Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiostereometrisk analys av ryggartrodes

10 juni 2013 uppdaterad av: OAD Orthopaedics
Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa precisionen av postoperativa radiostereometriska mätningar för bedömning av lumbal spinal fusion. Denna studie kommer också att fastställa potentialen för RSA som ett mer exakt och korrekt sätt för bedömning av lumbal spinal fusion och diagnos av pseudartros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • OAD Orthopaedics
        • Huvudutredare:
          • John Andreshak, MD
        • Underutredare:
          • Stephen Heim, MD
        • Underutredare:
          • Jerome Kolavo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter mellan 18 och 75 år som diagnostiserats med lumbal DDD (L1-L5, och även L5-S1) och som är schemalagda för en eller flera nivåer av spinal fusionskirurgi kommer att rekryteras till studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk degenerativ disksjukdom i ländryggen indikation kirurgiskt ingrepp
  • Planerad att genomgå lumbalfusionsoperation
  • Patienter mellan 18 och 75 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Radiostereometrisk analys - Intakt fusion
Kliniskt sammansmält enligt klassisk radiografisk bedömning (≤ 2 graders vinkelrörelse och tecken på benöverbryggning)
Den radiostereometriska (RSA) patientundersökningen (flexion och extension RSA-bilder) presenterar ytterligare strålningsexponering för patienten över standardvården (ytterligare röntgenbilder). Om man antar 120 kV, ger användning av tre protokoll (två laddade och ett obelastat) per RSA-undersökning en typisk effektiv dos på cirka 2,04 mSv per undersökning (enkel ländryggs-RSA vid 120 kV ger 0,68 mSv). HBI rekommenderar att man använder 140 kV för ländryggs-RSA och har genomfört simuleringar för att uppskatta den effektiva dosen med högre kV-inställningar. 140kV minskar den effektiva dosen från 0,68mSv per ryggrads-RSA till 0,2mSV, vilket resulterar i en total effektiv dos per RSA-undersökning på 0,6mSv. Som jämförelse är den uppskattade effektiva dosen för en enda standardröntgen av ländryggen 1,2 mSv. Denna extra strålningsexponering anses vara minimal risk med hänsyn till antalet planröntgenstrålar som patienten kommer att genomgå som en del av standardvården, samt genomsnittlig bakgrundsstrålning som tas emot av människor per år (3,1 mSv).
Radiostereometrisk analys - Symtomatisk pseudoartros
Definitiva kliniska bevis på pseudartros (ej sammansmält, ˃ 2 graders vinkelrörelse eller frånvaro av benbro) och planerad för kirurgisk utforskning
Den radiostereometriska (RSA) patientundersökningen (flexion och extension RSA-bilder) presenterar ytterligare strålningsexponering för patienten över standardvården (ytterligare röntgenbilder). Om man antar 120 kV, ger användning av tre protokoll (två laddade och ett obelastat) per RSA-undersökning en typisk effektiv dos på cirka 2,04 mSv per undersökning (enkel ländryggs-RSA vid 120 kV ger 0,68 mSv). HBI rekommenderar att man använder 140 kV för ländryggs-RSA och har genomfört simuleringar för att uppskatta den effektiva dosen med högre kV-inställningar. 140kV minskar den effektiva dosen från 0,68mSv per ryggrads-RSA till 0,2mSV, vilket resulterar i en total effektiv dos per RSA-undersökning på 0,6mSv. Som jämförelse är den uppskattade effektiva dosen för en enda standardröntgen av ländryggen 1,2 mSv. Denna extra strålningsexponering anses vara minimal risk med hänsyn till antalet planröntgenstrålar som patienten kommer att genomgå som en del av standardvården, samt genomsnittlig bakgrundsstrålning som tas emot av människor per år (3,1 mSv).
Radiostereometrisk analys - Asymtomatisk pseudoartros
Definitiva kliniska bevis för pseudartros utan planerad kirurgisk utforskning.
Den radiostereometriska (RSA) patientundersökningen (flexion och extension RSA-bilder) presenterar ytterligare strålningsexponering för patienten över standardvården (ytterligare röntgenbilder). Om man antar 120 kV, ger användning av tre protokoll (två laddade och ett obelastat) per RSA-undersökning en typisk effektiv dos på cirka 2,04 mSv per undersökning (enkel ländryggs-RSA vid 120 kV ger 0,68 mSv). HBI rekommenderar att man använder 140 kV för ländryggs-RSA och har genomfört simuleringar för att uppskatta den effektiva dosen med högre kV-inställningar. 140kV minskar den effektiva dosen från 0,68mSv per ryggrads-RSA till 0,2mSV, vilket resulterar i en total effektiv dos per RSA-undersökning på 0,6mSv. Som jämförelse är den uppskattade effektiva dosen för en enda standardröntgen av ländryggen 1,2 mSv. Denna extra strålningsexponering anses vara minimal risk med hänsyn till antalet planröntgenstrålar som patienten kommer att genomgå som en del av standardvården, samt genomsnittlig bakgrundsstrålning som tas emot av människor per år (3,1 mSv).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervertebral rörelse post-op lumbal fusion
Tidsram: 2 år
Syftet med denna utvärdering av radiostereometrisk analys (RSA) är att mäta relativ intervertebral rörelse i ländryggsfusioner. Två provokationsprotokoll för RSA-laddning kommer att användas i denna studie; sittande och liggande förlängning. Båda laddningsprotokollen kommer att jämföras med en standard ryggläge som används som ett obelastat baslinjeprotokoll. Inducerade intervetebrala rörelseuppsättningar kommer att beräknas mellan de två belastade tillstånden, sittande och liggande förlängning, och det obelastade tillståndet. RSA-mikrorörelseresultaten kommer att beräknas och rapporteras som translationer och rotationer kring de tre anatomiska axlarna, maximal total punktrörelse (MTPM) kommer också att beräknas.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John Andreshak, MD, OAD Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RSA100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på Radiostereometrisk analys

3
Prenumerera