- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01721889
Radiostereometrisk analyse af rygsøjlearthrodese
10. juni 2013 opdateret af: OAD Orthopaedics
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at bestemme præcisionen af postoperative radiostereometriske målinger til vurdering af lumbal spinal fusion.
Denne undersøgelse vil også bestemme potentialet for RSA som et mere præcist og præcist middel til vurdering af lumbal spinal fusion og diagnosticering af pseudarthrose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John Andreshak, MD
- Telefonnummer: 630-225-2663
- E-mail: john.andreshak@oadortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
- Rekruttering
- OAD Orthopaedics
-
Ledende efterforsker:
- John Andreshak, MD
-
Underforsker:
- Stephen Heim, MD
-
Underforsker:
- Jerome Kolavo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter mellem 18 og 75 år, der er diagnosticeret med lumbal DDD (L1-L5, og også L5-S1) og som er planlagt til en eller flere niveauer af spinal fusionskirurgi, vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen indikation kirurgisk indgreb
- Planlagt at gennemgå lændefusionsoperation
- Patienter mellem 18 og 75 år
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Radiostereometrisk analyse - Intakt fusion
Klinisk sammensmeltet i henhold til klassisk radiografisk vurdering (≤ 2 grader vinkelbevægelse og tegn på knoglebrodannelse)
|
Den radiostereometriske (RSA) patientundersøgelse (fleksions- og forlængelses-RSA-billeder) præsenterer yderligere strålingseksponering for patienten over standardbehandlingen (yderligere røntgenbilleder).
Hvis man antager 120 kV, vil brug af tre protokoller (to indlæste og én ubelastet) pr. RSA-undersøgelse resultere i en typisk effektiv dosis på ca. 2,04 mSv pr. undersøgelse (enkelt lændehvirvel-RSA ved 120 kV giver 0,68 mSv).
HBI anbefaler at bruge 140 kV til lændehvirvelsøjlen RSA og har udført simuleringer for at estimere den effektive dosis ved brug af højere kV-indstillinger.
140kV reducerer den effektive dosis fra 0,68mSv pr. rygsøjle-RSA til 0,2mSV, hvilket resulterer i en samlet effektiv dosis pr. RSA-undersøgelse på 0,6mSv.
Til sammenligning er den estimerede effektive dosis for et enkelt standard røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen 1,2 mSv.
Denne yderligere strålingseksponering anses for at være minimal risiko i betragtning af antallet af plane røntgenbilleder, som patienten vil gennemgå som en del af standardbehandlingen, samt den gennemsnitlige baggrundsstråling modtaget af mennesker om året (3,1 mSv).
|
Radiostereometrisk analyse - Symptomatisk pseudoartrose
Definitivt klinisk bevis for pseudarthrose (ikke sammensmeltet, ˃ 2 graders vinkelbevægelse eller fravær af knoglebro) og planlagt til kirurgisk udforskning
|
Den radiostereometriske (RSA) patientundersøgelse (fleksions- og forlængelses-RSA-billeder) præsenterer yderligere strålingseksponering for patienten over standardbehandlingen (yderligere røntgenbilleder).
Hvis man antager 120 kV, vil brug af tre protokoller (to indlæste og én ubelastet) pr. RSA-undersøgelse resultere i en typisk effektiv dosis på ca. 2,04 mSv pr. undersøgelse (enkelt lændehvirvel-RSA ved 120 kV giver 0,68 mSv).
HBI anbefaler at bruge 140 kV til lændehvirvelsøjlen RSA og har udført simuleringer for at estimere den effektive dosis ved brug af højere kV-indstillinger.
140kV reducerer den effektive dosis fra 0,68mSv pr. rygsøjle-RSA til 0,2mSV, hvilket resulterer i en samlet effektiv dosis pr. RSA-undersøgelse på 0,6mSv.
Til sammenligning er den estimerede effektive dosis for et enkelt standard røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen 1,2 mSv.
Denne yderligere strålingseksponering anses for at være minimal risiko i betragtning af antallet af plane røntgenbilleder, som patienten vil gennemgå som en del af standardbehandlingen, samt den gennemsnitlige baggrundsstråling modtaget af mennesker om året (3,1 mSv).
|
Radiostereometrisk analyse - Asymptomatisk pseudoartrose
Definitiv klinisk evidens for pseudarthrose uden planlagt kirurgisk udforskning.
|
Den radiostereometriske (RSA) patientundersøgelse (fleksions- og forlængelses-RSA-billeder) præsenterer yderligere strålingseksponering for patienten over standardbehandlingen (yderligere røntgenbilleder).
Hvis man antager 120 kV, vil brug af tre protokoller (to indlæste og én ubelastet) pr. RSA-undersøgelse resultere i en typisk effektiv dosis på ca. 2,04 mSv pr. undersøgelse (enkelt lændehvirvel-RSA ved 120 kV giver 0,68 mSv).
HBI anbefaler at bruge 140 kV til lændehvirvelsøjlen RSA og har udført simuleringer for at estimere den effektive dosis ved brug af højere kV-indstillinger.
140kV reducerer den effektive dosis fra 0,68mSv pr. rygsøjle-RSA til 0,2mSV, hvilket resulterer i en samlet effektiv dosis pr. RSA-undersøgelse på 0,6mSv.
Til sammenligning er den estimerede effektive dosis for et enkelt standard røntgenbillede af lændehvirvelsøjlen 1,2 mSv.
Denne yderligere strålingseksponering anses for at være minimal risiko i betragtning af antallet af plane røntgenbilleder, som patienten vil gennemgå som en del af standardbehandlingen, samt den gennemsnitlige baggrundsstråling modtaget af mennesker om året (3,1 mSv).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervertebral bevægelse post-op lumbal fusion
Tidsramme: 2 år
|
Formålet med denne radiostereometriske analyse (RSA) evaluering er at måle relative intervertebrale bevægelser i lumbale spinalfusioner.
To RSA-belastningsprovokationsprotokoller vil blive anvendt i denne undersøgelse; siddende og liggende forlængelse.
Begge belastningsprotokoller vil være sammenlignelige med en standard liggende stilling, der bruges som en ubelastet basislinjeprotokol.
Inducerede intervetebrale bevægelsessæt vil blive beregnet mellem de to belastede tilstande, siddende og liggende forlængelse, og den ubelastede tilstand.
RSA-mikrobevægelsesresultaterne vil blive beregnet og rapporteret som translationer og rotationer omkring de tre anatomiske akser, maksimal total punktbevægelse (MTPM) vil også blive beregnet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Andreshak, MD, OAD Orthopaedics
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2012
Først opslået (SKØN)
6. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
11. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RSA100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Kyphose | Lumbal Degenerativ Disc SygdomFrankrig
-
Eisai China Inc.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Spine BioPharma, IncMCRARekrutteringLumbal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Synthes USA HQ, Inc.AfsluttetLumbal Degenerativ Disc Sygdom
-
DePuy InternationalAfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomAustralien, Tyskland, Italien, Malaysia, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
NuVasiveAfsluttet
-
NuVasiveAfsluttet
-
Synergy Spine SolutionsMCRARekrutteringCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
-
Orthofix Inc.AfsluttetCervikal Degenerativ Disc SygdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Radiostereometrisk analyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbejdspartnereAfsluttetErhvervssygdommeSpanien
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering