- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01721889
Radiostereometrisk analys av ryggartrodes
10 juni 2013 uppdaterad av: OAD Orthopaedics
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa precisionen av postoperativa radiostereometriska mätningar för bedömning av lumbal spinal fusion.
Denna studie kommer också att fastställa potentialen för RSA som ett mer exakt och korrekt sätt för bedömning av lumbal spinal fusion och diagnos av pseudartros.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John Andreshak, MD
- Telefonnummer: 630-225-2663
- E-post: john.andreshak@oadortho.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
- Rekrytering
- OAD Orthopaedics
-
Huvudutredare:
- John Andreshak, MD
-
Underutredare:
- Stephen Heim, MD
-
Underutredare:
- Jerome Kolavo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter mellan 18 och 75 år som diagnostiserats med lumbal DDD (L1-L5, och även L5-S1) och som är schemalagda för en eller flera nivåer av spinal fusionskirurgi kommer att rekryteras till studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk degenerativ disksjukdom i ländryggen indikation kirurgiskt ingrepp
- Planerad att genomgå lumbalfusionsoperation
- Patienter mellan 18 och 75 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Radiostereometrisk analys - Intakt fusion
Kliniskt sammansmält enligt klassisk radiografisk bedömning (≤ 2 graders vinkelrörelse och tecken på benöverbryggning)
|
Den radiostereometriska (RSA) patientundersökningen (flexion och extension RSA-bilder) presenterar ytterligare strålningsexponering för patienten över standardvården (ytterligare röntgenbilder).
Om man antar 120 kV, ger användning av tre protokoll (två laddade och ett obelastat) per RSA-undersökning en typisk effektiv dos på cirka 2,04 mSv per undersökning (enkel ländryggs-RSA vid 120 kV ger 0,68 mSv).
HBI rekommenderar att man använder 140 kV för ländryggs-RSA och har genomfört simuleringar för att uppskatta den effektiva dosen med högre kV-inställningar.
140kV minskar den effektiva dosen från 0,68mSv per ryggrads-RSA till 0,2mSV, vilket resulterar i en total effektiv dos per RSA-undersökning på 0,6mSv.
Som jämförelse är den uppskattade effektiva dosen för en enda standardröntgen av ländryggen 1,2 mSv.
Denna extra strålningsexponering anses vara minimal risk med hänsyn till antalet planröntgenstrålar som patienten kommer att genomgå som en del av standardvården, samt genomsnittlig bakgrundsstrålning som tas emot av människor per år (3,1 mSv).
|
Radiostereometrisk analys - Symtomatisk pseudoartros
Definitiva kliniska bevis på pseudartros (ej sammansmält, ˃ 2 graders vinkelrörelse eller frånvaro av benbro) och planerad för kirurgisk utforskning
|
Den radiostereometriska (RSA) patientundersökningen (flexion och extension RSA-bilder) presenterar ytterligare strålningsexponering för patienten över standardvården (ytterligare röntgenbilder).
Om man antar 120 kV, ger användning av tre protokoll (två laddade och ett obelastat) per RSA-undersökning en typisk effektiv dos på cirka 2,04 mSv per undersökning (enkel ländryggs-RSA vid 120 kV ger 0,68 mSv).
HBI rekommenderar att man använder 140 kV för ländryggs-RSA och har genomfört simuleringar för att uppskatta den effektiva dosen med högre kV-inställningar.
140kV minskar den effektiva dosen från 0,68mSv per ryggrads-RSA till 0,2mSV, vilket resulterar i en total effektiv dos per RSA-undersökning på 0,6mSv.
Som jämförelse är den uppskattade effektiva dosen för en enda standardröntgen av ländryggen 1,2 mSv.
Denna extra strålningsexponering anses vara minimal risk med hänsyn till antalet planröntgenstrålar som patienten kommer att genomgå som en del av standardvården, samt genomsnittlig bakgrundsstrålning som tas emot av människor per år (3,1 mSv).
|
Radiostereometrisk analys - Asymtomatisk pseudoartros
Definitiva kliniska bevis för pseudartros utan planerad kirurgisk utforskning.
|
Den radiostereometriska (RSA) patientundersökningen (flexion och extension RSA-bilder) presenterar ytterligare strålningsexponering för patienten över standardvården (ytterligare röntgenbilder).
Om man antar 120 kV, ger användning av tre protokoll (två laddade och ett obelastat) per RSA-undersökning en typisk effektiv dos på cirka 2,04 mSv per undersökning (enkel ländryggs-RSA vid 120 kV ger 0,68 mSv).
HBI rekommenderar att man använder 140 kV för ländryggs-RSA och har genomfört simuleringar för att uppskatta den effektiva dosen med högre kV-inställningar.
140kV minskar den effektiva dosen från 0,68mSv per ryggrads-RSA till 0,2mSV, vilket resulterar i en total effektiv dos per RSA-undersökning på 0,6mSv.
Som jämförelse är den uppskattade effektiva dosen för en enda standardröntgen av ländryggen 1,2 mSv.
Denna extra strålningsexponering anses vara minimal risk med hänsyn till antalet planröntgenstrålar som patienten kommer att genomgå som en del av standardvården, samt genomsnittlig bakgrundsstrålning som tas emot av människor per år (3,1 mSv).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervertebral rörelse post-op lumbal fusion
Tidsram: 2 år
|
Syftet med denna utvärdering av radiostereometrisk analys (RSA) är att mäta relativ intervertebral rörelse i ländryggsfusioner.
Två provokationsprotokoll för RSA-laddning kommer att användas i denna studie; sittande och liggande förlängning.
Båda laddningsprotokollen kommer att jämföras med en standard ryggläge som används som ett obelastat baslinjeprotokoll.
Inducerade intervetebrala rörelseuppsättningar kommer att beräknas mellan de två belastade tillstånden, sittande och liggande förlängning, och det obelastade tillståndet.
RSA-mikrorörelseresultaten kommer att beräknas och rapporteras som translationer och rotationer kring de tre anatomiska axlarna, maximal total punktrörelse (MTPM) kommer också att beräknas.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Andreshak, MD, OAD Orthopaedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSA100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lumbal degenerativ disksjukdom
-
Zhongda HospitalRekrytering
-
Spinal KineticsRekryteringCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
Zimmer BiometAvslutadCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.RekryteringCervical Disc DegenerationTaiwan
-
Duke UniversityIndragenKirurgi | Degenerativ disksjukdom | Cervikal ryggrad Disc sjukdom | Fusion of Spine
-
NuVasiveAvslutadCervical Disc Degenerativ DisorderFörenta staterna
-
William Beaumont HospitalsStryker SpineRekryteringDegenerativ disksjukdom | Cervikal diskbråck | Cervical Disc DegenerationFörenta staterna
-
GelmetixExcelyaRekryteringDegenerativ disksjukdom | Intervertebral diskdegeneration | Diskogen smärta | Lumbal Disc Degeneration | Ländskivesjukdom | Kronisk smärta i nedre delen av ryggen | Smärta i ländryggenFrankrike
Kliniska prövningar på Radiostereometrisk analys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuCochleaimplantation | Grundlig medfödd dövhetFrankrike
-
West Cancer CenterPuma Biotechnology, Inc.; Celcuity IncAktiv, inte rekryterandeTrippel negativ bröstcancer | HER2-positiv bröstcancer | Bröstcancer i ett tidigt stadiumFörenta staterna
-
Healthy.io Ltd.AvslutadHypertoni | Diabetes | Kroniska njursjukdomar | AlbuminuriFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad