the "new method of treatment," will be more able to return to daily routines and/or cope with the emotional stress that can occur after an injury. Intervention technology innovations including mHealth applications and web-based links will be included in the investigation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Clinical feasibility randomized clinical trial (RCT) pilot of integrating information technology advancements into Early PTSD Screening and Intervention.
Design Overview: Between 30-200 injured trauma survivors who are initially admitted to either the Harborview inpatient wards or emergency department acute care settings will be enrolled in the study.
If patients agree to participate, they will be engaged by a research assistant to complete a baseline assessment battery.
Following the battery, all patients will be engaged in an initial technology readiness assessment to gauge comfort and skill using a variety of devices (e.g., smartphones, cellular phones, tablets, and laptop computers) that could potentially be utilized for delivery of interventions.
Patients will then be randomized to either care as usual or to the stepped-care technology-based educational intervention.
Patients randomized to the intervention condition will be met by a trauma support specialist.
Intervention patients who endorse elevated substance use and/or mental health symptoms, including PTSD, depression, suicidal ideation, chronic pain, and postconcussive symptoms, will receive up to 3 months of motivational interviewing and/or cognitive behavioral therapy delivered by the trauma support specialist in person or over the telephone.
The trauma support specialist may utilize mHealth technologies including websites and applications available on smartphones and tablet devices, as strategies to compliment CBT approaches that target specific areas of concern.
However, the psychotherapeutic intervention embedded within the Stepped Care protocol is conceived of being fundamentally separate from the mHealth tools that may also be mentioned during discussions between the trauma support specialist and the patient.
Inherent throughout the intervention is a focus on obtaining acceptability information from patients related to all aspects of the intervention and interpersonal experiences with the trauma support specialist, as well as any technology-based assessments and mHealth tools that may compliment the stepped care protocol.
Patients will receive up to 3 consecutive months of trauma support specialist support post-injury.
Follow-up assessments will occur at 1, 3, and 6 months following the baseline assessment, with additional acceptability assessments completed for specific aspects of the intervention listed above.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Score ≥3 on PTSD automated screening algorithm
- Score ≥35 on PTSD checklist (PCL-C)
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Under 14 years of age
- Patients in need of acute psychiatric intervention (e.g., suicide attempt, psychosis)
- Suffered head, spinal cord, or other sever injuries that prevent participation in the inpatient ward interview.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stepped Care Management
All patients randomized to receive the stepped care management procedures will meet with the trauma support specialist (TSS) prior to discharge from the hospital, who will provide coaching on use of mobile technology for mental health concerns.
The TSS will complete follow-up correspondence across the 3-6 month time period to assess mental health functioning and use of information technology that addresses medical concerns.
Patients who report barriers to mHealth technologies and request additional therapeutic services for mental health concerns assistance will receive evidence-based motivational interviewing and cognitive behavioral intervention procedures that can span up to 3-6 months.
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All patients randomized to receive the stepped care management procedures will meet with the trauma support specialist (TSS) prior to discharge from the hospital, who will provide coaching on use of mobile technology for mental health concerns.
The TSS will complete follow-up correspondence across the 3-6 month time period to assess mental health functioning and use of information technology that addresses medical concerns.
Patients who report barriers to mHealth technologies and request additional therapeutic services for mental health concerns assistance will receive evidence-based motivational interviewing and cognitive behavioral intervention procedures that can span up to 3-6 months.
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Sem intervenção: Usual Care
Usual care control patients will be given a list of available community resources and encouraged to proceed using all resources available to them.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de depressão ao longo dos seis meses após a lesão
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Os investigadores usaram o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) como uma medida contínua, com pontuações variando de 1 a 27.
Pontuações mais altas representam um resultado pior.
Não foram utilizadas subescalas.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Change in Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms Over the Course of the Six Months After Injury
Prazo: The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
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The investigators used the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C) as a continuous measure.
The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome.
No subscales were used.
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The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
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Technology Use
Prazo: Baseline to 6 months
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The investigators used laptop tracking software to determine technology usage.
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Baseline to 6 months
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Feasibility/Acceptability of Intervention
Prazo: Baseline to 6 months
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The investigators used laptop tracking software to assess number of patients using laptops.
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Baseline to 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas com uso de álcool
Prazo: Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Os investigadores usaram o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) como uma medida contínua.
A pontuação da escala de 10 itens varia de 0 a 40, com valores mais altos indicando um pior resultado.
Não foram utilizadas subescalas.
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Os investigadores avaliaram no início do estudo, 1, 3 e 6 meses.
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Physical Functioning
Prazo: The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
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The investigators used the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function.
The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
No other subscales will be used.
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The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Zatzick, M.D., University of Washington
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zatzick D, O'Connor SS, Russo J, Wang J, Bush N, Love J, Peterson R, Ingraham L, Darnell D, Whiteside L, Van Eaton E. Technology-Enhanced Stepped Collaborative Care Targeting Posttraumatic Stress Disorder and Comorbidity After Injury: A Randomized Controlled Trial. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):391-400. doi: 10.1002/jts.22041.
- Kelly CM, Van Eaton EG, Russo JE, Kelly VC, Jurkovich GJ, Darnell DA, Whiteside LK, Wang J, Parker LE, Payne TH, Mooney SD, Bush N, Zatzick DF. Technology Use, Preferences, and Capacity in Injured Patients at Risk for Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatry. 2017 Fall;80(3):279-285. doi: 10.1080/00332747.2016.1271162.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Comportamento de beber
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Comportamento autolesivo
- Beber álcool
- Depressão
- Lesões cerebrais
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Suicídio
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001473
- 1R01AA016102-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1K24MH086814-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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