Estudo de Segurança e Eficácia do Adalimumabe no Tratamento da Psoríase em Placas
14 de janeiro de 2015 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe (Humira®) em indivíduos chineses com psoríase em placas moderada a grave
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do adalimumabe em indivíduos chineses com psoríase em placas moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do adalimumabe e determinar sua eficácia no tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave na população chinesa.
A psoríase é uma doença imunológica crônica caracterizada por inflamação acentuada e espessamento da epiderme que resulta em placas espessas e escamosas envolvendo a pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Site Reference ID/Investigator# 72888
-
Beijing, China, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 72873
-
Beijing, China, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 72887
-
Chengdu, China, 610072
- Site Reference ID/Investigator# 85693
-
Chongqing, China, 400038
- Site Reference ID/Investigator# 72976
-
Dalian, China, 116011
- Site Reference ID/Investigator# 72880
-
Guangzhou, China, 510120
- Site Reference ID/Investigator# 72973
-
Guangzhou, China, 510630
- Site Reference ID/Investigator# 72974
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Site Reference ID/Investigator# 72878
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Site Reference ID/Investigator# 72877
-
Jinan, China, 250012
- Site Reference ID/Investigator# 87058
-
Shanghai, China, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 72876
-
Shanghai, China, 200433
- Site Reference ID/Investigator# 72875
-
Shenyang, China, 110001
- Site Reference ID/Investigator# 72883
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Site Reference ID/Investigator# 72977
-
Xi'an, China, 710032
- Site Reference ID/Investigator# 72975
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de psoríase há pelo menos 6 meses.
- Deve ter psoríase em placas estável por pelo menos 2 meses antes da triagem e das visitas iniciais.
- O participante deve ter uma pontuação no Índice de Gravidade da Área de Psoríase maior ou igual a 10 na consulta inicial.
- O participante deve ter psoríase em placas moderada a grave, definida pelo envolvimento da área de superfície corporal maior ou igual a 10% na consulta inicial.
- O participante deve ter uma avaliação global dos médicos de pelo menos doença moderada na visita inicial.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de outras doenças de pele ativas ou infecções de pele.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida ao adalimumabe ou seus excipientes.
- O participante tem infecções crônicas recorrentes ou tuberculose ativa.
- O participante tem doença desmielinizante (incluindo mielite) ou sintomas neurológicos sugestivos de doença desmielinizante.
- O participante é conhecido por ter deficiência imunológica ou é imunocomprometido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
placebo
|
|
Experimental: Adalimumabe
Adalimumabe 40 mg a cada duas semanas (eow)
|
adalimumabe eow
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade maior ou igual a 75% de redução (PASI 75) Resposta na semana 12
Prazo: Semana 12
|
A porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 75% (melhora) na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 12. O PASI é uma medida composta do nível de eritema (vermelhidão da pele), endurecimento ( endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) em 4 locais (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores), cada um dos quais é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 ( muito marcada).
A faixa possível para o escore PASI é de 0 a 72, com o escore mais alto representando eritrodermia completa no grau mais grave possível; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade maior ou igual a 75% de redução (PASI 75) Resposta [Período A]
Prazo: Semanas 3 e 7
|
A porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 75% (melhora) na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI), além da Semana 12. PASI é uma medida composta do nível de eritema (vermelhidão da pele), endurecimento (endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) em 4 locais (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores), cada um dos quais é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (muito marcado).
A faixa possível para o escore PASI é de 0 a 72, com o escore mais alto representando eritrodermia completa no grau mais grave possível; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Semanas 3 e 7
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade maior ou igual a 75% de redução (PASI 75) Resposta [Período B]
Prazo: Semanas 16, 19 e 24
|
A porcentagem de participantes com uma redução maior ou igual a 75% (melhora) no Índice de área e gravidade da psoríase (PASI).
PASI é uma medida composta do nível de eritema (vermelhidão da pele), endurecimento (endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) em 4 locais (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores), cada um dos quais são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuados).
A faixa possível para o escore PASI é de 0 a 72, com o escore mais alto representando eritrodermia completa no grau mais grave possível; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Semanas 16, 19 e 24
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI) [Período A]
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma medida composta do nível de eritema (vermelhidão da pele), endurecimento (endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) em 4 locais (cabeça, extremidades superiores, tronco e membros inferiores), cada um dos quais é classificado em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuado).
A faixa possível para o escore PASI é de 0 a 72, com o escore mais alto representando eritrodermia completa no grau mais grave possível; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração percentual da linha de base na pontuação da área de psoríase e índice de gravidade (PASI) [Período B]
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
PASI é uma medida composta do nível de eritema (vermelhidão da pele), endurecimento (endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) em 4 locais (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores), cada um dos quais são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuados).
A faixa possível para o escore PASI é de 0 a 72, com o escore mais alto representando eritrodermia completa no grau mais grave possível; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Linha de base até a semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade maior ou igual a 50%, 90% ou 100% de redução (PASI 50/90/100) Resposta [Período A]
Prazo: Semanas 3, 7 e 12
|
A porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50%, 90% ou 100% (melhora) na área de psoríase e índice de gravidade (PASI 50/90/100).
PASI é uma medida composta do nível de eritema (vermelhidão da pele), endurecimento (endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) em 4 locais (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores), cada um dos quais são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuados).
A faixa possível para o escore PASI é de 0 a 72, com o escore mais alto representando eritrodermia completa no grau mais grave possível; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Semanas 3, 7 e 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade maior ou igual a 50%, 90% ou 100% de redução (PASI 50/90/100) Resposta [Período B]
Prazo: Semanas 16, 19 e 24
|
A porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 50%, 90% ou 100% (melhora) na área de psoríase e índice de gravidade (PASI 50/90/100).
PASI é uma medida composta do nível de eritema (vermelhidão da pele), endurecimento (endurecimento da pele) e descamação (descamação da pele) em 4 locais (cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores), cada um dos quais são classificados em uma escala de 5 pontos de 0 (sem sintomas) a 4 (muito acentuados).
A faixa possível para o escore PASI é de 0 a 72, com o escore mais alto representando eritrodermia completa no grau mais grave possível; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Semanas 16, 19 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) de "Clear" [Período A]
Prazo: Linha de base e semanas 3, 7 e 12
|
A Avaliação Global do Médico (PGA) é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do participante pelo médico, variando de 'limpa' (ou seja, sem sinais de placa) a 'grave'.
|
Linha de base e semanas 3, 7 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) de "Clear" [Período B]
Prazo: Semanas 16, 19 e 24
|
A Avaliação Global do Médico (PGA) é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do participante pelo médico, variando de 'limpa' (ou seja, sem sinais de placa) a 'grave'.
|
Semanas 16, 19 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) de "limpo" ou "mínimo" [Período A]
Prazo: Linha de base e semanas 3, 7 e 12
|
A Avaliação Global do Médico (PGA) é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do participante pelo médico, variando de 'limpa' (ou seja, sem sinais de placa) a 'grave'.
|
Linha de base e semanas 3, 7 e 12
|
|
Porcentagem de participantes com avaliação global do médico (PGA) de "limpo" ou "mínimo" [Período B]
Prazo: Semanas 16, 19 e 24
|
A Avaliação Global do Médico (PGA) é uma escala de 6 pontos usada para medir a gravidade da doença no momento da avaliação do participante pelo médico, variando de 'limpa' (ou seja, sem sinais de placa) a 'grave'.
|
Semanas 16, 19 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação "0" no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) [Período A]
Prazo: Linha de base, Semana 3 e Semana 12
|
O DLQI mede o quanto o problema de pele de um indivíduo afetou sua vida na última semana.
A faixa possível para o DLQI era de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Linha de base, Semana 3 e Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram pontuação "0" no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) [Período B]
Prazo: Semana 16 e Semana 24
|
O DLQI mede o quanto o problema de pele de um participante afetou sua vida na última semana.
A faixa possível para o DLQI era de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Semana 16 e Semana 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de "0 ou 1" [Período A]
Prazo: Linha de base, Semana 3 e Semana 12
|
O DLQI mede o quanto o problema de pele de um indivíduo afetou sua vida na última semana.
A faixa possível para o DLQI era de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Linha de base, Semana 3 e Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) de "0 ou 1" [Período B]
Prazo: Semana 16 e Semana 24
|
O DLQI mede o quanto o problema de pele de um participante afetou sua vida na última semana.
A faixa possível para o DLQI era de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma qualidade de vida mais prejudicada; uma diminuição na pontuação indica melhoria.
|
Semana 16 e Semana 24
|
|
Alteração da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS) [Período A]
Prazo: Linha de base para a semana 12
|
O Short Form-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), abrangendo 2 medidas resumidas: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
O SF-36 é composto por 8 subescalas.
O PCS é representado por 4 subescalas: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal e percepção geral de saúde.
O MCS é representado por 4 subescalas: vitalidade, função social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem escolhas por item.
As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que foram transformadas em um intervalo de 0 a 100; zero= pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Os escores PCS e MCS foram construídos como um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10 e sem pontuação mínima ou máxima.
A diferença da linha de base até a semana 12 em SF-36 PCS e MCS foi calculada.
|
Linha de base para a semana 12
|
|
Alteração da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) e pontuação do componente mental (MCS) [Período B]
Prazo: Linha de base até a semana 24
|
O Short Form-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), abrangendo 2 medidas resumidas: resumo do componente físico (PCS) e resumo do componente mental (MCS).
O SF-36 é composto por 8 subescalas.
O PCS é representado por 4 subescalas: função física, limitações de papel devido a problemas físicos, dor corporal e percepção geral de saúde.
O MCS é representado por 4 subescalas: vitalidade, função social, limitações de papel devido a problemas emocionais e saúde mental.
Os participantes relatam os itens em uma subescala que tem escolhas por item.
As somas das pontuações dos itens da mesma subescala fornecem as pontuações da subescala, que foram transformadas em um intervalo de 0 a 100; zero= pior QVRS, 100=melhor QVRS.
Os escores PCS e MCS foram construídos como um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10 e sem pontuação mínima ou máxima.
A diferença da linha de base até a semana 12 em SF-36 PCS e MCS foi calculada.
|
Linha de base até a semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin Okun, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M13-606
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .