Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-936558 és az orvos által választott dacarbazin vagy karboplatin és paklitaxel összehasonlítására olyan előrehaladott melanómás betegeknél, akiknél az anti-CTLA-4 kezelést követően előrehaladtak (CheckMate 037)

2022. március 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-936558 (Nivolumab) véletlenszerű, nyílt 3. fázisú vizsgálata a vizsgálói választás ellen a CTLA-4 elleni terápia után haladó fejlett (nem reszekálható vagy metasztatikus) melanómás betegeknél

A vizsgálat célja a válaszarány becslése és a BMS-936558-at szedő betegek teljes túlélésének összehasonlítása azokkal a betegekkel, akik a vizsgálati orvos által választott dacarbazint vagy karboplatint és paklitaxelt szedtek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

405

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, A-1090
        • Local Institution
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20220-410
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90035-903
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Aarhus Universitetshospital
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Local Institution
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Local Institution
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic & Research Institute
      • San Francciso, California, Egyesült Államok, 94115
        • San Francisco Oncology Associates
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Allina Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • MSKCC Clinical Laboratory at Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Oncology And Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Network Office of Research and Innovation
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18109
        • St. Luke's Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Franciaország
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Local Institution
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Hôpital La Timone
      • Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
        • Local Institution
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Local Institution
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Local Institution
      • Pierre Benite, Franciaország, 69310
        • Local Institution
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Local Institution
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis - Jewish General Hospital
  • Németország
      • Buxtehude, Németország, 21614
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Essen, Németország, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt am Main, Németország, 60590
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution
      • Kiel, Németország, D-24105
        • Local Institution
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Local Institution
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Local Institution
      • Munich, Németország, 81675
        • Local Institution
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Local Institution
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28020
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanyolország, 31192
        • Local Institution
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • Local Institution
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Local Institution
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1
  • Szövettanilag igazolt III. stádium (nem reszekálható)/IV. stádiumú melanoma
  • Számítógépes tomográfiával (CT)/mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérhető betegség szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 kritériumai szerint
  • A betegség progressziójának objektív bizonyítéka (klinikai vagy radiológiai) legalább 1 (V600 vadtípus) vagy legalább 2 (V600 mutáció pozitív) előzetes kezelés alatt vagy után
  • Előkezelés friss mag, kimetszés vagy puncsos tumor biopszia
  • Archív Formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumoranyag, ha rendelkezésre áll

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen kezelés a BMS-936558 (Nivolumab) vizsgálatban
  • Olyan alanyok, akiknél szisztémás kortikoszteroid (> 10 mg prednizon/ekvivalens) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igénylő állapot a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Ismeretlen BRAF állapot
  • Aktív agyi metasztázis vagy leptomeningeális metasztázis
  • Szemészeti melanoma
  • Korábbi kezelés anti-programozott halál-1-gyel (anti-PD-1), anti-programozott halálligandum 1-gyel (anti-PD-L1) vagy anti-programozott halálligandum 2-vel (anti-PD-L2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMS-936558 3 mg/kg (IV)
BMS-936558 3 mg/kg oldatos injekció intravénásan (IV), 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti leállításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: BMS-936558
Aktív összehasonlító: A nyomozó választása (dakarbazin vagy karboplatin + paklitaxel)

Dakarbazin: 1000 mg/m2, por intravénás oldathoz, IV, 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, toxicitás miatti megszakításig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig

Karboplatin: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 6, oldatos injekció, IV, 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig

Paclitaxel: 175 mg/m2, oldatos injekció, IV, 3 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Drog: Karboplatin
Más nevek:
  • CBDCA
  • Paraplatin
Drog: Paclitaxel
Más nevek:
  • Onxol
Drog: Dakarbazin
Más nevek:
  • DTIC
  • DTIC-Dome

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, a halál időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig (legfeljebb 38 hónapig)
Az objektív válaszarány (ORR) Független Ellenőrző Bizottságonként (IRC) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános választ (BOR) rendelkező résztvevők száma osztva a RECIST 1.1 használatával véletlenszerűen kiválasztott résztvevők számával.
A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig, a halál időpontjáig vagy a későbbi kezelés időpontjáig (legfeljebb 38 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 96 hónapig
Az általános túlélést (OS) a véletlen besorolás dátuma és a halál dátuma közötti időt határozták meg. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt dokumentálva a halálesete, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van. A mértékegység (hónap) a medián túlélési idő.
Akár 96 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (legfeljebb 38 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálástól az első dokumentált progresszió időpontjáig eltelt idő, amelyet a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) határoz meg a RECIST 1.1 használatával, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, amelyik előbb bekövetkezik. Azokat a résztvevőket, akik előrehaladott előrehaladás nélkül haltak meg, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintették. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában, a későbbi rákellenes terápia előtt. A mértékegység (hónap) a medián túlélési idő.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (legfeljebb 38 hónapig)
Objektív válaszarány (ORR) az alapvonal PD-L1 kifejezés alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő terápia időpontjáig (legfeljebb 38 hónapig)
Az objektív válaszarány (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevőinek száma osztva a randomizált résztvevők számával. PD-L1 expresszió kiértékelve az ORR-re.
A véletlen besorolás időpontjától az objektíven dokumentált progresszió időpontjáig vagy az azt követő terápia időpontjáig (legfeljebb 38 hónapig)
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 Positive által
Időkeret: Akár 96 hónapig
A PD-L1 expresszió alapján történő teljes túlélést (OS) a randomizálás dátuma és a halál dátuma közötti időt határoztuk meg. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt dokumentálva a halálesete, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Akár 96 hónapig
Teljes túlélés (OS) a PD-L1 negatív által
Időkeret: Akár 96 hónapig
A PD-L1 expresszió alapján történő teljes túlélést (OS) a randomizálás dátuma és a halál dátuma közötti időt határoztuk meg. Azon résztvevők esetében, akiknek nem volt dokumentálva a halálesete, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevőről ismert volt, hogy életben van.
Akár 96 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (1. nap) a második követésig (96 hónapig)

Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel értékelték, amely az onkológiai vizsgálatok leggyakrabban használt életminőség-mérő eszköze. A műszer 30 elemét 5 funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 9 tünetskálára (fáradtság, fájdalom, hányinger/hányás, nehézlégzés, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és anyagi nehézségek) osztották fel. és egy globális egészség/életminőség skála. Az EORTC QLQ-C30 nyers pontszámait 0-100 metrikává alakítottuk át.

Az összes funkcionális skála magasabb pontszámai és a Global Health Status=jobb HRQoL Az alapvonalhoz képesti növekedés a HRQoL javulását jelzi. Alacsonyabb pontszámok a tünetskálákra = jobb HRQoL A tünetskálák kiindulási értékétől való csökkenés = a tünetek javulása az alapvonalhoz képest.

A 100 pontos skálán a kezelések közötti 10 pontos különbséget klinikailag szignifikánsnak tekintették.
Az alaphelyzettől (1. nap) a második követésig (96 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-037
  • 2012-001828-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel