Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Adalimumab vid behandling av plackpsoriasis

14 januari 2015 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Adalimumab (Humira®) hos kinesiska patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av adalimumab hos kinesiska personer med måttlig till svår plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av adalimumab och att fastställa hur väl det fungerar vid behandling av vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis i den kinesiska befolkningen. Psoriasis är en kronisk immunologisk sjukdom som kännetecknas av markant inflammation och förtjockning av epidermis som resulterar i tjocka, fjällande plack som involverar huden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Site Reference ID/Investigator# 72888
      • Beijing, Kina, 100044
        • Site Reference ID/Investigator# 72873
      • Beijing, Kina, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 72887
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Site Reference ID/Investigator# 85693
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 72976
      • Dalian, Kina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 72880
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Site Reference ID/Investigator# 72973
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 72974
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Site Reference ID/Investigator# 72878
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 72877
      • Jinan, Kina, 250012
        • Site Reference ID/Investigator# 87058
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Site Reference ID/Investigator# 72876
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Site Reference ID/Investigator# 72875
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Site Reference ID/Investigator# 72883
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Site Reference ID/Investigator# 72977
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 72975

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av psoriasis i minst 6 månader.
  • Måste ha stabil plackpsoriasis i minst 2 månader före screening och baslinjebesök.
  • Deltagaren måste ha ett Psoriasis Area Severity Index-poäng som är större än eller lika med 10 vid baslinjebesöket.
  • Deltagaren måste ha måttlig till svår plackpsoriasis, definierad av kroppsyta som är större än eller lika med 10 % vid baslinjebesöket.
  • Deltagaren måste ha en Physicians Global Assessment av minst måttlig sjukdom vid baslinjebesöket.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av andra aktiva hudsjukdomar eller hudinfektioner.
  • Deltagaren har känd överkänslighet mot adalimumab eller dess hjälpämnen.
  • Deltagaren har kroniskt återkommande infektioner eller aktiv tuberkulos.
  • Deltagaren har demyeliniserande sjukdom (inklusive myelit) eller neurologiska symtom som tyder på demyeliniserande sjukdom.
  • Deltagare är känd för att ha immunbrist eller är immunförsvagad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
Biologisk: placebo
placebo
Experimentell: Adalimumab
Adalimumab 40 mg varannan vecka (eow)
Biologisk: Adalimumab
adalimumab eow
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett psoriasisområde och svårighetsindex som är större än eller lika med 75 % minskning (PASI 75) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andelen deltagare med mer än eller lika med 75 % minskning (förbättring) av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 12. PASI är ett sammansatt mått på nivån av erytem (hudrodnad), induration ( förhårdnad av huden) och avskalning (avskalning av huden) på 4 platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), som var och en är bedömd på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 ( mycket markerad). Det möjliga intervallet för PASI-poäng är 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ett psoriasisområde och svårighetsindex som är större än eller lika med 75 % minskning (PASI 75) svar [Period A]
Tidsram: Vecka 3 och 7
Andelen deltagare med mer än eller lika med 75 % minskning (förbättring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI), annat än vecka 12. PASI är ett sammansatt mått på nivån av erytem (hudens rodnad), induration (härdning av huden) och avskalning (avskalning av huden) på 4 ställen (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), som var och en bedöms på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerad). Det möjliga intervallet för PASI-poäng är 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Vecka 3 och 7
Andel deltagare som uppnår ett psoriasisområde och svårighetsindex som är större än eller lika med 75 % minskning (PASI 75) svar [Period B]
Tidsram: Vecka 16, 19 och 24
Andelen deltagare med mer än eller lika med 75 % minskning (förbättring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI). PASI är ett sammansatt mått på nivån av erytem (hudrodnad), förhårdnad (hårdhet av huden) och avskalning (avskalning av huden) på 4 platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), vardera varav betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerat). Det möjliga intervallet för PASI-poäng är 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Vecka 16, 19 och 24
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poäng [Period A]
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett sammansatt mått på nivån av erytem (hudrodnad), förhårdnad (hårdhet av huden) och avskalning (hudavskalning) på 4 platser (huvud, övre extremiteter, bålen och nedre extremiteterna), som var och en är bedömd på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerat). Det möjliga intervallet för PASI-poäng är 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-poäng [Period B]
Tidsram: Baslinje till vecka 24
PASI är ett sammansatt mått på nivån av erytem (hudrodnad), förhårdnad (hårdhet av huden) och avskalning (avskalning av huden) på 4 platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), vardera varav betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerat). Det möjliga intervallet för PASI-poäng är 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett psoriasisområde och svårighetsindex som är större än eller lika med 50 %, 90 % eller 100 % minskning (PASI 50/90/100) svar [Period A]
Tidsram: Vecka 3, 7 och 12
Andelen deltagare med mer än eller lika med 50 %, 90 % eller 100 % minskning (förbättring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50/90/100). PASI är ett sammansatt mått på nivån av erytem (hudrodnad), förhårdnad (hårdhet av huden) och avskalning (avskalning av huden) på 4 platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), vardera varav betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerat). Det möjliga intervallet för PASI-poäng är 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Vecka 3, 7 och 12
Andel deltagare som uppnår ett psoriasisområde och svårighetsindex som är större än eller lika med 50 %, 90 % eller 100 % minskning (PASI 50/90/100) svar [Period B]
Tidsram: Vecka 16, 19 och 24
Andelen deltagare med mer än eller lika med 50 %, 90 % eller 100 % minskning (förbättring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50/90/100). PASI är ett sammansatt mått på nivån av erytem (hudrodnad), förhårdnad (hårdhet av huden) och avskalning (avskalning av huden) på 4 platser (huvud, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter), vardera varav betygsätts på en 5-gradig skala från 0 (inga symtom) till 4 (mycket markerat). Det möjliga intervallet för PASI-poäng är 0 till 72, där den högsta poängen representerar fullständig erytrodermi av svårast möjliga grad; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Vecka 16, 19 och 24
Andel deltagare med en läkares globala bedömning (PGA) av "Clear" [Period A]
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 7 och 12
The Physician's Global Assessment (PGA) är en 6-gradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från "klar" (vilket betyder inga tecken på plack) till "allvarlig".
Baslinje och vecka 3, 7 och 12
Andel deltagare med en läkares globala bedömning (PGA) av "Clear" [Period B]
Tidsram: Vecka 16, 19 och 24
The Physician's Global Assessment (PGA) är en 6-gradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från "klar" (vilket betyder inga tecken på plack) till "allvarlig".
Vecka 16, 19 och 24
Andel deltagare med en läkares globala bedömning (PGA) av "Klar" eller "Minimal" [Period A]
Tidsram: Baslinje och vecka 3, 7 och 12
The Physician's Global Assessment (PGA) är en 6-gradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från "klar" (vilket betyder inga tecken på plack) till "allvarlig".
Baslinje och vecka 3, 7 och 12
Andel deltagare med en läkares globala bedömning (PGA) av "Klar" eller "Minimal" [Period B]
Tidsram: Vecka 16, 19 och 24
The Physician's Global Assessment (PGA) är en 6-gradig skala som används för att mäta sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för läkarens utvärdering av deltagaren som sträcker sig från "klar" (vilket betyder inga tecken på plack) till "allvarlig".
Vecka 16, 19 och 24
Andel deltagare som uppnår ett dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på "0" [Period A]
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 12
DLQI mäter hur mycket en patients hudproblem påverkade deras liv under den senaste veckan. Det möjliga intervallet för DLQI var 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en mer försämrad livskvalitet; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 3 och vecka 12
Andel deltagare som uppnår ett dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på "0" [Period B]
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
DLQI mäter hur mycket en deltagares hudproblem påverkade deras liv under den senaste veckan. Det möjliga intervallet för DLQI var 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en mer försämrad livskvalitet; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Vecka 16 och vecka 24
Andel deltagare som uppnår ett dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på "0 eller 1" [Period A]
Tidsram: Baslinje, vecka 3 och vecka 12
DLQI mäter hur mycket en patients hudproblem påverkade deras liv under den senaste veckan. Det möjliga intervallet för DLQI var 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en mer försämrad livskvalitet; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 3 och vecka 12
Andel deltagare som uppnår ett dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng på "0 eller 1" [Period B]
Tidsram: Vecka 16 och vecka 24
DLQI mäter hur mycket en deltagares hudproblem påverkade deras liv under den senaste veckan. Det möjliga intervallet för DLQI var 0 till 30, med en högre poäng som indikerar en mer försämrad livskvalitet; en minskning av poängen indikerar förbättring.
Vecka 16 och vecka 24
Ändring från baslinjen i Short Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) och Mental Component Score (MCS) [Period A]
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Short Form-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som omfattar två sammanfattande mått: sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). SF-36 består av 8 underskalor. PCS representeras av 4 underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmän hälsouppfattning. MCS representeras av 4 underskalor: vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Deltagarna självrapporterar om objekt i en underskala som har val per objekt. Summeringar av punktpoäng i samma subskala ger subskalepoängen, som omvandlades till ett intervall från 0 till 100; noll= sämsta HRQL, 100=bästa HRQL. PCS- och MCS-poäng konstruerades som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 och ingen minimi- eller maximalpoäng. Skillnaden från baslinje till vecka 12 i SF-36 PCS och MCS beräknades.
Baslinje till vecka 12
Ändring från baslinjen i Short Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) och Mental Component Score (MCS) [Period B]
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Short Form-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) som omfattar två sammanfattande mått: sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). SF-36 består av 8 underskalor. PCS representeras av 4 underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, kroppslig smärta och allmän hälsouppfattning. MCS representeras av 4 underskalor: vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Deltagarna självrapporterar om objekt i en underskala som har val per objekt. Summeringar av punktpoäng i samma subskala ger subskalepoängen, som omvandlades till ett intervall från 0 till 100; noll= sämsta HRQL, 100=bästa HRQL. PCS- och MCS-poäng konstruerades som ett T-poäng med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10 och ingen minimi- eller maximalpoäng. Skillnaden från baslinje till vecka 12 i SF-36 PCS och MCS beräknades.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studiestol: Martin Okun, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-606

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera