판상 건선 치료에서 Adalimumab의 안전성 및 효능 연구
2015년 1월 14일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 중국 피험자에서 Adalimumab(Humira®)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 중국 피험자에서 아달리무맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 adalimumab의 안전성과 효능을 평가하고 중국 인구에서 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인하는 것입니다.
건선은 현저한 염증 및 표피의 비후를 특징으로 하는 만성 면역 질환으로, 피부를 포함하는 두껍고 비늘 모양의 판을 형성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100034
- Site Reference ID/Investigator# 72888
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Beijing, 중국, 100044
- Site Reference ID/Investigator# 72873
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Beijing, 중국, 100730
- Site Reference ID/Investigator# 72887
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Chengdu, 중국, 610072
- Site Reference ID/Investigator# 85693
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Chongqing, 중국, 400038
- Site Reference ID/Investigator# 72976
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Dalian, 중국, 116011
- Site Reference ID/Investigator# 72880
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Guangzhou, 중국, 510120
- Site Reference ID/Investigator# 72973
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Guangzhou, 중국, 510630
- Site Reference ID/Investigator# 72974
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Site Reference ID/Investigator# 72878
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Site Reference ID/Investigator# 72877
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Jinan, 중국, 250012
- Site Reference ID/Investigator# 87058
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Shanghai, 중국, 200025
- Site Reference ID/Investigator# 72876
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Shanghai, 중국, 200433
- Site Reference ID/Investigator# 72875
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Shenyang, 중국, 110001
- Site Reference ID/Investigator# 72883
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Site Reference ID/Investigator# 72977
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Xi'an, 중국, 710032
- Site Reference ID/Investigator# 72975
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 건선의 임상 진단.
- 스크리닝 및 기준선 방문 전 최소 2개월 동안 안정적인 판상 건선이 있어야 합니다.
- 참여자는 기준선 방문 시 건선 부위 심각도 지수 점수가 10 이상이어야 합니다.
- 참가자는 기준선 방문에서 10% 이상의 체표면 침범으로 정의되는 중등도 내지 중증 판상 건선이 있어야 합니다.
- 참가자는 기준선 방문에서 적어도 중간 정도의 질병에 대한 의사의 종합 평가를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 기타 활성 피부 질환 또는 피부 감염의 진단.
- 참가자는 아달리무맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자에게 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵이 있습니다.
- 참가자에게 탈수초성 질환(척수염 포함) 또는 탈수초성 질환을 암시하는 신경학적 증상이 있습니다.
- 참가자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 아달리무맙
격주로 아달리무맙 40mg(으악)
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아달리무맙
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 건선 부위 및 중증도 지수가 75% 감소(PASI 75) 이상인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75% 이상 감소(개선)된 참가자의 비율입니다. PASI는 홍반(피부 발적) 수준, 경결( 피부 경화), 4개 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 박리(피부 벗겨짐)를 0(증상 없음)에서 4( 매우 표시됨).
PASI 점수의 가능한 범위는 0~72이며, 가장 높은 점수는 가능한 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 부위 및 중증도 지수가 75% 감소(PASI 75) 이상인 참가자 비율 [기간 A]
기간: 3주 및 7주
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12주차를 제외하고 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 75% 이상 감소(개선)된 참가자의 비율입니다. PASI는 홍반(피부 발적) 수준, 경결, 4개 부위(머리, 상지, 체간, 하지)의 박리(피부가 벗겨짐), 각 부위를 0(증상 없음)에서 4까지 5점 척도로 평가 (매우 표시됨).
PASI 점수의 가능한 범위는 0~72이며, 가장 높은 점수는 가능한 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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3주 및 7주
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건선 부위 및 중증도 지수가 75% 감소(PASI 75) 이상인 참가자 비율 [기간 B]
기간: 16, 19, 24주차
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI)가 75% 이상 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI는 4개 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 홍반(피부 발적), 경결(피부 경화) 및 표피 박리(피부 벗겨짐) 수준을 종합적으로 측정한 것입니다. 그 중 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함)까지 5점 척도로 평가됩니다.
PASI 점수의 가능한 범위는 0~72이며, 가장 높은 점수는 가능한 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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16, 19, 24주차
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화[기간 A]
기간: 12주까지의 기준선
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건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 4개 부위(머리, 상지, 몸통 및 다리), 각각 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함)까지 5점 척도로 평가됩니다.
PASI 점수의 가능한 범위는 0~72이며, 가장 높은 점수는 가능한 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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12주까지의 기준선
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화[기간 B]
기간: 24주차 기준선
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PASI는 4개 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 홍반(피부 발적), 경결(피부 경화) 및 표피 박리(피부 벗겨짐) 수준을 종합적으로 측정한 것입니다. 그 중 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함)까지 5점 척도로 평가됩니다.
PASI 점수의 가능한 범위는 0~72이며, 가장 높은 점수는 가능한 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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24주차 기준선
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건선 부위 및 중증도 지수가 50%, 90% 또는 100% 감소(PASI 50/90/100) 이상인 참가자 비율 [기간 A]
기간: 3주차, 7주차, 12주차
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI 50/90/100)가 50%, 90% 또는 100% 이상 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI는 4개 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 홍반(피부 발적), 경결(피부 경화) 및 표피 박리(피부 벗겨짐) 수준을 종합적으로 측정한 것입니다. 그 중 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함)까지 5점 척도로 평가됩니다.
PASI 점수의 가능한 범위는 0~72이며, 가장 높은 점수는 가능한 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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3주차, 7주차, 12주차
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건선 부위 및 중증도 지수가 50%, 90% 또는 100% 감소(PASI 50/90/100) 이상인 참가자 비율 [기간 B]
기간: 16, 19, 24주차
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건선 부위 및 심각도 지수(PASI 50/90/100)가 50%, 90% 또는 100% 이상 감소(개선)된 참가자의 비율입니다.
PASI는 4개 부위(머리, 상지, 몸통, 하지)의 홍반(피부 발적), 경결(피부 경화) 및 표피 박리(피부 벗겨짐) 수준을 종합적으로 측정한 것입니다. 그 중 0(증상 없음)에서 4(매우 현저함)까지 5점 척도로 평가됩니다.
PASI 점수의 가능한 범위는 0~72이며, 가장 높은 점수는 가능한 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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16, 19, 24주차
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PGA(Physician's Global Assessment)에서 "확실"한 참가자 비율[기간 A]
기간: 기준선 및 3주, 7주 및 12주
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PGA(Physician's Global Assessment)는 참가자에 대한 의사의 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도로 '깨끗함'(플라크의 징후가 없음을 의미함)에서 '심각함'까지 범위가 있습니다.
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기준선 및 3주, 7주 및 12주
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PGA(Physician's Global Assessment)에서 "확실"한 참가자 비율[기간 B]
기간: 16, 19, 24주차
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PGA(Physician's Global Assessment)는 참가자에 대한 의사의 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도로 '깨끗함'(플라크의 징후가 없음을 의미함)에서 '심각함'까지 범위가 있습니다.
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16, 19, 24주차
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PGA(Physician's Global Assessment)가 "Clear" 또는 "Minimal"인 참가자 비율[기간 A]
기간: 기준선 및 3주, 7주 및 12주
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PGA(Physician's Global Assessment)는 참가자에 대한 의사의 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도로 '깨끗함'(플라크의 징후가 없음을 의미함)에서 '심각함'까지 범위가 있습니다.
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기준선 및 3주, 7주 및 12주
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PGA(Physician's Global Assessment)가 "Clear" 또는 "Minimal"인 참가자 비율[기간 B]
기간: 16, 19, 24주차
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PGA(Physician's Global Assessment)는 참가자에 대한 의사의 평가 시 질병의 중증도를 측정하는 데 사용되는 6점 척도로 '깨끗함'(플라크의 징후가 없음을 의미함)에서 '심각함'까지 범위가 있습니다.
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16, 19, 24주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 "0"을 달성한 참가자의 비율 [기간 A]
기간: 기준선, 3주차 및 12주차
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DLQI는 피험자의 피부 문제가 지난 주 동안 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정합니다.
DLQI의 가능한 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3주차 및 12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 "0"을 달성한 참가자의 비율 [기간 B]
기간: 16주 및 24주
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DLQI는 참가자의 피부 문제가 지난 주 동안 그들의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정합니다.
DLQI의 가능한 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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16주 및 24주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 "0 또는 1"을 달성한 참가자의 비율 [기간 A]
기간: 기준선, 3주차 및 12주차
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DLQI는 피험자의 피부 문제가 지난 주 동안 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정합니다.
DLQI의 가능한 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 3주차 및 12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 "0 또는 1"을 달성한 참가자의 비율 [기간 B]
기간: 16주 및 24주
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DLQI는 참가자의 피부 문제가 지난 주 동안 그들의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정합니다.
DLQI의 가능한 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다. 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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16주 및 24주
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Short Form 36(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS) [기간 A]의 기준선에서 변경
기간: 12주까지의 기준선
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Short Form-36은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 항목당 선택 항목이 있는 하위 척도의 항목에 대해 자체 보고합니다.
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL.
PCS 및 MCS 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10이며 최소 또는 최대 점수가 없는 T-점수로 구성되었습니다.
SF-36 PCS 및 MCS에서 기준선에서 12주까지의 차이를 계산했습니다.
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12주까지의 기준선
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Short Form 36(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS) 및 정신 구성 요소 점수(MCS) [기간 B]의 기준선에서 변경
기간: 24주차 기준선
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Short Form-36은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 항목당 선택 항목이 있는 하위 척도의 항목에 대해 자체 보고합니다.
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL.
PCS 및 MCS 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10이며 최소 또는 최대 점수가 없는 T-점수로 구성되었습니다.
SF-36 PCS 및 MCS에서 기준선에서 12주까지의 차이를 계산했습니다.
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24주차 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Martin Okun, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병