- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01625416
Trauma Survivors Outcomes and Support Study IV (TSOS IV)
Integrating Information Technology Advancements Into Early PTSD Interventions
After traumatic injuries some people have difficulty returning to the routine of their everyday activities and may experience physical and emotional pain. The purpose of this study is to identify new ways of providing support for physically injured trauma survivors. All study procedures are designed to work around patient needs and be as flexible as possible in order to best fit into patients' post-injury recovery.
Patients who are eligible for the study are randomly assigned to receive care as usual, or the "new method of treatment," with the study Trauma Support Specialist (TSS). This TSS will be in contact with the patient for the next three months; they may visit the patient at the hospital or at outpatient medical appointments. The TSS will also be available to talk with the patient over the telephone. Overall, the TSS will be working with the patient to help with difficulties returning to his or her routine and overcoming physical and emotional pain experienced after the injury. We believe that patients who receive the "new method of treatment," will be more able to return to daily routines and/or cope with the emotional stress that can occur after an injury. Intervention technology innovations including mHealth applications and web-based links will be included in the investigation.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Score ≥3 on PTSD automated screening algorithm
- Score ≥35 on PTSD checklist (PCL-C)
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking
- Under 14 years of age
- Patients in need of acute psychiatric intervention (e.g., suicide attempt, psychosis)
- Suffered head, spinal cord, or other sever injuries that prevent participation in the inpatient ward interview.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stepped Care Management
All patients randomized to receive the stepped care management procedures will meet with the trauma support specialist (TSS) prior to discharge from the hospital, who will provide coaching on use of mobile technology for mental health concerns.
The TSS will complete follow-up correspondence across the 3-6 month time period to assess mental health functioning and use of information technology that addresses medical concerns.
Patients who report barriers to mHealth technologies and request additional therapeutic services for mental health concerns assistance will receive evidence-based motivational interviewing and cognitive behavioral intervention procedures that can span up to 3-6 months.
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All patients randomized to receive the stepped care management procedures will meet with the trauma support specialist (TSS) prior to discharge from the hospital, who will provide coaching on use of mobile technology for mental health concerns.
The TSS will complete follow-up correspondence across the 3-6 month time period to assess mental health functioning and use of information technology that addresses medical concerns.
Patients who report barriers to mHealth technologies and request additional therapeutic services for mental health concerns assistance will receive evidence-based motivational interviewing and cognitive behavioral intervention procedures that can span up to 3-6 months.
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Nessun intervento: Usual Care
Usual care control patients will be given a list of available community resources and encouraged to proceed using all resources available to them.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento dei sintomi della depressione nel corso dei sei mesi dopo l'infortunio
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
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I ricercatori hanno utilizzato il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) come misura continua, con punteggi compresi tra 1 e 27.
Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Non sono state utilizzate sottoscale.
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I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
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Change in Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) Symptoms Over the Course of the Six Months After Injury
Lasso di tempo: The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
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The investigators used the PTSD Checklist - Civilian (PCL-C) as a continuous measure.
The scoring of the scale ranges from a minimum of 17 to a maximum of 85, with higher scores indicating a worse outcome.
No subscales were used.
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The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
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Technology Use
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
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The investigators used laptop tracking software to determine technology usage.
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Baseline to 6 months
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Feasibility/Acceptability of Intervention
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
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The investigators used laptop tracking software to assess number of patients using laptops.
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Baseline to 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Problemi di uso di alcol
Lasso di tempo: I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
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Gli investigatori hanno utilizzato il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) come misura continua.
Il punteggio della scala a 10 voci varia da 0 a 40, con valori più alti che indicano un risultato peggiore.
Non sono state utilizzate scale secondarie.
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I ricercatori hanno valutato al basale, a 1, 3 e 6 mesi.
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Physical Functioning
Lasso di tempo: The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
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The investigators used the Medical Outcomes Study Short Form healthy survey (MOS SF-12/36) physical components summary to assess physical function.
The minimum and maximum scores are 0-100 with higher scores representing a better outcome.
No other subscales will be used.
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The investigators assessed at baseline, 1-, 3-, and 6-month.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Zatzick, M.D., University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zatzick D, O'Connor SS, Russo J, Wang J, Bush N, Love J, Peterson R, Ingraham L, Darnell D, Whiteside L, Van Eaton E. Technology-Enhanced Stepped Collaborative Care Targeting Posttraumatic Stress Disorder and Comorbidity After Injury: A Randomized Controlled Trial. J Trauma Stress. 2015 Oct;28(5):391-400. doi: 10.1002/jts.22041.
- Kelly CM, Van Eaton EG, Russo JE, Kelly VC, Jurkovich GJ, Darnell DA, Whiteside LK, Wang J, Parker LE, Payne TH, Mooney SD, Bush N, Zatzick DF. Technology Use, Preferences, and Capacity in Injured Patients at Risk for Posttraumatic Stress Disorder. Psychiatry. 2017 Fall;80(3):279-285. doi: 10.1080/00332747.2016.1271162.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Comportamento alcolico
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Comportamento autolesionistico
- Bere alcolici
- Depressione
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Suicidio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001473
- 1R01AA016102-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 1K24MH086814-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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