- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01678716
Влияние коммуникаций об изменении поведения и рыночного подхода к доставке порошковых питательных микроэлементов на отставание в росте, практику вскармливания младенцев и анемию в Бангладеш
1) Оценка воздействия информирования об изменении поведения и вмешательств по добавлению питательных микроэлементов на практику кормления детей грудного и раннего возраста (КДГРВ), а также на задержку роста и анемию у детей 2) Оценка воздействия на общественное здравоохранение рыночного подхода к улучшению качества рациона питания младенцев и детей младшего возраста Дети с помощью брызг в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В дизайне используется повторяющийся перекрестный дизайн с несколькими выборками возрастных групп для нескольких результатов [поскольку каждый набор результатов может быть оценен только в соответствующей возрастной группе для результата; например, исключительно грудное вскармливание оценивается только у детей в возрасте 0–6 месяцев]. К ним относятся:
Только для оценки вмешательства по изменению поведения:
- 0-6 месяцев для результатов грудного вскармливания
- 6-23,9 месяцев для результатов прикорма (при оценке вмешательства по изменению поведения)
- 24-48 месяцев для антропометрических результатов детей (связанных с вмешательствами по изменению поведения).
- для субисследования по изменению поведения и вмешательств с порошковыми микронутриентами в сочетании - 6-23,9 месяцев для анемии и антропометрических результатов
На исходном уровне (апрель-июнь 2010 г.) была обследована случайная выборка детей в возрасте 0–6 месяцев, 6–23,9 месяцев, 24–48 месяцев по месту жительства. Первоначальный план подисследования анемии предусматривал обследование детей в возрасте 6,2-3,9 месяцев для проведения вмешательства по программе MNP в апреле-июне 2013 года и для вмешательства по изменению поведения в апреле-июне 2014 года. Исходя из сроков реализации программы, даты конечного обследования были продлены на один год, чтобы в апреле-июне 2014 г. были отобраны и обследованы вышеуказанные возрастные группы в ходе обследований на уровне сообществ.
Практика вскармливания младенцев будет оцениваться с использованием различий в группах до и после вмешательства между 2010, 2013 и 2014 годами. В частности, грудное вскармливание будет оцениваться у детей в возрасте 0–6 месяцев (выборка проводится отдельно), а прикорм будет оцениваться у детей в возрасте 6–23,9 месяца (выборка проводится отдельно).
Задержка роста будет оцениваться в выборке детей в возрасте 24–48 месяцев с использованием групповых различий до и после вмешательства между 2010 и 2014 годами.
Кроме того, исследователи будут оценивать процессы, посредством которых развертываются программы, используя сочетание качественных и количественных методов исследования. Качественные методы исследования помогут понять движущие силы продвижения и продажи МНЧ медицинскими работниками, работающими на переднем крае, а также детерминанты и динамику на уровне домохозяйств, связанные с обеспечением возможности покупки и использования МНЧ и соблюдением поведенческих рекомендаций. Количественные опросы передовых медицинских работников помогут задокументировать их осведомленность о КДГР, МНП, обучении и продажах, в то время как количественные опросы домохозяйств помогут задокументировать осведомленность на уровне домохозяйств, покупку и использование МНП, а также осведомленность и соблюдение практики КДГР для детей в целевой возрастной диапазон.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Food Policy Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка < 60 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Только Essential Health Care (EHC)
Эта группа является базовой группой сравнения, которая получит стандартный пакет медицинских услуг, предлагаемых в рамках основных медицинских услуг BRAC (базовый дородовой уход, базовое консультирование по вопросам здоровья и питания посредством посещений медицинских работников на дому).
Кроме того, общенациональная кампания в средствах массовой информации, посвященная практике КДГМ, обеспечит освещение некоторых сообщений о поведении КДГМ в этой ветви.
|
В 2011, 2012 и 2013 годах будет проведена общенациональная кампания в средствах массовой информации по телевидению и радио, посвященная практике кормления детей грудного и раннего возраста.
В этой кампании будут задействованы все интервенционные силы.
|
Экспериментальный: EHC + микронутриенты в порошке
Это подразделение будет основано на платформе EHC, но также будет включать медицинских работников платформы EHC, продвигающих и продающих порошки с микроэлементами.
|
В 2011, 2012 и 2013 годах будет проведена общенациональная кампания в средствах массовой информации по телевидению и радио, посвященная практике кормления детей грудного и раннего возраста.
В этой кампании будут задействованы все интервенционные силы.
В рамках этой группы вмешательства медицинские работники, работающие на переднем крае, будут посещать домохозяйства, рекламировать и продавать им порошки с микроэлементами.
Порошок микроэлементов продается под торговой маркой «Pushtikona» в Бангладеш и содержит 15 микроэлементов, включая железо, цинк, витамин А, витамин С и другие.
|
Экспериментальный: ЭКГ + БЦК
В этом подразделении будет проводиться коммуникативное вмешательство, основанное на возможности поведения, для улучшения практики кормления детей грудного и раннего возраста.
Вмешательство будет осуществляться главным образом передовыми медицинскими работниками, которые будут посещать матерей на дому и консультировать их по основным методам КДГРМ.
|
В 2011, 2012 и 2013 годах будет проведена общенациональная кампания в средствах массовой информации по телевидению и радио, посвященная практике кормления детей грудного и раннего возраста.
В этой кампании будут задействованы все интервенционные силы.
Эта группа включает посещения на дому матерей с младенцами и маленькими детьми.
Передовые медицинские работники будут консультировать и поддерживать матерей в отношении практики грудного вскармливания и прикорма.
|
Экспериментальный: EHC + BCC + Порошки микронутриентов
Эта группа будет включать в себя как сообщение об изменении поведения, так и меры по продаже микронутриентных порошков.
|
В 2011, 2012 и 2013 годах будет проведена общенациональная кампания в средствах массовой информации по телевидению и радио, посвященная практике кормления детей грудного и раннего возраста.
В этой кампании будут задействованы все интервенционные силы.
В рамках этой группы вмешательства медицинские работники, работающие на переднем крае, будут посещать домохозяйства, рекламировать и продавать им порошки с микроэлементами.
Порошок микроэлементов продается под торговой маркой «Pushtikona» в Бангладеш и содержит 15 микроэлементов, включая железо, цинк, витамин А, витамин С и другие.
Эта группа включает посещения на дому матерей с младенцами и маленькими детьми.
Передовые медицинские работники будут консультировать и поддерживать матерей в отношении практики грудного вскармливания и прикорма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исключительно грудное вскармливание (ЭГВ) среди детей в возрасте 0-6 месяцев
Временное ограничение: 4 года после исходного уровня
|
EBF входит в число восьми основных показателей кормления детей грудного и раннего возраста, рекомендованных ВОЗ, и будет измеряться с помощью показателей опроса, основанного на отзывах.
|
4 года после исходного уровня
|
Детская антропометрия (рост, вес) у детей 24-48 мес.
Временное ограничение: 4 года после исходного уровня
|
Рост и вес детей будут измеряться среди детей, проживающих в исследуемых деревнях.
Они будут преобразованы в z-показатели на основе эталонных стандартов роста ВОЗ.
|
4 года после исходного уровня
|
Прикорм детей 6-23,9 мес.
Временное ограничение: 4 года после исходного уровня
|
Показатели прикорма, которые включают своевременное введение прикорма (младенцы 6–8 месяцев), разнообразие рациона, минимальное разнообразие рациона, минимальное разнообразие рациона, входят в число восьми рекомендуемых ВОЗ основных показателей кормления детей грудного и раннего возраста и будут измеряться с помощью отзыва на основе обследования меры в этой возрастной группе.
|
4 года после исходного уровня
|
Анемия у детей 6-23,9 мес.
Временное ограничение: 4 года после исходного уровня
|
Анемия будет измеряться с помощью Hemocue
|
4 года после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дефицит железа
Временное ограничение: 3 года
|
Дефицит железа измеряется с помощью сывороточного ферритина и сывороточного трансферринового рецептора.
Оценка проводится с использованием капиллярной крови.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Purnima Menon, PhD, International Food Policy Research Institute
- Главный следователь: Rahul Rawat, PhD, International Food Policy Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim SS, Nguyen PH, Tran LM, Alayon S, Menon P, Frongillo EA. Different Combinations of Behavior Change Interventions and Frequencies of Interpersonal Contacts Are Associated with Infant and Young Child Feeding Practices in Bangladesh, Ethiopia, and Vietnam. Curr Dev Nutr. 2019 Dec 9;4(2):nzz140. doi: 10.1093/cdn/nzz140. eCollection 2020 Feb.
- Warren AM, Frongillo EA, Nguyen PH, Menon P. Nutrition Intervention Using Behavioral Change Communication without Additional Material Inputs Increased Expenditures on Key Food Groups in Bangladesh. J Nutr. 2020 May 1;150(5):1284-1290. doi: 10.1093/jn/nxz339.
- Nguyen PH, Kim SS, Tran LM, Menon P, Frongillo EA. Intervention Design Elements Are Associated with Frontline Health Workers' Performance to Deliver Infant and Young Child Nutrition Services in Bangladesh and Vietnam. Curr Dev Nutr. 2019 Jul 10;3(8):nzz070. doi: 10.1093/cdn/nzz070. eCollection 2019 Aug.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Saha KK, Sanghvi T, Afsana K, Haque R, Baker J, Ruel MT, Rawat R, Menon P. Large-Scale Behavior-Change Initiative for Infant and Young Child Feeding Advanced Language and Motor Development in a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2017 Feb;147(2):256-263. doi: 10.3945/jn.116.240861. Epub 2016 Dec 28.
- Menon P, Nguyen PH, Saha KK, Khaled A, Kennedy A, Tran LM, Sanghvi T, Hajeebhoy N, Baker J, Alayon S, Afsana K, Haque R, Frongillo EA, Ruel MT, Rawat R. Impacts on Breastfeeding Practices of At-Scale Strategies That Combine Intensive Interpersonal Counseling, Mass Media, and Community Mobilization: Results of Cluster-Randomized Program Evaluations in Bangladesh and Viet Nam. PLoS Med. 2016 Oct 25;13(10):e1002159. doi: 10.1371/journal.pmed.1002159. eCollection 2016 Oct.
- Menon P, Nguyen PH, Saha KK, Khaled A, Sanghvi T, Baker J, Afsana K, Haque R, Frongillo EA, Ruel MT, Rawat R. Combining Intensive Counseling by Frontline Workers with a Nationwide Mass Media Campaign Has Large Differential Impacts on Complementary Feeding Practices but Not on Child Growth: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2016 Oct;146(10):2075-2084. doi: 10.3945/jn.116.232314. Epub 2016 Aug 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AED ARTS/IFPRI-S-01
- IFPRI-107033 (Другой номер гранта/финансирования: Global Alliance for Improved Nutrition)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СМИ
-
Oregon Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйПроблемы с деструктивным поведением в детствеСоединенные Штаты
-
Boston University Charles River CampusSan Francisco State UniversityЗавершенный
-
Real Prevention, LLCОтозван
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйДиабет, ОжирениеСоединенные Штаты
-
Amsterdam UMC, location VUmcGGZ inGeest; Parnassia Bavo GroepПрекращеноРассеянный склероз | Идиопатическая болезнь Паркинсона | Электроконвульсивная терапия для пожилых людейНидерланды
-
Universitas Sebelas MaretЗавершенныйКрасная волчанкаИндонезия
-
Universitas Sebelas MaretЗавершенныйРевматоидный артритИндонезия
-
Tilburg UniversityThe Elisabeth-TweeSteden HospitalОтозванСердечная недостаточностьНидерланды
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Завершенный