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Um estudo para comparar o BMS-936558 com a escolha do médico de dacarbazina ou carboplatina e paclitaxel em pacientes com melanoma avançado que progrediram após terapia anti-CTLA-4 (CheckMate 037)

23 de março de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 3 aberta de BMS-936558 (nivolumabe) versus escolha do investigador em pacientes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que progridem após terapia anti-CTLA-4

O objetivo do estudo é estimar a taxa de resposta e comparar a sobrevida global de pacientes que tomam BMS-936558 com aqueles que tomam Dacarbazina ou Carboplatina e Paclitaxel, à escolha do médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

405

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Buxtehude, Alemanha, 21614
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Alemanha, D-24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Local Institution
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Local Institution
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Local Institution
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-903
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28020
        • Local Institution
      • Pamplona, Espanha, 31192
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francciso, California, Estados Unidos, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC Clinical Laboratory at Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Oncology And Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Network Office of Research and Innovation
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18109
        • St. Luke's Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • França
      • Clermont Ferrand, França, 63003
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13009
        • Hôpital La Timone
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Local Institution
      • Nice, França, 06200
        • Local Institution
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite, França, 69310
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Local Institution
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Itália, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, A-1090
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Melanoma de Estágio III confirmado histologicamente (irressecável)/Estágio IV
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios
  • Evidência objetiva de progressão da doença (clínica ou radiológica) durante ou após pelo menos 1 (V600 Wildtype) ou pelo menos 2 (mutação V600 positiva) regimes de tratamento anteriores
  • Núcleo fresco pré-tratamento, excisão ou biópsia de tumor por punção
  • Material tumoral de arquivo fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE), se disponível

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento em um estudo BMS-936558 (Nivolumab)
  • Indivíduos com condições que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides (> 10 mg diários de prednisona/equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Status BRAF desconhecido
  • Metástase cerebral ativa ou metástase leptomeníngea
  • Melanoma ocular
  • Terapia prévia com anti-morte programada-1 (anti-PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (anti-PD-L1) ou anti-ligante de morte programada 2 (anti-PD-L2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BMS-936558 3 mg/kg (IV)
BMS-936558 3 mg/kg solução para injeção por via intravenosa (IV), a cada 2 semanas até a progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Biológico: BMS-936558
Comparador Ativo: Escolha do Investigador (Dacarbazina ou Carboplatina+Paclitaxel)

Dacarbazina: 1000mg/m2, Pó para solução IV, IV, a cada 3 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo

Carboplatina: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) 6, solução injetável, IV, a cada 3 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo

Paclitaxel: 175 mg/m2, solução injetável, IV, a cada 3 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Medicamento: Carboplatina
Outros nomes:
  • CBDCA
  • Paraplatina
Medicamento: Paclitaxel
Outros nomes:
  • Onxol
Medicamento: Dacarbazina
Outros nomes:
  • DTIC
  • DTIC-Dome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada, data da morte ou data da terapia subsequente (Até aproximadamente 38 meses)
A taxa de resposta objetiva (ORR) por Comitê de Revisão Independente (IRC) é definida como o número de participantes com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes randomizados usando RECIST 1.1
Da data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada, data da morte ou data da terapia subsequente (Até aproximadamente 38 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 96 meses
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo entre a data da randomização até a data da morte. Para os participantes sem documentação de óbito, a OS foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo. Unidade de medida (meses) é o tempo médio de sobrevivência.
Até 96 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte (Até aproximadamente 38 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada, conforme determinado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) usando RECIST 1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão relatada foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável antes da terapia anti-câncer subsequente. Unidade de medida (meses) é o tempo médio de sobrevivência.
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou morte (Até aproximadamente 38 meses)
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Expressão PD-L1 da Linha de Base
Prazo: Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente (Até aproximadamente 38 meses)
A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como o número de participantes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividido pelo número de participantes randomizados. Expressão de PD-L1 avaliada para ORR.
Desde a data da randomização até a data da progressão objetivamente documentada ou a data da terapia subsequente (Até aproximadamente 38 meses)
Sobrevivência geral (OS) por PD-L1 positivo
Prazo: Até 96 meses
A sobrevida geral (OS) pela expressão de PD-L1 foi definida no tempo entre a data da randomização até a data da morte. Para os participantes sem documentação de óbito, a OS foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo.
Até 96 meses
Sobrevivência geral (OS) por PD-L1 negativo
Prazo: Até 96 meses
A sobrevida geral (OS) pela expressão de PD-L1 foi definida no tempo entre a data da randomização até a data da morte. Para os participantes sem documentação de óbito, a OS foi censurada na última data em que se sabia que o participante estava vivo.
Até 96 meses
Mudança média desde a linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL)
Prazo: Da linha de base (dia 1) ao segundo acompanhamento (até 96 meses)

A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi avaliada com o questionário EORTC QLQ-C30, que é o instrumento de qualidade de vida mais comumente usado em estudos oncológicos. Os 30 itens do instrumento foram divididos em 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 9 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) , e uma escala global de saúde/qualidade de vida. Pontuações brutas para o EORTC QLQ-C30 foram transformadas em uma métrica de 0-100.

Pontuações mais altas para todas as escalas funcionais e Estado de saúde global = melhor HRQoL O aumento desde o início indica melhora na HRQoL. Escores mais baixos para escalas de sintomas = melhor QVRS Declínio da linha de base para escalas de sintomas = melhora nos sintomas em comparação com a linha de base.

Uma diferença de 10 pontos em uma escala de 100 pontos entre os tratamentos foi considerada clinicamente significativa.
Da linha de base (dia 1) ao segundo acompanhamento (até 96 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-037
  • 2012-001828-35 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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