- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01625416
Trauma Survivors Outcomes and Support Study IV (TSOS IV)
Integrating Information Technology Advancements Into Early PTSD Interventions
After traumatic injuries some people have difficulty returning to the routine of their everyday activities and may experience physical and emotional pain. The purpose of this study is to identify new ways of providing support for physically injured trauma survivors. All study procedures are designed to work around patient needs and be as flexible as possible in order to best fit into patients' post-injury recovery.
Patients who are eligible for the study are randomly assigned to receive care as usual, or the "new method of treatment," with the study Trauma Support Specialist (TSS). This TSS will be in contact with the patient for the next three months; they may visit the patient at the hospital or at outpatient medical appointments. The TSS will also be available to talk with the patient over the telephone. Overall, the TSS will be working with the patient to help with difficulties returning to his or her routine and overcoming physical and emotional pain experienced after the injury. We believe that patients who receive the "new method of treatment," will be more able to return to daily routines and/or cope with the emotional stress that can occur after an injury. Intervention technology innovations including mHealth applications and web-based links will be included in the investigation.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Score ≥3 on PTSD automated screening algorithm
- Score ≥35 on PTSD checklist (PCL-C)
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Under 14 years of age
- Patients in need of acute psychiatric intervention (e.g., suicide attempt, psychosis)
- Suffered head, spinal cord, or other sever injuries that prevent participation in the inpatient ward interview.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Stepped Care Management
All patients randomized to receive the stepped care management procedures will meet with the trauma support specialist (TSS) prior to discharge from the hospital, who will provide coaching on use of mobile technology for mental health concerns.
The TSS will complete follow-up correspondence across the 3-6 month time period to assess mental health functioning and use of information technology that addresses medical concerns.
Patients who report barriers to mHealth technologies and request additional therapeutic services for mental health concerns assistance will receive evidence-based motivational interviewing and cognitive behavioral intervention procedures that can span up to 3-6 months.
|
All patients randomized to receive the stepped care management procedures will meet with the trauma support specialist (TSS) prior to discharge from the hospital, who will provide coaching on use of mobile technology for mental health concerns.
The TSS will complete follow-up correspondence across the 3-6 month time period to assess mental health functioning and use of information technology that addresses medical concerns.
Patients who report barriers to mHealth technologies and request additional therapeutic services for mental health concerns assistance will receive evidence-based motivational interviewing and cognitive behavioral intervention procedures that can span up to 3-6 months.
|
Žádný zásah: Usual Care
Usual care control patients will be given a list of available community resources and encouraged to proceed using all resources available to them.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna příznaků deprese v průběhu šesti měsíců po zranění
Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotili na začátku, po 1, 3 a 6 měsících.
|
Vyšetřovatelé použili dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) jako kontinuální měření se skóre v rozmezí od 1 do 27.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nebyly použity žádné subškály.
|
Vyšetřovatelé hodnotili na začátku, po 1, 3 a 6 měsících.
|
Change in Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms Over the Course of the Six Months After Injury
Časové okno: The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
|
The investigators used the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C) as a continuous measure.
The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome.
No subscales were used.
|
The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
|
Technology Use
Časové okno: Baseline to 6 months
|
The investigators used laptop tracking software to determine technology usage.
|
Baseline to 6 months
|
Feasibility/Acceptability of Intervention
Časové okno: Baseline to 6 months
|
The investigators used laptop tracking software to assess number of patients using laptops.
|
Baseline to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Problémy s užíváním alkoholu
Časové okno: Vyšetřovatelé hodnotili na začátku, po 1, 3 a 6 měsících.
|
Vyšetřovatelé použili test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) jako kontinuální měření.
Skóre škály 10 položek se pohybuje v rozmezí 0–40, přičemž vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Nebyly použity žádné dílčí stupnice.
|
Vyšetřovatelé hodnotili na začátku, po 1, 3 a 6 měsících.
|
Physical Functioning
Časové okno: The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
|
The investigators used the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function.
The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
No other subscales will be used.
|
The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Zatzick, M.D., University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zatzick D, O'Connor SS, Russo J, Wang J, Bush N, Love J, Peterson R, Ingraham L, Darnell D, Whiteside L, Van Eaton E. Technology-Enhanced Stepped Collaborative Care Targeting Posttraumatic Stress Disorder and Comorbidity After Injury: A Randomized Controlled Trial. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):391-400. doi: 10.1002/jts.22041.
- Kelly CM, Van Eaton EG, Russo JE, Kelly VC, Jurkovich GJ, Darnell DA, Whiteside LK, Wang J, Parker LE, Payne TH, Mooney SD, Bush N, Zatzick DF. Technology Use, Preferences, and Capacity in Injured Patients at Risk for Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatry. 2017 Fall;80(3):279-285. doi: 10.1080/00332747.2016.1271162.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Chování při pití
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Trauma a poruchy související se stresem
- Sebepoškozující chování
- Pití alkoholu
- Deprese
- Poranění mozku
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Poranění mozku, traumatické
- Sebevražda
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001473
- 1R01AA016102-01 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1K24MH086814-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stepped Care Management
-
Northwestern UniversityNorthShore University HealthSystemNáborBenigní hyperplazie prostatySpojené státy
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Ji Xunming,MD,PhDNeznámý
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterDokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína