Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av Adalimumab i behandling av plakkpsoriasis

14. januar 2015 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Adalimumab (Humira®) hos kinesiske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av adalimumab hos kinesiske personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av adalimumab og å bestemme hvor godt det virker ved behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i den kinesiske befolkningen. Psoriasis er en kronisk immunologisk sykdom karakterisert ved markert betennelse og fortykkelse av epidermis som resulterer i tykke, skjellete plakk som involverer huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Site Reference ID/Investigator# 72888
      • Beijing, Kina, 100044
        • Site Reference ID/Investigator# 72873
      • Beijing, Kina, 100730
        • Site Reference ID/Investigator# 72887
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Site Reference ID/Investigator# 85693
      • Chongqing, Kina, 400038
        • Site Reference ID/Investigator# 72976
      • Dalian, Kina, 116011
        • Site Reference ID/Investigator# 72880
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Site Reference ID/Investigator# 72973
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 72974
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Site Reference ID/Investigator# 72878
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 72877
      • Jinan, Kina, 250012
        • Site Reference ID/Investigator# 87058
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Site Reference ID/Investigator# 72876
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Site Reference ID/Investigator# 72875
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Site Reference ID/Investigator# 72883
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Site Reference ID/Investigator# 72977
      • Xi'an, Kina, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 72975

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasis i minst 6 måneder.
  • Må ha stabil plakkpsoriasis i minst 2 måneder før screening og baseline besøk.
  • Deltakeren må ha en Psoriasis Area Severity Index-score større enn eller lik 10 ved baseline-besøket.
  • Deltakeren må ha moderat til alvorlig plakkpsoriasis, definert av involvering av kroppsoverflate som er større enn eller lik 10 % ved baseline-besøket.
  • Deltakeren må ha en Physicians Global Assessment av minst moderat sykdom ved baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av andre aktive hudsykdommer eller hudinfeksjoner.
  • Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor adalimumab eller dets hjelpestoffer.
  • Deltakeren har kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv tuberkulose.
  • Deltakeren har demyeliniserende sykdom (inkludert myelitt) eller nevrologiske symptomer som tyder på demyeliniserende sykdom.
  • Deltakeren er kjent for å ha immunsvikt eller er immunkompromittert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo
Biologisk: placebo
placebo
Eksperimentell: Adalimumab
Adalimumab 40 mg annenhver uke (eow)
Biologisk: Adalimumab
adalimumab eow
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en psoriasisområde og alvorlighetsindeks større enn eller lik 75 % reduksjon (PASI 75)-respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Prosentandelen av deltakere med mer enn eller lik 75 % reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ved uke 12. PASI er et sammensatt mål på nivået av erytem (rødhet i huden), indurasjon ( herding av huden), og avskalling (avskalling av huden) på 4 steder (hode, øvre ekstremiteter, kropp og nedre ekstremiteter), som hver er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 ( veldig markert). Det mulige området for PASI-skår er 0 til 72, med den høyeste skåren som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en psoriasisområde og alvorlighetsindeks større enn eller lik 75 % reduksjon (PASI 75)-respons [Periode A]
Tidsramme: Uke 3 og 7
Prosentandelen av deltakere med større enn eller lik 75 % reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI), annet enn uke 12. PASI er et sammensatt mål på nivået av erytem (rødhet i huden), indurasjon (herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) på 4 steder (hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter), som hver er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert). Det mulige området for PASI-skår er 0 til 72, med den høyeste skåren som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Uke 3 og 7
Prosentandel av deltakere som oppnår en psoriasisområde og alvorlighetsindeks større enn eller lik 75 % reduksjon (PASI 75)-respons [Periode B]
Tidsramme: Uke 16, 19 og 24
Prosentandelen av deltakere med større enn eller lik 75 % reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI). PASI er et sammensatt mål på nivået av erytem (rødhet i huden), indurasjon (herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) på 4 steder (hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter), hver hvorav er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert). Det mulige området for PASI-skår er 0 til 72, med den høyeste skåren som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Uke 16, 19 og 24
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score [Periode A]
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Psoriasis Area and Severity Index (PASI), er et sammensatt mål på nivået av erytem (rødhet i huden), forharding (herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) på 4 steder (hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter), som hver er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert). Det mulige området for PASI-skår er 0 til 72, med den høyeste skåren som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Grunnlinje til uke 12
Prosentvis endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score [Periode B]
Tidsramme: Baseline til uke 24
PASI er et sammensatt mål på nivået av erytem (rødhet i huden), indurasjon (herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) på 4 steder (hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter), hver hvorav er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert). Det mulige området for PASI-skår er 0 til 72, med den høyeste skåren som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Baseline til uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en psoriasisområde- og alvorlighetsindeks større enn eller lik 50 %, 90 % eller 100 % reduksjon (PASI 50/90/100)-respons [Periode A]
Tidsramme: Uke 3, 7 og 12
Prosentandelen av deltakere med større enn eller lik 50 %, 90 % eller 100 % reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50/90/100). PASI er et sammensatt mål på nivået av erytem (rødhet i huden), indurasjon (herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) på 4 steder (hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter), hver hvorav er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert). Det mulige området for PASI-skår er 0 til 72, med den høyeste skåren som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Uke 3, 7 og 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en psoriasisområde og alvorlighetsindeks større enn eller lik 50 %, 90 % eller 100 % reduksjon (PASI 50/90/100)-respons [Periode B]
Tidsramme: Uke 16, 19 og 24
Prosentandelen av deltakere med større enn eller lik 50 %, 90 % eller 100 % reduksjon (forbedring) i Psoriasis Area and Severity Index (PASI 50/90/100). PASI er et sammensatt mål på nivået av erytem (rødhet i huden), indurasjon (herding av huden) og avskalling (avskalling av huden) på 4 steder (hode, øvre ekstremiteter, trunk og underekstremiteter), hver hvorav er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 4 (veldig markert). Det mulige området for PASI-skår er 0 til 72, med den høyeste skåren som representerer fullstendig erytrodermi av alvorligst mulig grad; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Uke 16, 19 og 24
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering (PGA) av "Klar" [Periode A]
Tidsramme: Baseline og uke 3, 7 og 12
The Physician's Global Assessment (PGA) er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for legens evaluering av deltakeren, fra «klar» (som betyr ingen tegn til plakk) til «alvorlig».
Baseline og uke 3, 7 og 12
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering (PGA) av "Klar" [Periode B]
Tidsramme: Uke 16, 19 og 24
The Physician's Global Assessment (PGA) er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for legens evaluering av deltakeren, fra «klar» (som betyr ingen tegn til plakk) til «alvorlig».
Uke 16, 19 og 24
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering (PGA) på "Klar" eller "Minimal" [Periode A]
Tidsramme: Baseline og uke 3, 7 og 12
The Physician's Global Assessment (PGA) er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for legens evaluering av deltakeren, fra «klar» (som betyr ingen tegn til plakk) til «alvorlig».
Baseline og uke 3, 7 og 12
Prosentandel av deltakere med en leges globale vurdering (PGA) på "Klar" eller "Minimal" [Periode B]
Tidsramme: Uke 16, 19 og 24
The Physician's Global Assessment (PGA) er en 6-punkts skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av sykdommen på tidspunktet for legens evaluering av deltakeren, fra «klar» (som betyr ingen tegn til plakk) til «alvorlig».
Uke 16, 19 og 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på "0" [Periode A]
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 12
DLQI måler hvor mye en persons hudproblem påvirket livet deres den siste uken. Det mulige området for DLQI var 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 3 og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på "0" [Periode B]
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
DLQI måler hvor mye en deltakers hudproblem påvirket livet deres den siste uken. Det mulige området for DLQI var 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Uke 16 og uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) på "0 eller 1" [Periode A]
Tidsramme: Baseline, uke 3 og uke 12
DLQI måler hvor mye en persons hudproblem påvirket livet deres den siste uken. Det mulige området for DLQI var 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Baseline, uke 3 og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår en dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)-score på "0 eller 1" [Periode B]
Tidsramme: Uke 16 og uke 24
DLQI måler hvor mye en deltakers hudproblem påvirket livet deres den siste uken. Det mulige området for DLQI var 0 til 30, med en høyere skåre som indikerer en mer svekket livskvalitet; en nedgang i poengsum indikerer forbedring.
Uke 16 og uke 24
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) [Periode A]
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Short Form-36 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQL) som dekker 2 sammendragsmål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). SF-36 består av 8 underskalaer. PCS er representert av 4 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generell helseoppfatning. MCS er representert av 4 underskalaer: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Deltakerne selvrapporterer på elementer i en underskala som har valg per vare. Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som ble transformert til et område fra 0 til 100; null = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- og MCS-skåre ble konstruert som en T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 og ingen minimums- eller maksimumskåre. Forskjellen fra baseline til uke 12 i SF-36 PCS og MCS ble beregnet.
Grunnlinje til uke 12
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) og Mental Component Score (MCS) [Periode B]
Tidsramme: Baseline til uke 24
Short Form-36 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQL) som dekker 2 sammendragsmål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). SF-36 består av 8 underskalaer. PCS er representert av 4 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generell helseoppfatning. MCS er representert av 4 underskalaer: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Deltakerne selvrapporterer på elementer i en underskala som har valg per vare. Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som ble transformert til et område fra 0 til 100; null = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- og MCS-skåre ble konstruert som en T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 og ingen minimums- eller maksimumskåre. Forskjellen fra baseline til uke 12 i SF-36 PCS og MCS ble beregnet.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Okun, MD, AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M13-606

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere