- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01678716
Impacto das Comunicações de Mudança de Comportamento e Abordagem Baseada no Mercado para Fornecimento de Micronutrientes em Pó para Retardar o Crescimento, Práticas de Alimentação Infantil e Anemia em Bangladesh
1) Avaliação do Impacto da Comunicação de Mudança de Comportamento e Intervenções de Suplementação de Micronutrientes nas Práticas de Alimentação de Lactentes e Crianças Pequenas (IYCF) e no Raquitismo Infantil e Anemia 2) Avaliação do Impacto na Saúde Pública de uma Abordagem Baseada no Mercado para Melhorar a Qualidade da Dieta de Lactentes e Jovens Crianças através do uso de granulado em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto usa um desenho transversal repetido, com amostras de várias faixas etárias para vários resultados [uma vez que cada conjunto de resultados só pode ser avaliado na faixa etária relevante para o resultado; por exemplo, o aleitamento materno exclusivo é avaliado apenas em crianças de 0 a 6 meses de idade]. Esses incluem:
Apenas para a avaliação da intervenção de mudança de comportamento:
- 0-6 meses para resultados de amamentação
- 6-23,9 meses para resultados de alimentação complementar (na avaliação da intervenção de mudança de comportamento)
- 24-48 meses para resultados antropométricos infantis (relacionados às intervenções de mudança de comportamento).
- para o subestudo sobre mudança de comportamento e intervenções em pó de micronutrientes combinadas - 6-23,9 meses para anemia e resultados antropométricos
Uma amostra aleatória baseada na comunidade de crianças de 0 a 6 meses, 6 a 23,9 meses e 24 a 48 meses de idade foi pesquisada no início do estudo (abril a junho de 2010). O desenho original do subestudo de anemia propôs o levantamento de crianças de 6,23,9 meses de idade para a intervenção MNP em abril-junho de 2013 e para a intervenção de mudança de comportamento em abril-junho de 2014. Com base nos cronogramas de implementação do programa, as datas finais da pesquisa foram estendidas por um ano, de modo que os grupos etários acima foram amostrados e pesquisados em pesquisas baseadas na comunidade em abril-junho de 2014.
As práticas de alimentação infantil serão avaliadas usando diferenças de grupo de área de comparação antes-depois entre 2010 e 2013 e 2014. Especificamente, o aleitamento materno será avaliado em crianças de 0 a 6 meses de idade (amostrados separadamente) e a alimentação complementar será avaliada em crianças de 6 a 23,9 meses de idade (amostrados separadamente).
O atraso no crescimento será avaliado na amostra de crianças de 24 a 48 meses de idade, usando diferenças de grupo de comparação antes e depois da intervenção entre 2010 e 2014.
Além disso, os investigadores avaliarão os processos pelos quais os programas serão implantados, usando uma combinação de métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos. Os métodos de pesquisa qualitativa ajudarão a entender os impulsionadores da promoção e venda de MNPs pelos profissionais de saúde da linha de frente, bem como os determinantes e dinâmicas familiares relacionados à compra e uso do MNP e à adesão às recomendações comportamentais. Pesquisas quantitativas de profissionais de saúde da linha de frente ajudarão a documentar sua conscientização sobre IYCF, MNPs, treinamento e vendas, enquanto pesquisas quantitativas das famílias ajudarão a documentar a conscientização, compra e uso de MNPs em nível familiar e conscientização e adesão às práticas de IYCF para crianças no faixa etária alvo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Food Policy Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade da criança < 60 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apenas Cuidados Essenciais de Saúde (EHC)
Este braço é o braço de comparação básico, que receberá o pacote padrão de serviços de saúde oferecidos por meio dos cuidados essenciais de saúde do BRAC (cuidados pré-natais básicos, aconselhamento básico sobre saúde e nutrição por meio de visitas domiciliares de profissionais de saúde.
Além disso, uma campanha nacional de mídia de massa sobre as práticas da IYCF garantirá a exposição de algumas mensagens sobre os comportamentos da IYCF neste braço.
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Em 2011, 2012 e 2013, será veiculada uma campanha nacional na mídia de massa com spots de TV e rádio sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas.
Todos os braços de intervenção serão expostos a esta campanha.
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Experimental: EHC + Pós de Micronutrientes
Este braço será baseado na plataforma EHC, mas também incluirá profissionais de saúde da plataforma EHC que promovem e vendem os micronutrientes em pó.
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Em 2011, 2012 e 2013, será veiculada uma campanha nacional na mídia de massa com spots de TV e rádio sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas.
Todos os braços de intervenção serão expostos a esta campanha.
Neste braço de intervenção, os profissionais de saúde da linha de frente visitarão os domicílios e promoverão e venderão pós de micronutrientes para eles.
O pó de micronutrientes é vendido pela marca "Pushtikona" em Bangladesh e contém 15 micronutrientes, incluindo ferro, zinco, vitamina A, vitamina C e outros.
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Experimental: EHC + BCC
Este braço terá uma intervenção de comunicação de chance de comportamento para melhorar as práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas.
A intervenção será realizada principalmente pelos profissionais de saúde da linha de frente que visitarão as mães em suas casas e as aconselharão sobre práticas essenciais de IYCF.
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Em 2011, 2012 e 2013, será veiculada uma campanha nacional na mídia de massa com spots de TV e rádio sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas.
Todos os braços de intervenção serão expostos a esta campanha.
Este braço inclui visitas domiciliares a mães com bebês e crianças pequenas.
Os profissionais de saúde da linha de frente aconselharão e apoiarão as mães em relação à amamentação e às práticas de alimentação complementar
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Experimental: EHC + BCC + Micronutrientes em pó
Este braço conterá a comunicação de mudança de comportamento e a intervenção de vendas de micronutrientes em pó.
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Em 2011, 2012 e 2013, será veiculada uma campanha nacional na mídia de massa com spots de TV e rádio sobre práticas de alimentação de bebês e crianças pequenas.
Todos os braços de intervenção serão expostos a esta campanha.
Neste braço de intervenção, os profissionais de saúde da linha de frente visitarão os domicílios e promoverão e venderão pós de micronutrientes para eles.
O pó de micronutrientes é vendido pela marca "Pushtikona" em Bangladesh e contém 15 micronutrientes, incluindo ferro, zinco, vitamina A, vitamina C e outros.
Este braço inclui visitas domiciliares a mães com bebês e crianças pequenas.
Os profissionais de saúde da linha de frente aconselharão e apoiarão as mães em relação à amamentação e às práticas de alimentação complementar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aleitamento materno exclusivo (AME) entre crianças de 0 a 6 meses de idade
Prazo: 4 anos após a linha de base
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O AME está entre os oito indicadores básicos recomendados pela OMS para a alimentação de lactentes e crianças pequenas e será medido usando medidas de pesquisa baseadas em recordatórios
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4 anos após a linha de base
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Antropometria infantil (altura, peso) entre crianças de 24 a 48 meses de idade
Prazo: 4 anos após a linha de base
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A altura e o peso da criança serão medidos entre os repetidos cortes transversais das crianças que vivem nas aldeias do estudo.
Estes serão convertidos em escores z com base nos padrões de referência de crescimento da OMS.
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4 anos após a linha de base
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Alimentação complementar em crianças de 6 a 23,9 meses
Prazo: 4 anos após a linha de base
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Indicadores de alimentação complementar que incluem introdução oportuna de alimentação complementar (bebês de 6 a 8 meses), diversidade alimentar, diversidade alimentar mínima, diversidade alimentar mínima estão entre os oito indicadores básicos recomendados pela OMS para alimentação de lactentes e crianças pequenas e serão medidos usando recordatório medidas de pesquisa baseadas nesta faixa etária.
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4 anos após a linha de base
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Anemia entre crianças de 6 a 23,9 meses
Prazo: 4 anos após a linha de base
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A anemia será medida usando Hemocue
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4 anos após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falta de ferro
Prazo: 3 anos
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A deficiência de ferro é medida usando a ferritina sérica e o receptor de transferrina sérica.
As avaliações são feitas usando sangue capilar.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Investigador principal: Rahul Rawat, PhD, International Food Policy Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim SS, Nguyen PH, Tran LM, Alayon S, Menon P, Frongillo EA. Different Combinations of Behavior Change Interventions and Frequencies of Interpersonal Contacts Are Associated with Infant and Young Child Feeding Practices in Bangladesh, Ethiopia, and Vietnam. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 9;4(2):nzz140. doi: 10.1093/cdn/nzz140. eCollection 2020 Feb.
- Warren AM, Frongillo EA, Nguyen PH, Menon P. Nutrition Intervention Using Behavioral Change Communication without Additional Material Inputs Increased Expenditures on Key Food Groups in Bangladesh. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1284-1290. doi: 10.1093/jn/nxz339.
- Nguyen PH, Kim SS, Tran LM, Menon P, Frongillo EA. Intervention Design Elements Are Associated with Frontline Health Workers' Performance to Deliver Infant and Young Child Nutrition Services in Bangladesh and Vietnam. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 10;3(8):nzz070. doi: 10.1093/cdn/nzz070. eCollection 2019 Aug.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Saha KK, Sanghvi T, Afsana K, Haque R, Baker J, Ruel MT, Rawat R, Menon P. Large-Scale Behavior-Change Initiative for Infant and Young Child Feeding Advanced Language and Motor Development in a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2017 Feb;147(2):256-263. doi: 10.3945/jn.116.240861. Epub 2016 Dec 28.
- Menon P, Nguyen PH, Saha KK, Khaled A, Kennedy A, Tran LM, Sanghvi T, Hajeebhoy N, Baker J, Alayon S, Afsana K, Haque R, Frongillo EA, Ruel MT, Rawat R. Impacts on Breastfeeding Practices of At-Scale Strategies That Combine Intensive Interpersonal Counseling, Mass Media, and Community Mobilization: Results of Cluster-Randomized Program Evaluations in Bangladesh and Viet Nam. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002159. doi: 10.1371/journal.pmed.1002159. eCollection 2016 Oct.
- Menon P, Nguyen PH, Saha KK, Khaled A, Sanghvi T, Baker J, Afsana K, Haque R, Frongillo EA, Ruel MT, Rawat R. Combining Intensive Counseling by Frontline Workers with a Nationwide Mass Media Campaign Has Large Differential Impacts on Complementary Feeding Practices but Not on Child Growth: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2075-2084. doi: 10.3945/jn.116.232314. Epub 2016 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AED ARTS/IFPRI-S-01
- IFPRI-107033 (Número de outro subsídio/financiamento: Global Alliance for Improved Nutrition)
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