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Análise radioestereométrica da artrodese da coluna

10 de junho de 2013 atualizado por: OAD Orthopaedics
O objetivo principal deste estudo piloto é determinar a precisão das medições radioestereométricas pós-operatórias para a avaliação da fusão da coluna lombar. Este estudo também determinará o potencial para RSA como um meio mais preciso e preciso para avaliação da fusão da coluna lombar e diagnóstico de pseudoartrose.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Recrutamento
        • OAD Orthopaedics
        • Investigador principal:
          • John Andreshak, MD
        • Subinvestigador:
          • Stephen Heim, MD
        • Subinvestigador:
          • Jerome Kolavo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre 18 e 75 anos diagnosticados com DDD lombar (L1-L5 e também L5-S1) e agendados para cirurgia de fusão espinhal de um ou vários níveis serão recrutados para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença discal degenerativa sintomática da coluna lombar com indicação de intervenção cirúrgica
  • Programado para passar por cirurgia de fusão lombar
  • Pacientes entre 18 e 75 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Análise radioestereométrica - Fusão intacta
Clinicamente fundido por avaliação radiográfica clássica (≤ 2 graus de movimento angular e evidência de ponte óssea)
O exame radioestereométrico (RSA) do paciente (imagens RSA de flexão e extensão) apresenta exposição adicional à radiação do paciente acima do padrão de atendimento (radiografias adicionais). Assumindo 120kV, usando três protocolos (dois carregados e um descarregado) por exame RSA, resulta em uma dose efetiva típica de aproximadamente 2,04mSv por exame (RSA de coluna lombar única a 120kV produz 0,68mSv). A HBI recomenda o uso de 140 kV para RSA da coluna lombar e realizou simulações para estimar a dose efetiva usando configurações de kV mais altas. 140kV reduz a dose efetiva de 0,68mSv por RSA da coluna para 0,2mSV, resultando em uma dose efetiva total por exame de RSA de 0,6mSv. Em comparação, a dose efetiva estimada para uma única radiografia padrão da coluna lombar é de 1,2 mSv. Essa exposição adicional à radiação é considerada um risco mínimo em consideração ao número de radiografias planares que o paciente fará como parte do tratamento padrão, bem como à média de radiação de fundo recebida por humanos por ano (3,1mSv).
Análise radioestereométrica - Pseudoartrose sintomática
Evidência clínica definitiva de pseudoartrose (não fundida, movimento angular de ˃ 2 graus ou ausência de ponte óssea) e agendada para exploração cirúrgica
O exame radioestereométrico (RSA) do paciente (imagens RSA de flexão e extensão) apresenta exposição adicional à radiação do paciente acima do padrão de atendimento (radiografias adicionais). Assumindo 120kV, usando três protocolos (dois carregados e um descarregado) por exame RSA, resulta em uma dose efetiva típica de aproximadamente 2,04mSv por exame (RSA de coluna lombar única a 120kV produz 0,68mSv). A HBI recomenda o uso de 140 kV para RSA da coluna lombar e realizou simulações para estimar a dose efetiva usando configurações de kV mais altas. 140kV reduz a dose efetiva de 0,68mSv por RSA da coluna para 0,2mSV, resultando em uma dose efetiva total por exame de RSA de 0,6mSv. Em comparação, a dose efetiva estimada para uma única radiografia padrão da coluna lombar é de 1,2 mSv. Essa exposição adicional à radiação é considerada um risco mínimo em consideração ao número de radiografias planares que o paciente fará como parte do tratamento padrão, bem como à média de radiação de fundo recebida por humanos por ano (3,1mSv).
Análise radioestereométrica - Pseudoartrose assintomática
Evidência clínica definitiva de pseudoartrose sem exploração cirúrgica programada.
O exame radioestereométrico (RSA) do paciente (imagens RSA de flexão e extensão) apresenta exposição adicional à radiação do paciente acima do padrão de atendimento (radiografias adicionais). Assumindo 120kV, usando três protocolos (dois carregados e um descarregado) por exame RSA, resulta em uma dose efetiva típica de aproximadamente 2,04mSv por exame (RSA de coluna lombar única a 120kV produz 0,68mSv). A HBI recomenda o uso de 140 kV para RSA da coluna lombar e realizou simulações para estimar a dose efetiva usando configurações de kV mais altas. 140kV reduz a dose efetiva de 0,68mSv por RSA da coluna para 0,2mSV, resultando em uma dose efetiva total por exame de RSA de 0,6mSv. Em comparação, a dose efetiva estimada para uma única radiografia padrão da coluna lombar é de 1,2 mSv. Essa exposição adicional à radiação é considerada um risco mínimo em consideração ao número de radiografias planares que o paciente fará como parte do tratamento padrão, bem como à média de radiação de fundo recebida por humanos por ano (3,1mSv).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fusão lombar pós-operatória de movimento intervertebral
Prazo: 2 anos
O objetivo desta avaliação de análise radioestereométrica (RSA) é medir o movimento intervertebral relativo em fusões da coluna vertebral lombar. Dois protocolos de provocação de carregamento de RSA serão empregados neste estudo; extensão sentada e supina. Ambos os protocolos de carga serão comparados a uma posição supina padrão que é usada como um protocolo de linha de base sem carga. Os conjuntos de movimento intervetebral induzido serão calculados entre os dois estados carregados, extensão sentada e supina, e o estado descarregado. Os resultados do micromovimento RSA serão calculados e relatados como translações e rotações sobre os três eixos anatômicos, o movimento total máximo do ponto (MTPM) também será calculado.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John Andreshak, MD, OAD Orthopaedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RSA100

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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